샤르도네 포도 마크 분말에 대한 대사 반응
2021년 7월 12일 업데이트: USDA, Western Human Nutrition Research Center
식단에 포도씨 추출물이 풍부한 샤르도네 포도 마크(찌꺼기라고도 함) 분말을 추가하면 콜레스테롤 또는 트리글리세리드의 혈중 수치가 감소하는지 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
포도씨의 영양 특성에 대한 이전 연구는 주로 수용성 성분만을 포함하는 포도씨 추출물(GSE)에 국한되었습니다.
동물 모델에서 GSE는 혈압, 혈중 콜레스테롤 및 인슐린 저항성의 증가를 예방하는 것으로 나타났습니다.
인간의 경우 혈압이 개선되었지만 혈중 콜레스테롤 수치에는 큰 영향을 미치지 않았습니다.
통째로 제분된 포도 마크 가루는 종자 추출물만 있는 것보다 더 복잡한 식이 요법을 제공합니다.
추출 가능한 폴리페놀과 추출 불가능한 폴리페놀 외에도 밀가루는 식이 섬유, 미네랄, 스테롤 및 다중 불포화 지방을 제공합니다.
포도 마크 가루는 현재 다양한 구운 제품에 포함되는 식품 성분으로 사용됩니다.
그러나 용량 수준을 잘 제어하기 위해 본 연구에서는 제품을 캡슐 형태로 제공할 것입니다.
참고로 블루베리와 같은 폴리페놀 함량이 높은 식품 1/2컵에는 약 325mg의 폴리페놀이 포함되어 있으므로 더 많은 양을 섭취하더라도 참가자는 블루베리 1/4컵보다 적은 양의 폴리페놀을 섭취하게 됩니다.
포도즙 분말은 식품 등급 제품 생산 인증을 받은 시설에서 제조되며 제품의 영양 성분 및 안전성을 철저히 평가한 후 연구를 시작합니다.
현재 연구의 목적은 포도씨 추출물 보충제가 풍부한 샤르도네 포도 마크 분말이 인간의 혈중 지질 프로필에 유익한 영향을 미치는지 여부를 확인하고 장내 생물체 변화와 인간 신진대사의 상관관계를 확인하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 25 및 < 40kg/m2
- (다음 값 중 하나 또는 모두)로 정의되는 이상지질혈증:
- 총 콜레스테롤 > 190 mg/dL 그러나 < 240 mg/dL
- LDL-콜레스테롤 > 130 mg/dL 그러나 < 160 mg/dL
- HDL-콜레스테롤 < 40mg/dL(남성)/<50mg/dL(여성)
- 공복 트리글리세리드 > 150 mg/dL 그러나 < 300 mg/dL
제외 기준:
- 병력에 따른 신장, 심혈관, 위장관 또는 간 질환
- 이전 심혈관 사건의 병력
- 제2형 당뇨병의 진단
- 임신 또는 수유
- 담배 사용
- 글루텐, 유제품, 계란, 콩, 견과류 또는 해산물을 포함하여 표준 식사에서 제공되는 식품 또는 식품 구성 요소에 대한 식품 민감성 또는 알레르기
- 약초 또는 식물 기반 보조제의 사용; 지난 3-6개월 동안 오메가-3 지방산 및 어유를 섭취했으며 연구에 참여하는 동안 사용을 중단할 의사가 없습니다.
- 지질 저하제, 포도당 저하제, 항고혈압제 또는 체중 감량 약물 사용
- 지난 3개월간 항생제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
치료 순서: A: 샤르도네 포도즙 분말 폴리페놀 함량 높음 B: 샤르도네 포도즙 분말 함량 낮음 폴리페놀 함량 C: 위약 |
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 총 폴리페놀 120mg입니다.
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 총 폴리페놀 75mg입니다.
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 폴리페놀 0mg입니다.
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실험적: 그룹 2
치료 순서: A: 샤르도네 포도즙 분말 폴리페놀 함량이 높음 C: 위약 B: 샤르도네 포도즙 분말 함량이 낮은 폴리페놀 함량 |
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 총 폴리페놀 120mg입니다.
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 총 폴리페놀 75mg입니다.
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 폴리페놀 0mg입니다.
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실험적: 그룹 3
치료 순서: B: 샤르도네 포도즙 분말 저 폴리페놀 용량 C: 위약 A: 샤르도네 포도즙 분말 고 폴리페놀 용량 |
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 총 폴리페놀 120mg입니다.
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 총 폴리페놀 75mg입니다.
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 폴리페놀 0mg입니다.
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실험적: 그룹 4
치료 순서: B: 샤르도네 포도박 분말 저 폴리페놀 용량 A: 샤르도네 포도 마크 분말 고 폴리페놀 용량 C: 위약 |
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 총 폴리페놀 120mg입니다.
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 총 폴리페놀 75mg입니다.
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 폴리페놀 0mg입니다.
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실험적: 그룹 5
치료 순서: C: 위약 A: 샤르도네 포도즙 분말 폴리페놀 함량이 높음 B: 샤르도네 포도즙 함량이 낮은 폴리페놀 함량 |
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 총 폴리페놀 120mg입니다.
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 총 폴리페놀 75mg입니다.
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 폴리페놀 0mg입니다.
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실험적: 그룹 6
치료 순서: C: 플라시보 B: 샤르도네 포도즙 분말 저 폴리페놀 용량 A: 샤르도네 포도즙 분말 고 폴리페놀 용량 |
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 총 폴리페놀 120mg입니다.
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 총 폴리페놀 75mg입니다.
미리 포장된 캡슐 3개를 아침에 한 번 식사와 함께 3주 동안 복용합니다.
총 복용량은 폴리페놀 0mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필의 변화
기간: 4, 10, 16주차
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공복 트리글리세리드 농도, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤은 혈청에서 측정됩니다. 식후 트리글리세리드 측정(1, 2, 3시간)
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4, 10, 16주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분변 미생물 프로필의 변화
기간: 1, 4, 10, 16주차
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장내 미생물 군집 프로파일은 대변 샘플의 6M 판독 메타게놈 유전자 시퀀싱에 의해 결정됩니다.
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1, 4, 10, 16주차
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장내 발효 프로파일의 변화
기간: 4, 10, 16주차
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장내 발효를 평가하기 위해 호흡에서 동시에 수소 및 메탄 가스(백만 분율)를 측정합니다.
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4, 10, 16주차
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염증 마커의 변화
기간: 4, 10, 16주차
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종양 괴사 인자-α, 인터루킨-β, 인터루킨-6, 인터루킨-1B, 인터루킨-10, 인터루킨-18, 인터루킨-1a, 세포간 접착 분자 1, 혈관 세포 접착 분자 1, C-반응성 단백질과 같은 면역학적 마커 , Serum amyloid A, neopterin, myeloperoxidase, eotaxin, Interferon gamma-induced protein 10, Myeloid dendritic cell, monocyte chemoattractant protein 1, Matrix metalloproteinase-1, Matrix metalloproteinase-3, Matrix metalloproteinase-9는 매 시험일 공복 시 복용한다. .
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4, 10, 16주차
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내피 기능 측정 및 혈압의 변화
기간: 4, 10, 16주차
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혈압은 시험일마다 측정됩니다.
내피 기능은 말초 동맥 톤(PAT) 신호 기술을 사용하여 하루에 한 번 측정됩니다.
내피 기능은 반응성 충혈 지수(RHI)로 표현됩니다.
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4, 10, 16주차
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대사 프로필의 변화
기간: 1, 4, 10, 16주차
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대변 담즙산, 혈장 담즙산, 대변 및 혈장 단쇄 지방산 배설물 샘플은 기준선과 각 시험일 후에 채취되었습니다. 혈장 샘플은 공복 시, 식후 1, 2, 3시간에 채취했습니다. |
1, 4, 10, 16주차
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인지 기능의 변화
기간: 4, 10, 16주차
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실행 기능은 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) 및 자율 신경 시스템 출력을 사용하여 평가됩니다.
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4, 10, 16주차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 대사의 변화
기간: 4, 10, 16주차
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공복 시 및 식후(1, 2, 3시간) 포도당 및 인슐린 측정.
여기에는 공복 측정을 사용하여 인슐린 저항성과 민감도 지수를 평가하는 것이 포함됩니다.
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4, 10, 16주차
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식욕 호르몬의 변화
기간: 4, 10, 16주차
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렙틴, 그렐린, 펩티드 YY 3-36, 단식 및 식후(1, 2, 3시간) 글루카곤 유사 펩티드-1
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4, 10, 16주차
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신체 구성 및 에너지 소비의 변화
기간: 4, 10, 16주차
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Dual energy X-ray Absorptiometry 스캔(방사선 노출)에 의한 체성분, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레, 방문할 때마다 간접 열량 측정을 측정했습니다.
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4, 10, 16주차
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배고픔과 기분에 대한 자가 보고의 변화
기간: 4, 10, 16주차
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주관적 평가는 금식 시 및 식후 20분마다 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정합니다./
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4, 10, 16주차
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NMR 지질 입자 프로파일의 변화
기간: 4, 10, 16주차
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콜레스테롤 종(예:
VLDL, IDL, LDL 등) 식별 및 입자 크기(예:
소형, 중형, 대형) 단식 및 식후 3시간에 확인
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4, 10, 16주차
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산화된 LDL의 변화
기간: 4, 10, 16주차
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공복 시 및 식후 1, 2, 3시간에 측정된 산화 LDL
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4, 10, 16주차
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아포지단백 프로필의 변화
기간: 4, 10, 16주차
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Apo CIII, Apo B, Apo AI, Apo E는 공복 및 식후(1시간 및 3시간) 측정
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4, 10, 16주차
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일반 건강
기간: 4, 10, 16주차
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설문지를 통한 일반 웰빙, 종합 대사 패널(단식 중), 지방간 지수
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4, 10, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nancy L Keim, PhD, USDA ARS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 81946-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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