비대상성 간경변증에서 중간엽 줄기세포 이식의 임상시험
2018년 9월 10일 업데이트: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
바이러스성 간염으로 인한 비대상성 간경변증에서 간엽줄기세포 이식의 무작위 대조군 시험
간경변증을 치료하기 위해 줄기세포를 이용하는 것이 최근 몇 년 동안 큰 관심을 불러일으켰습니다. 중간엽 줄기 세포(MSC)는 일부 연구에서 간 질환에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 간경변증에 대한 MSC 치료의 장기적인 효과를 확인하기 위해서는 무작위 통제 연구가 필요합니다. 본 연구는 B형 간염 및 C형 간염 관련 간경변증 환자에서 중간엽 줄기세포의 안전성 및 효능을 조사하는 것을 목적으로 한다.
이 연구는 오픈 라벨 다기관 무작위 통제 연구입니다. 비대상성 간경변 환자는 MSC 치료와 표준 의료(치료) 또는 표준 의료(대조군)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 말초 정맥을 통한 MSC 주입(1x10E6 세포/kg 체중)을 실험군에 3회(4주에 1회) 제공한다. 1차 결과는 간 기능 지수 및 점수의 절대적인 변화입니다. 이차 결과는 간경화 관련 합병증, 증상, 삶의 질 및 생존입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Changcun Guo, MD
- 전화번호: 862984771539
- 이메일: guochc@fmmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Xijing Hospital
-
연락하다:
- Ying Han, Ph.D
- 전화번호: 86-29-84771539
- 이메일: hanying@fmmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- HBV 관련 간경변증
- Child-Pugh 점수 ≥7
- 배상금 발표와 함께
- 서면 동의
제외 기준:
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
- 다른 중요 기관(예: 심장, 신장 또는 폐)의 심각한 문제
- 임산부 또는 수유부
- 심한 박테리아 감염
- 추적관찰이 어려울 것으로 예상됨
- HIV 또는 기타 바이러스성 간염과의 동시 감염.
- 약물 남용 또는 알코올 남용
- 생물학적 제제에 대한 중증 알레르기 병력
- 의사가 본 연구에 적용할 수 없다고 판단한 기타 지원자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MSC 그룹
말초 정맥을 통한 간엽 줄기 세포 이식: 0, 4, 8주차에 말초 정맥을 통해 투여된 1x10E6 MSCs/kg 체중.
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1x10E6 중간엽 줄기세포/kg 체중을 0주, 4주 및 8주에 3회 말초 정맥을 통해 투여합니다.
중국 톈진 국가 공학 연구 센터(CPNERC의 약자)의 세포 제품으로 생산된 중간엽 줄기 세포 수액제
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간섭 없음: 제어
바이러스성 간염 및 간경변의 표준약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: MELD 점수로 평가한 간 기능 변화
기간: 일년
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MELD 점수(MELD, Model for End-Stage Liver Disease Score: MELD = 3.78×ln[혈청 빌리루빈(mg/dL)] + 11.2×ln[INR] + 9.57×ln[혈청 크레아티닌( mg/dL)] + 6.43)
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일년
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안전성: CTCAE 4.03에 따라 평가된 부작용
기간: 일년
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CTCAE 4.03에 따라 평가된 부작용
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존 이점: 다른 시점에서의 생존율
기간: 1년, 2년, 5년
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다른 시점에서의 생존율
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1년, 2년, 5년
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간의 조직학적 변화: 간 생검으로 평가한 조직학적 점수
기간: 1년, 2년, 5년
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기준선 및 치료 후 간 생검에 의해 평가된 조직학적 점수
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1년, 2년, 5년
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임상적 이점: 위장관 출혈, 복수, 간신증후군, 간뇌증 등의 간경변 관련 합병증 발생
기간: 1, 2, 5년
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위장관출혈, 복수, 간신증후군, 간뇌증 등의 간경변 관련 합병증 발생률
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1, 2, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 8일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XJMSC0001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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