땅콩 알레르기가 있는 만 1-3세 영유아를 대상으로 한 비아스킨 땅콩의 안전성 및 효능 연구 (EPITOPE)
2024년 12월 11일 업데이트: DBV Technologies
땅콩 알레르기가 있는 1~3세 어린이에서 비아스킨 땅콩의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 3상 시험.
이 연구의 목적은 EPIT(EPicutaneous ImmunoTherapy)로 12개월간 치료한 후 땅콩 알레르기가 있는 1~3세 아동의 땅콩에 대한 탈감작을 유도하는 Viaskin Peanut의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 다음 두 부분으로 구성됩니다.
- 파트 A에서 피험자들은 무작위로 비아스킨 땅콩 250mcg, 비아스킨 땅콩 100mcg 또는 위약을 2:1 비율로 12개월 동안 투여받았습니다. 치료 3개월 후 데이터 안전성 모니터링 위원회에서 파트 B 동안 적용할 활성 용량을 결정해야 했습니다.
- 파트 B에서 피험자는 12개월 동안 비아스킨 땅콩 250mcg 또는 위약을 2:1 비율로 무작위로 투여받았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
414
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Marburg, 독일, 35033
- Universitatklinikum Giessen und Marburg
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Health Science
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 10833
- University of California School of Medicine
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San Diego, California, 미국, 92123
- University of California, Rady Children's Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The Universal of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Childrens' Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- ASTHMA, Inc.
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Cork, 아일랜드, T12YE02
- Cork University Hospital
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London, 영국, SE17EH
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, W21NY
- St.Mary's Hospital
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Manchester, 영국, M139WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Sheffield, 영국, S102TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, 영국, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C4
- CHUM & CHU Sainte-Justine
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Metz, 프랑스, 57085
- CHRU Metz-Thionville
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Nice, 프랑스, 06200
- Hopitaux Pediatriques de Nice
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker
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Vandoeuvre les nancy, 프랑스, 54511
- CHRU NANCY
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NWS
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Randwick, NWS, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- The Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 1-3세의 남성 또는 여성;
- 의사가 진단한 땅콩 알레르기;
- 땅콩 특이 IgE 수준 > 0.7 kU/L;
- 최대 팽진 직경이 6mm 이상인 양성 땅콩 SPT;
- ≤ 300 mg 땅콩 단백질에서 양성 DBPCFC;
주요 제외 기준:
- 조절되지 않는 천식;
- 땅콩에 대한 심한 아나필락시스의 병력;
- 음식 또는 기타 면역 요법에 대한 사전 면역 요법;
- 일반화된 중증 피부병;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 비아스킨 땅콩 250mcg
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비아스킨 땅콩 250mcg, 하루에 한 번
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실험적: 파트 A 비아스킨 땅콩 100mcg
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비아스킨 땅콩 100mcg, 하루에 한 번
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위약 비교기: 파트 A 위약
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위약 패치, 1일 1회
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실험적: 파트 B 비아스킨 땅콩 250mcg
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비아스킨 땅콩 250mcg, 하루에 한 번
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위약 비교기: 파트 B 위약
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위약 패치, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월차의 치료 반응자 비율
기간: 12개월
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DBPCFC(치료 후 이중 맹검 위약 대조 식품 시험)에서 초기 유도 용량(ED)이 땅콩 단백질 10mg을 초과하고 ED가 땅콩 단백질 1000mg 이상인 경우 참가자를 치료 반응자로 정의했습니다. 12개월째 또는 베이스라인의 초기 ED는 땅콩 단백질 10mg 미만이었고 치료 후 12개월째 DBPCFC의 ED는 땅콩 단백질 300mg 이상이었습니다.
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용한 12개월차 땅콩 단백질의 누적 반응량(CRD)
기간: 12개월
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땅콩 단백질 CRD는 DBPCFC 동안 참가자가 섭취한 모든 땅콩 단백질 복용량의 합으로 정의되었으며 다음과 같이 계산되었습니다. 조사관이 eCRF(전자 증례 보고 양식)로 보고한 ED가 누락된 경우 CRD가 누락된 것입니다. 연구자가 eCRF에 보고한 ED가 누락되지 않은 경우 CRD는 부분 투여량을 포함하여 주어진 모든 투여량의 합계로 계산되었습니다. 12개월차 각 치료군의 CRD는 ANCOVA 모델을 사용하여 비교되었습니다. |
12개월
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땅콩 단백질 CRD의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12개월차
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땅콩 단백질 CRD는 DBPCFC 동안 참가자가 섭취한 모든 땅콩 단백질 복용량의 합으로 정의되었으며 다음과 같이 계산되었습니다. eCRF에서 연구자가 보고한 ED가 누락된 경우 CRD가 누락된 것입니다. 연구자가 eCRF에 보고한 ED가 누락되지 않은 경우 CRD는 부분 투여량을 포함하여 주어진 모든 투여량의 합계로 계산되었습니다. |
기준선(1일차) 및 12개월차
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ANCOVA 모델을 사용한 12개월차 땅콩 단백질의 ED
기간: 12개월
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땅콩 단백질 ED는 음식 챌린지 절차 동안 참가자에게 투여된 땅콩 단백질의 개별 용량으로 객관적인 알레르기 반응을 유발하여 챌린지를 중단하게 만들었습니다.
12개월차 각 치료군의 ED를 ANCOVA 모델을 사용하여 비교했습니다.
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12개월
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땅콩 단백질의 ED 기준선에서 12개월차까지의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12개월차
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땅콩 단백질 ED는 음식 챌린지 절차 동안 참가자에게 투여된 땅콩 단백질의 개별 용량으로 객관적인 알레르기 반응을 유발하여 챌린지를 중단하게 만들었습니다.
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기준선(1일차) 및 12개월차
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이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지 기간 중 기준 시점과 12개월차에 객관적 증상의 심각도가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12개월차
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DBPCFC 동안 수집된 객관적 증상은 피부(홍반발진, 가려움증, 두드러기/혈관부종, 발진), 상기도(재채기/가려움, 코막힘, 콧물, 후두), 하기도(천명), 위장관(설사, 구토, 심혈관계)이었다. ) 및 눈(결막염, 기타 객관적 증상), 홍반성 발진(예/아니요로 기록)을 제외하고, 각 증상은 0=" 없음", 1=" 경미함", 2=" 보통" 또는 3=" 심각함"으로 등급이 매겨졌습니다.
홍반성 발진의 경우, 관련된 면적의 백분율을 수집했습니다.
백분율은 각 시점의 참가자 수를 기준으로 계산되었습니다.
주관적 복통(2등급 또는 3등급일 때)도 이 분석을 위해 고려되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12개월차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE)
기간: 12개월 동안 공부하는 내내
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12개월 동안 공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 8월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EPITOPE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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