Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Viaskin Peanut hos peanøttallergiske små barn i alderen 1-3 år (EPITOPE)

11. desember 2024 oppdatert av: DBV Technologies

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert fase III-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Viaskin Peanut hos peanøttallergiske små barn i alderen 1-3 år.

Studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av Viaskin Peanut for å indusere desensibilisering mot peanøtt hos peanøttallergiske barn i alderen 1 til 3 år etter en 12-måneders behandling med EPicutaneous ImmunoTherapy (EPIT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiet bestod av to deler:

  • I del A ble forsøkspersoner randomisert til å motta enten Viaskin Peanut 250 mcg, eller Viaskin Peanut 100 mcg eller placebo i et forhold på 2:1, i 12 måneder. Etter 3 måneders behandling måtte et overvåkingstavle for datasikkerhet bestemme den aktive dosen som skulle påføres under del B
  • I del B ble forsøkspersoner randomisert til å motta enten Viaskin Peanut 250 mcg eller placebo i et 2:1-forhold i 12 måneder

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
414

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • NWS
      • Randwick, NWS, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Health Science
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 10833
        • University of California School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The Universal of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHRU Metz-Thionville
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU NANCY
  • Irland
      • Cork, Irland, T12YE02
        • Cork University Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE17EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W21NY
        • St.Mary's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitatklinikum Giessen und Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne fra 1-3 år;
  • Lege-diagnostisert peanøttallergi;
  • Peanøttspesifikt IgE-nivå > 0,7 kU/L;
  • Positiv peanøtt-SPT med en største hvelvdiameter ≥ 6 mm;
  • Positiv DBPCFC ved ≤ 300 mg peanøttprotein;

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert astma;
  • Historie med alvorlig anafylaksi til peanøtt;
  • Forutgående immunterapi til mat eller annen immunterapi;
  • Generalisert alvorlig dermatologisk sykdom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A Viaskin Peanut 250 mcg
Biologisk: Del A Viaskin Peanut 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, en gang daglig
Eksperimentell: Del A Viaskin Peanut 100 mcg
Biologisk: Del A Viaskin Peanut 100 mcg
Viaskin Peanut 100 mcg, en gang daglig
Placebo komparator: Del A Placebo
Biologisk: Del A Placebo
Placeboplaster, en gang daglig
Eksperimentell: Del B Viaskin Peanut 250 mcg
Biologisk: Del B Viaskin Peanut 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, en gang daglig
Placebo komparator: Del B Placebo
Biologisk: Del B Placebo
Placeboplaster, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlingsrespondente ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
En deltaker ble definert som en behandlingsresponder hvis den initiale fremkallende dosen (ED) var > 10 milligram (mg) peanøttprotein og ED var ≥1000 mg peanøttprotein ved den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen etter behandling (DBPCFC) ved måned 12 ELLER den første ED ved baseline var ≤10 mg peanøttprotein og ED var ≥300 mg peanøttprotein ved DBPCFC etter behandling ved måned 12.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ reaktiv dose (CRD) av peanøttprotein ved måned 12 ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA)
Tidsramme: Måned 12

Peanøttproteinet CRD ble definert som summen av alle peanøttproteindoser tatt av deltakeren under DBPCFC, beregnet som følger:

Hvis ED-en rapportert av etterforskeren i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) mangler, mangler CRD; Hvis ED rapportert av etterforskeren i eCRF ikke manglet, ble CRD beregnet som summen av alle gitte doser, inkludert også deldosene. CRD i hver behandlingsgruppe ved måned 12 ble sammenlignet med ANCOVA-modellen.
Måned 12
Endring fra baseline i CRD for peanøttprotein til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og måned 12

Peanøttproteinet CRD ble definert som summen av alle peanøttproteindoser tatt av deltakeren under DBPCFC, beregnet som følger:

Hvis ED rapportert av etterforskeren i eCRF mangler, mangler CRD; Hvis ED rapportert av etterforskeren i eCRF ikke manglet, ble CRD beregnet som summen av alle gitte doser, inkludert også deldosene.
Grunnlinje (dag 1) og måned 12
ED av peanøttprotein ved måned 12 ved bruk av ANCOVA-modell
Tidsramme: Måned 12
Peanøttproteinet ED var den individuelle dosen av peanøttprotein som ble administrert til deltakerne under matutfordringsprosedyren, som utløste objektive allergiske reaksjoner, som førte til å stoppe utfordringen. ED i hver behandlingsgruppe ved måned 12 ble sammenlignet med ANCOVA-modellen.
Måned 12
Endring fra baseline i ED for peanøttprotein til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og måned 12
Peanøttproteinet ED var den individuelle dosen av peanøttprotein som ble administrert til deltakerne under matutfordringsprosedyren, som utløste objektive allergiske reaksjoner, som førte til å stoppe utfordringen.
Grunnlinje (dag 1) og måned 12
Prosentandel av deltakere med alvorlighetsgraden av objektive symptomer ved baseline og måned 12 under dobbeltblind placebokontrollert matutfordring
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og måned 12
De objektive symptomene samlet inn under DBPCFC inkluderte hud (erytematøst utslett, kløe, urticaria/angioødem, utslett), øvre luftveier (nysing/kløe, tett nese, rhinoré, larynx), nedre luftveier (hvising), gastrointestinal (diaré, kardiovaskulær, kardiovaskulær og kardiovaskulær). ), og øyne (konjunktivitt, alle andre objektive symptomer), med unntak av erytematøst utslett (registrert som Ja/Nei), ble hvert symptom gradert som: 0=" fraværende", 1=" mildt", 2=" moderat" eller 3=" alvorlig". For erytematøst utslett ble prosentandelen involvert samlet. Prosentene ble beregnet basert på antall deltakere på hvert tidspunkt. Subjektive magesmerter (når gradert 2 eller 3) ble også vurdert for denne analysen.
Grunnlinje (dag 1) og måned 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE), Behandling Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studiet i 12 måneder
Gjennom hele studiet i 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DBV Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EPITOPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger