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1～3歳のピーナッツアレルギーの幼児におけるViaskinピーナッツの安全性と有効性の研究 (EPITOPE)

2024年12月11日 更新者：DBV Technologies

1～3歳のピーナッツアレルギーの幼児におけるViaskin Peanutの安全性と有効性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化第III相試験。

この研究の目的は、EPicutaneous ImmunoTherapy (EPIT) による 12 か月の治療後、1 歳から 3 歳のピーナッツ アレルギーの子供のピーナッツに対する脱感作を誘導する Viaskin Peanut の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は次の 2 つの部分で構成されています。

  • パート A では、被験者は無作為に割り付けられ、Viaskin Peanut 250 mcg、Viaskin Peanut 100 mcg、またはプラセボのいずれかを 2:1 の比率で 12 か月間投与されました。 3 か月の治療後、データ安全性監視委員会はパート B 中に適用される有効量を決定する必要がありました。
  • パート B では、被験者はランダムに Viaskin Peanut 250 mcg またはプラセボのいずれかを 2:1 の比率で 12 か月間投与されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
414

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12YE02
        • Cork University Hospital
  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Health Science
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、10833
        • University of California School of Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The Universal of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • ASTHMA, Inc.
  • イギリス
      • London、イギリス、SE17EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W21NY
        • St.Mary's Hospital
      • Manchester、イギリス、M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield、イギリス、S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton、イギリス、SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • オーストラリア
    • NWS
      • Randwick、NWS、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Children's Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Marburg、ドイツ、35033
        • Universitatklinikum Giessen und Marburg
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille
      • Metz、フランス、57085
        • CHRU Metz-Thionville
      • Nice、フランス、06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker
      • Vandoeuvre les nancy、フランス、54511
        • CHRU NANCY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 1～3歳の男性または女性。
  • 医師が診断したピーナッツアレルギー;
  • ピーナッツ特異的 IgE レベル > 0.7 kU/L;
  • 最大膨疹の直径が 6 mm 以上の陽性のピーナッツ SPT。
  • 300mg以下のピーナッツタンパク質でDBPCFCが陽性。

主な除外基準:

  • コントロールされていない喘息;
  • ピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴;
  • 食物または他の免疫療法に対する前の免疫療法;
  • 全身性の重度の皮膚疾患;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A ヴィアスキン ピーナッツ 250 mcg
生物学的：パート A ヴィアスキン ピーナッツ 250 mcg
Viaskin ピーナッツ 250 mcg、1 日 1 回
実験的：パート A ヴィアスキン ピーナッツ 100 mcg
生物学的：パート A ヴィアスキン ピーナッツ 100 mcg
Viaskin ピーナッツ 100 mcg、1 日 1 回
プラセボコンパレーター：パート A プラセボ
生物学的：パート A プラセボ
プラセボパッチ、1日1回
実験的：パート B ヴィアスキン ピーナッツ 250 mcg
生物学的：パート B ヴィアスキン ピーナッツ 250 mcg
Viaskin ピーナッツ 250 mcg、1 日 1 回
プラセボコンパレーター：パート B プラセボ
生物学的：パート B プラセボ
プラセボパッチ、1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目の治療反応者の割合
時間枠：12ヶ月目
参加者は、初期誘発用量（ED）が10ミリグラム（mg）以上のピーナッツタンパク質であり、治療後の二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）でのEDが1000 mg以上のピーナッツタンパク質であった場合、治療反応者と定義されました。 12 か月目、またはベースライン時の初期 ED が 10 mg ピーナッツタンパク質以下で、治療後の ED が 300 mg ピーナッツタンパク質以上であった12 か月目の DBPCFC。
12ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用した 12 か月目のピーナッツタンパク質の累積反応性線量 (CRD)
時間枠：12ヶ月目

ピーナッツタンパク質 CRD は、DBPCFC 中に参加者が摂取したすべてのピーナッツタンパク質用量の合計として定義され、次のように計算されました。

研究者によって電子症例報告フォーム (eCRF) で報告された ED が欠落している場合、CRD も欠落しています。 eCRF で研究者によって報告された ED が欠落していない場合、CRD は部分用量も含む、与えられたすべての用量の合計として計算されました。 12 か月目の各治療グループの CRD を、ANCOVA モデルを使用して比較しました。
12ヶ月目
ピーナッツタンパク質の CRD のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 か月目

ピーナッツタンパク質 CRD は、DBPCFC 中に参加者が摂取したすべてのピーナッツタンパク質用量の合計として定義され、次のように計算されました。

eCRF で調査者によって報告された ED が欠落している場合は、CRD が欠落しています。 eCRF で研究者によって報告された ED が欠落していない場合、CRD は部分用量も含む、与えられたすべての用量の合計として計算されました。
ベースライン (1 日目) と 12 か月目
ANCOVA モデルを使用した 12 か月目のピーナッツタンパク質の ED
時間枠：12ヶ月目
ピーナッツタンパク質 ED は、食物チャレンジ手順中に参加者に投与されたピーナッツタンパク質の個別用量で、これにより客観的なアレルギー反応が引き起こされ、チャレンジの中止につながりました。 12 か月目の各治療グループの ED を、ANCOVA モデルを使用して比較しました。
12ヶ月目
ピーナッツプロテインのEDのベースラインから12か月目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 か月目
ピーナッツタンパク質 ED は、食物チャレンジ手順中に参加者に投与されたピーナッツタンパク質の個別用量で、これにより客観的なアレルギー反応が引き起こされ、チャレンジの中止につながりました。
ベースライン (1 日目) と 12 か月目
二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ中のベースラインおよび12か月目に客観的症状の重症度を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 か月目
DBPCFC中に収集された客観的症状には、皮膚（紅斑性発疹、そう痒症、蕁麻疹/血管浮腫、発疹）、上気道（くしゃみ/かゆみ、鼻づまり、鼻漏、喉頭）、下気道（喘鳴）、胃腸（下痢、嘔吐、心血管系）が含まれます。 ）および目（結膜炎、その他の客観的な症状）。ただし、以下を除きます。紅斑性発疹 (はい/いいえとして記録)、各症状は次のように等級分けされました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、または 3 = 重度。 紅斑性発疹については、関与する面積のパーセントが収集されました。 パーセンテージは、各時点の参加者数に基づいて計算されました。 この分析では、主観的な腹痛 (グレード 2 または 3 の場合) も考慮されました。
ベースライン (1 日目) と 12 か月目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
有害事象（AE）、治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）
時間枠：12ヶ月間の研究を通して
12ヶ月間の研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
DBV Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EPITOPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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