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신체 활동 증가를 위한 mHealth 개입인 HeartSteps의 마이크로 무작위 시험 (HS)

2018년 10월 23일 업데이트: Kaiser Permanente

HeartSteps: 앉아서 생활하는 성인의 신체 활동 증가를 위한 적시 적응 개입.

이 연구의 목적은 앉아서 생활하는 성인들 사이에서 신체 활동을 증가시키기 위한 상황별 맞춤형 활동 제안 및 활동 계획의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

신체 활동은 당뇨병 및 심장병과 같은 비전염성 질병을 예방하기 위한 핵심 행동 전략입니다. 모바일 건강(mHealth) 개입은 사용자가 수용할 수 있고 확장 가능하며 비용 효율적인 방식으로 신체 활동 채택 및 유지 관리를 지원하는 가능성을 보여주었습니다. 이 연구는 모바일 건강 개입이 좌식 성인의 신체 활동을 장려하는 데 사용할 수 있는 두 가지 개입 전략(상황에 맞는 활동 제안 및 다음 날 활동의 일일 계획)을 조사합니다.

연구 참여자들은 연구팀이 개발한 mHealth 물리적 중재인 HeartSteps를 일상 생활에서 6주 동안 사용합니다. 연구 과정에서 HeartSteps 개입 구성 요소(상황에 맞는 활동 제안 및 활동 계획)는 각 구성 요소의 신체 활동에 대한 효과를 개별적으로 순서대로 하기 위해 각 연구 당일에 각 참가자에 대해 미세 무작위화됩니다. 시간이 지남에 따라 그 효과가 어떻게 변하는지.

제안에 대한 기본 가설은 상황에 맞는 맞춤형 활동 제안을 제공하면 메시지 전달 이후 30분 동안 참가자의 걸음 수가 증가한다는 것입니다.

제안에 대한 첫 번째 2차 가설은 후속 30분 걸음 수에 대한 상황에 맞게 조정된 활동 제안의 근접 효과가 연구 기간에 따라 감소할 것이라는 것입니다.

계획에 대한 기본 가설은 저녁 계획을 수신하면 다음 날 걸음 수가 증가한다는 것입니다.

기본 분석은 Boruvka et al.에서 개발된 방법을 사용합니다. (2017). 활동 제안에 대한 주요 종적 결과는 결정 지점 이후 30분 동안의 걸음 수 로그입니다. 무작위화 전 30분 동안의 걸음 수 로그가 통제 변수로 포함될 것입니다. 계획에 대한 주요 종적 결과는 계획 치료의 무작위화 다음 날 걸음 수의 제곱근입니다.

손목 밴드에서 누락되었지만 "사용 가능한" 모든 분 단위 걸음 수는 0으로 귀속됩니다. 가용성 정의는 "할당" 섹션을 참조하십시오. 휴대폰의 걸음 수(2차 데이터 소스)를 사용하여 민감도 분석이 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어 사용자,
  • 18세에서 60세 사이,
  • 불편함 없이 운동을 위해 걸을 수 있고,
  • 풀타임 주간 직업을 가졌거나 집 밖에서 정기적인 일정을 가졌습니다(예: 학생).
  • Android 5.0 이상을 실행하는 개인 전화가 있거나 연구 기간 동안 연구 제공 전화를 기본 전화로 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 운동하려면 의료 감독이 필요합니다.
  • 현재 활동 추적기(예: FitBit)를 사용 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: HeartSteps 개입

활동 제안의 경우 각 결정 시간에 각 참가자는 활동 제안을 받거나 받지 않도록 무작위로 지정됩니다. 랜덤화 확률은 메시지를 수신한 경우 0.6이고 메시지를 수신하지 않은 경우 0.4입니다.

활동 계획의 경우 각 결정 지점에서 참가자는 해당 결정 시간에 저녁 계획을 받거나 받지 않도록 무작위로 지정됩니다. 계획을 받을 확률은 0.5이고 계획을 받지 않을 경우 0.5입니다.
행동: HeartSteps: 앉아서 생활하는 성인의 신체 활동을 늘리기 위한 적시 적응 개입.
HeartSteps는 Android 기반 mHealth 개입으로 활동에 대한 상황에 맞는 제안과 다음 날 활동 계획이라는 두 가지 주요 개입 구성 요소를 포함합니다. 활동 제안은 개인에게 현재 상황에서 활동할 수 있는 방법에 대한 실행 가능한 제안을 제공합니다. 제공되는 제안은 시간, 사용자 위치, 요일(주말/주중) 및 날씨에 따라 맞춤화됩니다. HeartSteps는 하루에 최대 5번 사용자 활동 제안을 제공할 수 있습니다. 저녁 계획은 사용자에게 다음 날 활동 방법에 대한 계획을 만들거나 선택하도록 요청합니다. 계획은 하루에 한 번, 저녁에 배달될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
30분 걸음 수
기간: 30 분
사용 가능한 각 결정 지점 후 30분 창
30 분
일일 걸음 수
기간: 하루 24시간
치료 다음 날 일일 걸음 수
하루 24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
좋아요/싫어요
기간: 메시지가 있는 동안의 30분 기간
메시지 유용성에 대한 사용자 평가(좋아요/싫어요 평가)
메시지가 있는 동안의 30분 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kaiser Permanente

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HUM00103127
  • 5R01HL125440 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터 세트(즉, 원시 위치/GPS 정보를 포함하지 않음)가 생성되어 연구 커뮤니티에서 사용할 수 있게 됩니다. 데이터 세트에서 원래 데이터 또는 개별 참가자에 다시 연결될 수 있는 모든 코드 또는 기타 정보가 제거됩니다. 이 데이터 세트의 잠재 사용자는 기밀 유지 계약에 동의해야 합니다. 즉, 다른 사람과 데이터를 공유하려면 HeartSteps 기본 조사자의 허가를 받아야 합니다. 데이터에 대한 모든 외부 요청은 Predrag Klasnja 박사에게 전달됩니다. 예비 조사관은 조사할 질문, 해당 질문에 대답하는 데 필요한 특정 변수, 해당 질문에 대답하기 위한 분석 계획 및 충분한 IRB(Institutional Review Board) 감독 문서(예: 승인 또는 면제). 조사관은 또한 기밀 유지 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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