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신체 활동 증가를 위한 mHealth 개입인 HeartSteps의 마이크로 무작위 시험 (HS)

2018년 10월 23일 업데이트: Kaiser Permanente

HeartSteps: 앉아서 생활하는 성인의 신체 활동 증가를 위한 적시 적응 개입.

이 연구의 목적은 앉아서 생활하는 성인들 사이에서 신체 활동을 증가시키기 위한 상황별 맞춤형 활동 제안 및 활동 계획의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체 활동은 당뇨병 및 심장병과 같은 비전염성 질병을 예방하기 위한 핵심 행동 전략입니다. 모바일 건강(mHealth) 개입은 사용자가 수용할 수 있고 확장 가능하며 비용 효율적인 방식으로 신체 활동 채택 및 유지 관리를 지원하는 가능성을 보여주었습니다. 이 연구는 모바일 건강 개입이 좌식 성인의 신체 활동을 장려하는 데 사용할 수 있는 두 가지 개입 전략(상황에 맞는 활동 제안 및 다음 날 활동의 일일 계획)을 조사합니다.

연구 참여자들은 연구팀이 개발한 mHealth 물리적 중재인 HeartSteps를 일상 생활에서 6주 동안 사용합니다. 연구 과정에서 HeartSteps 개입 구성 요소(상황에 맞는 활동 제안 및 활동 계획)는 각 구성 요소의 신체 활동에 대한 효과를 개별적으로 순서대로 하기 위해 각 연구 당일에 각 참가자에 대해 미세 무작위화됩니다. 시간이 지남에 따라 그 효과가 어떻게 변하는지.

제안에 대한 기본 가설은 상황에 맞는 맞춤형 활동 제안을 제공하면 메시지 전달 이후 30분 동안 참가자의 걸음 수가 증가한다는 것입니다.

제안에 대한 첫 번째 2차 가설은 후속 30분 걸음 수에 대한 상황에 맞게 조정된 활동 제안의 근접 효과가 연구 기간에 따라 감소할 것이라는 것입니다.

계획에 대한 기본 가설은 저녁 계획을 수신하면 다음 날 걸음 수가 증가한다는 것입니다.

기본 분석은 Boruvka et al.에서 개발된 방법을 사용합니다. (2017). 활동 제안에 대한 주요 종적 결과는 결정 지점 이후 30분 동안의 걸음 수 로그입니다. 무작위화 전 30분 동안의 걸음 수 로그가 통제 변수로 포함될 것입니다. 계획에 대한 주요 종적 결과는 계획 치료의 무작위화 다음 날 걸음 수의 제곱근입니다.

손목 밴드에서 누락되었지만 "사용 가능한" 모든 분 단위 걸음 수는 0으로 귀속됩니다. 가용성 정의는 "할당" 섹션을 참조하십시오. 휴대폰의 걸음 수(2차 데이터 소스)를 사용하여 민감도 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어 사용자,
  • 18세에서 60세 사이,
  • 불편함 없이 운동을 위해 걸을 수 있고,
  • 풀타임 주간 직업을 가졌거나 집 밖에서 정기적인 일정을 가졌습니다(예: 학생).
  • Android 5.0 이상을 실행하는 개인 전화가 있거나 연구 기간 동안 연구 제공 전화를 기본 전화로 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 운동하려면 의료 감독이 필요합니다.
  • 현재 활동 추적기(예: FitBit)를 사용 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HeartSteps 개입

활동 제안의 경우 각 결정 시간에 각 참가자는 활동 제안을 받거나 받지 않도록 무작위로 지정됩니다. 랜덤화 확률은 메시지를 수신한 경우 0.6이고 메시지를 수신하지 않은 경우 0.4입니다.

활동 계획의 경우 각 결정 지점에서 참가자는 해당 결정 시간에 저녁 계획을 받거나 받지 않도록 무작위로 지정됩니다. 계획을 받을 확률은 0.5이고 계획을 받지 않을 경우 0.5입니다.
행동: HeartSteps: 앉아서 생활하는 성인의 신체 활동을 늘리기 위한 적시 적응 개입.
HeartSteps는 Android 기반 mHealth 개입으로 활동에 대한 상황에 맞는 제안과 다음 날 활동 계획이라는 두 가지 주요 개입 구성 요소를 포함합니다. 활동 제안은 개인에게 현재 상황에서 활동할 수 있는 방법에 대한 실행 가능한 제안을 제공합니다. 제공되는 제안은 시간, 사용자 위치, 요일(주말/주중) 및 날씨에 따라 맞춤화됩니다. HeartSteps는 하루에 최대 5번 사용자 활동 제안을 제공할 수 있습니다. 저녁 계획은 사용자에게 다음 날 활동 방법에 대한 계획을 만들거나 선택하도록 요청합니다. 계획은 하루에 한 번, 저녁에 배달될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분 걸음 수
기간: 30 분
사용 가능한 각 결정 지점 후 30분 창
30 분
일일 걸음 수
기간: 하루 24시간
치료 다음 날 일일 걸음 수
하루 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좋아요/싫어요
기간: 메시지가 있는 동안의 30분 기간
메시지 유용성에 대한 사용자 평가(좋아요/싫어요 평가)
메시지가 있는 동안의 30분 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HUM00103127
  • 5R01HL125440 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터 세트(즉, 원시 위치/GPS 정보를 포함하지 않음)가 생성되어 연구 커뮤니티에서 사용할 수 있게 됩니다. 데이터 세트에서 원래 데이터 또는 개별 참가자에 다시 연결될 수 있는 모든 코드 또는 기타 정보가 제거됩니다. 이 데이터 세트의 잠재 사용자는 기밀 유지 계약에 동의해야 합니다. 즉, 다른 사람과 데이터를 공유하려면 HeartSteps 기본 조사자의 허가를 받아야 합니다. 데이터에 대한 모든 외부 요청은 Predrag Klasnja 박사에게 전달됩니다. 예비 조사관은 조사할 질문, 해당 질문에 대답하는 데 필요한 특정 변수, 해당 질문에 대답하기 위한 분석 계획 및 충분한 IRB(Institutional Review Board) 감독 문서(예: 승인 또는 면제). 조사관은 또한 기밀 유지 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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