자궁경부 신생물의 화학요법/방사선요법
2017년 8월 9일 업데이트: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
화학 요법 및 동시 방사선 요법 VS. IIIB기 자궁암 환자 치료에서의 방사선 요법
IIIB기 자궁암 환자의 치료에서 방사선 요법의 단일 사용과 병용 화학 요법의 사용을 비교하여 그 결과 3년 생존율, 무병 생존율, 질병의 국소 제어 및 제공되는 치료의 보안.
특정 목표
- 두 그룹의 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명하고 비교합니다.
- 두 그룹의 3년 생존율을 비교합니다.
- 질병의 국소 제어 측면에서 치료에 대한 반응을 비교하십시오.
- 두 개입 그룹에서 치료와 직접적으로 관련된 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용의 출현을 비교하십시오.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
포함 기준 자궁 편평 세포암 또는 ECOG가 1 이하이고 Karnofsky가 70% 이상인 IIIB기 선암종(FIGO)으로 진단된 18세에서 80세 사이의 여성.
제외 기준 흑색종과 관련되지 않은 피부 종양, 100,000 미만의 혈소판 수를 가진 환자를 제외하고, 수반되거나 이전의 신생물을 가짐, 첫 번째 방사선 치료 세션을 시작하기 전 헤모글로빈 수치가 10gr/dl 이상인 환자, 재발성 침습성 자궁암 환자, 대동맥 주위 림프절이 손상된 환자, 치료 시작 시점까지 활성 및 조절되지 않는 골반 감염이 있는 환자, 크레아티닌 저하가 사구체여과율 45ml/min 미만, 호중구수 1,500/ml 미만, 임산부 또는 수유부에서 45ml/min으로 확인되었습니다.
분석 기술 통계 분석은 범주형 변수에 대한 비율로 수행되며 수치 변수에 대한 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위로 수행됩니다. 범주형 변수 간의 비교는 사각형 Ji 증명이 기준을 충족하지 않는 경우 Square Ji 증명 또는 정확한 Fisher의 증명으로 수행됩니다. 정규 분포가 있는 연속 변수 간의 비교는 T 스튜던트 분포 증명 또는 ANOVA로 설정되며 Mann-Whitnew 또는 Kruskall 증명은 이러한 유형의 분포가 없는 변수에 사용됩니다.
세 가지 생존율에 대해서는 Kaplan Meier 방법을 적용하고 생존 곡선을 대수 범위 증명과 비교합니다. Cox 비례 위험 모델은 다변량 분석과 원인 규명에 사용될 예정입니다. 추가적으로 5개의 중간 분석이 이루어질 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
147
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자궁 편평 세포암 또는 ECOG가 1 이하이고 Karnofsky가 70% 이상인 IIIB기 선암종(FIGO)으로 진단된 18세에서 80세 사이의 여성.
제외 기준:
- 흑색종과 관련되지 않은 피부 종양이 있는 환자를 제외하고 동시 또는 이전 신생물이 있는 경우 첫 번째 방사선 치료 세션을 시작하기 전 헤모글로빈 수치가 10gr/dl 이상인 환자, 재발성 침습성 자궁암 환자, 대동맥 주위 림프절이 손상된 환자, 치료 시작 시점까지 활성 및 조절되지 않는 골반 감염이 있는 환자, 크레아티닌 저하가 사구체여과율 45ml/min 미만, 호중구수 1,500/ml 미만, 임산부 또는 수유부에서 45ml/min으로 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 화학 요법 및 병용 방사선 요법
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방사선 요법(원격 요법 + 높거나 낮은 비율의 근접 치료)
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ACTIVE_COMPARATOR: 방사선 요법
|
방사선 요법(원격 요법 + 높거나 낮은 비율의 근접 치료)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존률
기간: 3 년
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무병생존율
|
3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병의 국소 조절 측면에서 치료에 대한 반응
기간: 3 년
|
효능
|
3 년
|
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불리한 사건
기간: 3 년
|
4. 두 개입 그룹에서 치료와 직접적으로 관련된 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용의 출현을 비교합니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C41030310-023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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