소아 피험자에서 Brodalumab의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
2025년 9월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
중증 판상 건선이 있는 소아 피험자(6~18세 미만)에서 Brodalumab의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
소아 피험자에서 Brodalumab의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중증 판상 건선이 있는 소아 피험자(6~18세 미만)에서 Brodalumab의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sandra Narain
- 전화번호: 908.242.8287
- 이메일: sandra.narain@bauschhealth.com
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Bausch Site 003
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Bausch Site 002
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Bausch Site 004
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Bausch Site 005
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 45242
- Bausch Site 001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 피험자가 사전 동의를 제공하기에 법적으로 너무 어려서, 피험자의 부모(들) 또는 법적 대리인이 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 기관 검토 위원회(IRB)에서 승인한 사전 동의서(ICF)를 사용하여 사전 동의를 제공했으며, 피험자는 연구 특정 활동/절차가 시작되기 전에 또는 피험자가 조사자의 의견으로 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 어떤 종류의 조건을 가지고 있을 때 현지 규정 및/또는 지침에 따라 서면 동의를 제공했습니다. 서면 동의서를 제공합니다.
- 스크리닝 시점에 6세 이상 18세 이하의 남녀
- 피험자는 관련 현지 국가 지침에 따라 최신 예방 접종을 받아야 합니다. 피험자는 연구 중에 백신 접종 일정을 잡지 않아야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선(제1일)에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 초경 후 가임 여성으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 건선 치료를 위해 기존의 전신 요법 또는 광선 요법을 받았습니다. 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 사춘기에 이르렀고 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 용량을 받은 후 5주 동안 계속되는 효과적인 산아제한의 허용 가능한 방법을 사용하지 않으려는 여성 피험자. 효과적인 산아제한의 허용 가능한 방법에는 성적 금욕(남녀 모두); 이중 장벽 방법(하나의 여성 장벽 방법[격막, 자궁경부 캡 또는 피임용 스펀지)]과 결합된 살정제가 함유된 남성용 콘돔]; 또는 호르몬 피임; 또는 자궁 내 장치.
- 수유 중/모유 수유 중이거나 연구 약물 투여 후 5주 동안 연구 중에 모유 수유를 계획하는 여성 피험자.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자.
- 연구 약물 투여 후 5주 동안 연구 중에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
(12세~18세 미만): 브로달루맙 SC 용량 140mg
|
140mg SC 용량
70mg SC 용량
|
|
실험적: 코호트 2
(6세~12세 미만): 브로달루맙 70mg SC 용량
|
140mg SC 용량
70mg SC 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 29일
|
약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 약물이 체내에서 도달하는 최대(또는 최고) 혈청 농도
|
29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Varsha Bhatt, Bausch Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- V01-BROA-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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