Un estudio abierto de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de brodalumab en sujetos pediátricos

Criterios de inclusión:

1. Los padres del sujeto o el representante legalmente aceptable han dado su consentimiento informado, utilizando un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Revisión Institucional (IRB), cuando el sujeto es legalmente demasiado joven para dar el consentimiento informado y el el sujeto ha dado su consentimiento por escrito en base a las normas y/o directrices locales antes de que se inicie cualquier actividad/procedimiento específico del estudio, o cuando el sujeto tiene algún tipo de condición que, en opinión del investigador, puede comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
2. Hombres y mujeres de 6 a <18 años de edad, inclusive, en el momento de la selección
3. Los sujetos deben tener las vacunas al día de acuerdo con las pautas locales del país correspondiente. No se debe programar la vacunación de los sujetos durante el estudio.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en suero u orina negativa al inicio (día 1). Una mujer en edad fértil se define como una mujer que es fértil después de la menarquia.

Criterio de exclusión:

1. Recibió terapias sistémicas convencionales o fototerapia para el tratamiento de la psoriasis en las últimas 4 semanas. Los corticosteroides tópicos están permitidos.
2. Sujetos de sexo femenino que han llegado a la pubertad y son sexualmente activos y no están dispuestos a usar métodos aceptables de control de la natalidad durante la duración del estudio y durante 5 semanas después de recibir la dosis del fármaco del estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad efectivo incluyen la abstinencia sexual (hombres y mujeres); método de doble barrera (preservativo masculino con espermicida en combinación con un método de barrera femenino [diafragma, capuchón cervical o esponja anticonceptiva]); o control de la natalidad hormonal; o dispositivo intrauterino.
3. Sujetos femeninos que están lactando/amamantando o que planean amamantar durante el estudio hasta 5 semanas después de recibir la dosis del fármaco del estudio.
4. Mujeres con test de embarazo positivo.
5. Mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el estudio hasta 5 semanas después de recibir la dosis del fármaco del estudio.