전이성 유방암에서 공유 의사 결정 강화(질적 연구)
전이성 유방암(MBC) 관련 전자 치료 계획(TP)을 개발합니다.
1단계:
목표 1a: 내비게이터, 간호사 및 의사 포커스 그룹 토론과 함께 환자 인터뷰를 사용하여 치료 선택에서 의사 결정에 영향을 미치는 요인과 예후 및 지침 기반 치료에 대한 정보 공유를 위한 최적의 접근 방식을 식별합니다. MBC에서 SDM(공유 의사 결정)에 대한 의사 결정 요구 사항을 식별합니다. 조사관은 의사 결정에 중요한 요소에 대해 환자, 내비게이터, 간호사 및 의사와 함께 반구조화된 인터뷰/토론 그룹을 수행합니다.
2 단계:
목표 1b: MBC 전용 TP 개발. 조사관은 Ottawa 의사 결정 지원 프레임워크를 사용하여 TP 개입을 체계적으로 개발하기 위해 Aim1a를 구축할 것입니다. 조사관은 5명의 환자를 대상으로 TP를 테스트하고 반복 프로세스를 사용하여 TP를 개선하기 위해 정성적 조사를 수행합니다.
3단계: 예후가 좋은 환자의 화학 요법 양을 줄이는 것과 관련된 의사 결정을 추가로 탐색합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1단계:
조사관은 환자 인터뷰와 내비게이터, 간호사 및 의사 포커스 그룹 토론을 사용하여 치료 선택의 의사 결정에 영향을 미치는 요인과 예후 및 지침 기반 치료에 대한 정보 공유를 위한 최적의 접근 방식을 식별합니다. 환자는 의료 종양 클리닉에서 모집됩니다. 환자는 1차 종양 전문의가 식별합니다. 모든 적격 환자에게는 연구 정보 전단지가 제공됩니다. 모든 환자 참가자는 인터뷰에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 제공자 참가자는 연구 코디네이터가 포커스 그룹 전에 정보 시트를 제공합니다. 그룹 1의 참가자는 인구 통계 양식을 작성해야 합니다. 환자, 내비게이터, 간호사 및 종양 내과 전문의에 대한 인구통계학적 양식은 부록 B에 포함되어 있습니다. 인구통계학적 양식에는 연령, 성별, 인종 및 교육에 대한 질문이 포함됩니다. 인구 통계 양식을 작성하는 데 5분이 소요됩니다. 연구 시작 시 환자 인구통계(연령, 성별, 인종), 유방암 특성(하위 유형, 치료 라인, 제공되는 특정 치료, 이전에 받은 치료), 분석을 위한 임상적 맥락을 제공하기 위해 의사를 포함한 설명 데이터가 수집됩니다. 환자는 환자의 다음 약속(의사 또는 주입 센터에서)에 면담하거나 환자가 원하는 휴무일에 오도록 일정을 잡을 수 있습니다. 연구 코디네이터는 각 환자에게 집에서 동의서를 작성할 수 있는 옵션을 제공할 것입니다. 집에서 동의서를 작성하기로 결정한 경우 조사관은 전화로 연락하여 동의서를 작성했는지 확인하고 다음 진료소 방문 시 또는 선호하는 휴무일에 면담을 확인합니다. 이 30분에서 1시간 인터뷰는 UAB 종합 암 센터 내의 개인 회의실에서 진행됩니다. 환자 인터뷰는 디지털 오디오 레코더를 사용하여 오디오 녹음됩니다.
2 단계:
환자는 의료 종양 클리닉에서 모집됩니다. 환자는 1차 종양 전문의가 식별합니다. 숙련된 연구 코디네이터가 일상적인 클리닉 방문 중에 환자의 동의를 얻습니다. 이 그룹은 그룹 1 환자 인터뷰에 참여하지 않은 5명의 새로운 환자로 구성됩니다. 환자 이름 및 의료 기록 번호를 포함한 설명 데이터가 추적 시트에 수집됩니다. 다른 개인 식별 정보는 수집되지 않습니다. 이 30분 인터뷰는 UAB 종합 암 센터 내 진료실 또는 개인실에서 진행됩니다(환자 선호도에 따라 다름). 연구원은 환자의 의료 기록과 연결되지 않는 테스트 환경에서 테스트 환자를 위해 Carevive® 플랫폼을 사용하여 기본 환자 보고 결과 설문지 작성을 위해 iPad를 환자에게 제공합니다. 개입 설문지에는 UAB/MCI에서 일상적인 치료 계획에 사용되는 표준 질문과 위의 1단계에서 생성된 연구 관련 질문이 포함됩니다. 이렇게 하면 설문지 자체에 대한 피드백이 가능합니다. 그런 다음 연구 코디네이터는 설문지에 대한 응답을 포함하는 예제 TP를 환자에게 제공합니다. 연구 PI는 환자와 함께 전자 또는 인쇄 버전을 검토하여 TP의 수용 가능성, TP의 내용 및 TP 활용에 대한 최선의 접근 방식에 대한 피드백을 받습니다. 이 프로세스는 정성 분석 결과에 따라 수정될 수 있습니다.
조사관은 각 제공자 그룹과 별도의 포커스 그룹을 수행합니다. 여기에는 유방 종양 전문의 7명, 환자 내비게이터 10명, 간호사 10명(유방 종양 전문의와 직접 일하는 클리닉 간호사 5명 및 주입 간호사 5명)이 포함됩니다.
3단계:
이 단계의 목적은 (1) 환자가 부작용을 피하기 위해 화학 요법의 양을 줄이는 단계적 축소의 개념에 대한 환자의 관점을 더 이해하고 (2) 예후가 화학 요법 감소에 대한 의사 결정에 어떤 영향을 미칠지 고려하는 것입니다. (표준 또는 치료 또는 임상 시험 내에서). 이 연구에는 환자 경험이 연구에서 어떻게 고려되어야 하는지에 대한 폭넓은 관점을 제공하는 환자와 환자 옹호자 모두가 포함될 것입니다. 환자, 환자 옹호자 및 의사와의 인터뷰는 환자의 선호도에 따라 직접 또는 전화/줌으로 수행됩니다. 대면 환자 인터뷰는 (1) UAB 종양학 외래진료실 또는 UAB 종합 암 센터의 개인실에서 실시됩니다(위치에 대한 환자 선호도에 따라). 대면 환자 옹호자 또는 의사 면담은 Eastern Cooperative Group의 대면 회의에서 진행되며 환자 옹호자와 의사가 개인실 또는 옹호자가 선택한 장소에서 정기적으로 참석합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자 기준(1상, 2상, 3상):
포함 기준:
- 1. 18세 이상의 여성
- 2. 전이성 유방암 또는 조기 유방암의 존재
- 3. 환자는 표준 치료 및 임상 시험을 포함하여 모든 종류 및 유형의 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 영어를 읽거나 말할 수 없는 환자
- 2. 기대여명이 3개월 미만인 환자
- 3. 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 4. 남자
환자 옹호자(3단계)
포함 기준:
1. 유방암 연구자들과 함께 일하는 환자 옹호자라고 자칭하는 의료 제공자
제외 기준:
없음
샘플링: 이 프로젝트의 3단계를 위해 10-20명의 환자 옹호자와 인터뷰를 실시할 것입니다.
제공자(내비게이터, 간호사, 의사)(Pjhase I, III)
포함 기준:
- 유방암 환자와 직접 접촉하는 제공자
제외 기준:
2. 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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전이성 유방 인터뷰 참가자 - 공동 의사 결정
전이성 유방 환자 참가자는 공동 의사 결정이라는 주제로 인터뷰를 받게 됩니다.
이것은 훈련된 면접관과의 일대일 면접이 될 것입니다.
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본 연구의 목적은 치료 선택에 있어 의사 결정에 영향을 미치는 요인을 파악하고 예후 및 가이드라인 기반 치료에 대한 정보 공유를 위한 최적의 접근 방식을 파악하는 것입니다. 둘째, 환자가 부작용을 피하기 위해 화학 요법의 양을 줄이는 단계적 축소의 개념에 대한 환자의 관점을 더 이해하고 (2) 예후가 화학 요법 감소에 대한 의사 결정에 어떤 영향을 미칠지 고려합니다(표준 또는 치료 또는 임상시험). |
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초기 단계 유방 인터뷰 참가자 - 공유 의사 결정
초기 단계 유방 환자 참가자는 공동 의사 결정이라는 주제로 인터뷰를 하게 됩니다.
이것은 훈련된 면접관과의 일대일 면접이 될 것입니다.
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본 연구의 목적은 치료 선택에 있어 의사 결정에 영향을 미치는 요인을 파악하고 예후 및 가이드라인 기반 치료에 대한 정보 공유를 위한 최적의 접근 방식을 파악하는 것입니다. 둘째, 환자가 부작용을 피하기 위해 화학 요법의 양을 줄이는 단계적 축소의 개념에 대한 환자의 관점을 더 이해하고 (2) 예후가 화학 요법 감소에 대한 의사 결정에 어떤 영향을 미칠지 고려합니다(표준 또는 치료 또는 임상시험). |
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제공자 포커스 그룹 - 공동 의사 결정
클리닉 제공자 참가자는 공유 의사 결정이라는 주제에 대한 포커스 그룹에 참여합니다.
이 인터뷰는 숙련된 진행자와의 일회성 포커스 그룹 인터뷰입니다.
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본 연구의 목적은 치료 선택에 있어 의사 결정에 영향을 미치는 요인을 파악하고 예후 및 가이드라인 기반 치료에 대한 정보 공유를 위한 최적의 접근 방식을 파악하는 것입니다. 둘째, 환자가 부작용을 피하기 위해 화학 요법의 양을 줄이는 단계적 축소의 개념에 대한 환자의 관점을 더 이해하고 (2) 예후가 화학 요법 감소에 대한 의사 결정에 어떤 영향을 미칠지 고려합니다(표준 또는 치료 또는 임상시험). |
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비 UAB 공급자 공유 의사 결정
비 UAB 제공자 참가자는 공유 의사 결정이라는 주제로 인터뷰를 받게 됩니다.
이것은 훈련된 면접관과의 일대일 면접이 될 것입니다.
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본 연구의 목적은 치료 선택에 있어 의사 결정에 영향을 미치는 요인을 파악하고 예후 및 가이드라인 기반 치료에 대한 정보 공유를 위한 최적의 접근 방식을 파악하는 것입니다. 둘째, 환자가 부작용을 피하기 위해 화학 요법의 양을 줄이는 단계적 축소의 개념에 대한 환자의 관점을 더 이해하고 (2) 예후가 화학 요법 감소에 대한 의사 결정에 어떤 영향을 미칠지 고려합니다(표준 또는 치료 또는 임상시험). |
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초기 단계 축소 인터뷰 참가자
초기 단계 유방 환자 참가자는 암 치료의 단계적 축소라는 주제에 대해 인터뷰를 하게 됩니다.
이것은 훈련된 면접관과의 일대일 면접이 될 것입니다.
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본 연구의 목적은 치료 선택에 있어 의사 결정에 영향을 미치는 요인을 파악하고 예후 및 가이드라인 기반 치료에 대한 정보 공유를 위한 최적의 접근 방식을 파악하는 것입니다. 둘째, 환자가 부작용을 피하기 위해 화학 요법의 양을 줄이는 단계적 축소의 개념에 대한 환자의 관점을 더 이해하고 (2) 예후가 화학 요법 감소에 대한 의사 결정에 어떤 영향을 미칠지 고려합니다(표준 또는 치료 또는 임상시험). |
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환자 옹호자 단계적 축소 인터뷰 참가자
Patient Advocate 참가자들은 암 치료의 단계적 축소라는 주제에 대해 인터뷰를 하게 됩니다.
이것은 훈련된 면접관과의 일대일 면접이 될 것입니다.
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본 연구의 목적은 치료 선택에 있어 의사 결정에 영향을 미치는 요인을 파악하고 예후 및 가이드라인 기반 치료에 대한 정보 공유를 위한 최적의 접근 방식을 파악하는 것입니다. 둘째, 환자가 부작용을 피하기 위해 화학 요법의 양을 줄이는 단계적 축소의 개념에 대한 환자의 관점을 더 이해하고 (2) 예후가 화학 요법 감소에 대한 의사 결정에 어떤 영향을 미칠지 고려합니다(표준 또는 치료 또는 임상시험). |
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의사 축소 인터뷰 참가자
의사 참가자는 암 치료의 단계적 축소라는 주제로 인터뷰를 하게 됩니다.
이것은 훈련된 면접관과의 일대일 면접이 될 것입니다.
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본 연구의 목적은 치료 선택에 있어 의사 결정에 영향을 미치는 요인을 파악하고 예후 및 가이드라인 기반 치료에 대한 정보 공유를 위한 최적의 접근 방식을 파악하는 것입니다. 둘째, 환자가 부작용을 피하기 위해 화학 요법의 양을 줄이는 단계적 축소의 개념에 대한 환자의 관점을 더 이해하고 (2) 예후가 화학 요법 감소에 대한 의사 결정에 어떤 영향을 미칠지 고려합니다(표준 또는 치료 또는 임상시험). |
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초기 단계 피드백 인터뷰 참가자
초기 단계 유방 환자 참가자는 인터뷰를 통해 의사 결정 도구(비디오)에 대한 피드백을 제공합니다.
이것은 훈련된 면접관과의 일대일 면접이 될 것입니다.
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본 연구의 목적은 치료 선택에 있어 의사 결정에 영향을 미치는 요인을 파악하고 예후 및 가이드라인 기반 치료에 대한 정보 공유를 위한 최적의 접근 방식을 파악하는 것입니다. 둘째, 환자가 부작용을 피하기 위해 화학 요법의 양을 줄이는 단계적 축소의 개념에 대한 환자의 관점을 더 이해하고 (2) 예후가 화학 요법 감소에 대한 의사 결정에 어떤 영향을 미칠지 고려합니다(표준 또는 치료 또는 임상시험). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공유 의사 결정
기간: 3 년
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공유 의사 결정은 환자에게 치료 옵션과 관련된 위험과 이점에 대한 정보를 제공하고 종양 전문의와 협력하여 개인의 선호도와 가치를 의사 결정에 통합할 때 발생합니다.
의학 분야에서 공유된 의사 결정은 치료의 질을 향상시키고 비용을 절감할 수 있습니다.
이는 질적 인터뷰와 포커스 그룹 토론을 통해 접근할 수 있습니다.
이것은 설문 조사 기반 연구가 아닙니다.
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3 년
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단계적 축소의 개념
기간: 2 년
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환자는 부작용을 피하기 위해 화학 요법의 양을 줄입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gabrielle B Rocque, MD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-170518009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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