노인환자용 의족 비교(CPF) (CPF)
2017년 8월 13일 업데이트: Loewenstein Hospital
저활동 절단 환자를 위한 노인용 발 - 1M10 ADJUST와 단단한 발목 쿠션 발뒤꿈치 발 비교 평가
본 연구의 목적은 경골절단이 있는 실내보행자에게 노인성 의족 1M10이 고전적인 SACH(Solid Ankle Cushion Heel) 발보다 우수한지 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우리 연구소의 정형외과 재활 부서에서 일방적 경골 절단 환자인 14명의 보행 제한자(limited ambulators)를 모집할 예정입니다. 참가자는 의족에 SACH 또는 1M10 Otto Bock 발을 장착하도록 무작위로 배정됩니다.
두 유형의 발 모두 유사하게 보이도록 "옷을 입게" 됩니다. 모든 참가자는 동일한 재활 프로토콜을 받게 됩니다. 3주 후에 모든 참가자는 "10미터 걷기 테스트" 및 "일어나고 테스트"에서 기능 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 "보철물 평가 설문지"를 기반으로 하고 이 실험의 목적에 따라 수정된 만족도 설문지에 답하게 됩니다.
압력 패턴과 보행 매개변수는 압력 매트를 사용하여 기록됩니다. 이때 발은 다른 연구 의족으로 전환되고 재활이 시작됩니다.
새 발을 착용한 후 3주가 지나면 동일한 테스트 세트가 다시 실행됩니다.
연구자들은 두 발을 착용한 동일한 참가자의 만족도와 기능적 성능의 차이를 제시하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
14
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hagay Amir, MD
- 전화번호: 972-50-6263379
- 이메일: hagayam@clalit.org.il
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측 경골 절단 환자
- 제한된 보행기
제외 기준:
- 히브리어를 말하지 마십시오
- 인지적으로 온전하지 않다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 먼저 SACH
보철 보행 훈련 첫 3주 동안 SACH 발을 사용하고, 두 번째 3주 보철 보행 훈련 동안 1M10 발을 사용합니다.
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SACH 첫 번째 그룹에서 절단 환자는 3주 동안 SACH 발을 착용한 다음 추가 3주 동안 1M10 피트로 전환합니다. 1M10 첫 번째 그룹에서 절단 환자는 3주 동안 1M10 발을 착용한 다음 추가 3주 동안 SACH 발로 전환합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1M10 먼저
보철 보행 훈련 첫 3주 동안 1M10 발을 사용하고, 보철 보행 훈련 두 번째 3주 동안 SACH 발을 사용합니다.
|
SACH 첫 번째 그룹에서 절단 환자는 3주 동안 SACH 발을 착용한 다음 추가 3주 동안 1M10 피트로 전환합니다. 1M10 첫 번째 그룹에서 절단 환자는 3주 동안 1M10 발을 착용한 다음 추가 3주 동안 SACH 발로 전환합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철 만족도 설문지
기간: 3주 후 측정
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히브리어 만족도 설문지
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3주 후 측정
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10미터 걷기 테스트
기간: 3주 후 측정
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참가자는 편안한 속도로 10미터를 걷도록 요청받습니다.
작업 완료 시간이 기록됩니다.
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3주 후 측정
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일어나서 테스트하러 가기
기간: 3주 후 측정
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참가자는 의자에서 일어나 3미터를 걸어 다시 의자로 돌아와 앉으라는 요청을 받습니다.
작업 완료 시간이 기록됩니다.
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3주 후 측정
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보철 만족도 설문지
기간: 6주 후 측정
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히브리어 만족도 설문지
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6주 후 측정
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10미터 걷기 테스트
기간: 6주 후 측정
|
참가자는 편안한 속도로 10미터를 걷도록 요청받습니다.
작업 완료 시간이 기록됩니다.
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6주 후 측정
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일어나서 테스트하러 가기
기간: 6주 후 측정
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참가자는 의자에서 일어나 3미터를 걸어 다시 의자로 돌아와 앉으라는 요청을 받습니다.
작업 완료 시간이 기록됩니다.
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6주 후 측정
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 패턴
기간: 3주 후 측정하고
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보행 매트 위를 걷는 참가자의 디지털 족압 패턴 및 보행 매개변수.
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3주 후 측정하고
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보행 패턴
기간: 6주 후 측정
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보행 매트 위를 걷는 참가자의 디지털 족압 패턴 및 보행 매개변수.
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6주 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hagay Amir, MD, Director of Orthopedic rehabilitation Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Bonnet X, Adde JN, Blanchard F, Gedouin-Toquet A, Eveno D. Evaluation of a new geriatric foot versus the Solid Ankle Cushion Heel foot for low-activity amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Apr;39(2):112-8. doi: 10.1177/0309364613515492. Epub 2014 Jan 13.
- Graham LA, Fyfe NC. Prosthetic rehabilitation of amputees aged over 90 is usually successful. Disabil Rehabil. 2002 Sep 10;24(13):700-1. doi: 10.1080/09638280210142194.
- Vickers DR, Palk C, McIntosh AS, Beatty KT. Elderly unilateral transtibial amputee gait on an inclined walkway: a biomechanical analysis. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):518-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.06.008. Epub 2007 Aug 17.
- Edelstein JE. Prosthetic feet. State of the Art. Phys Ther. 1988 Dec;68(12):1874-81. doi: 10.1093/ptj/68.12.1874.
- Hansen A, Sam M, Childress D. The effective foot length ratio: a potential tool for characterization and eval¬uation of prosthetic feet. J Prosthet Orthot 2004; 16(2): 41-45.
- Hansen AH, Meier MR, Sessoms PH, Childress DS. The effects of prosthetic foot roll-over shape arc length on the gait of trans-tibial prosthesis users. Prosthet Orthot Int. 2006 Dec;30(3):286-99. doi: 10.1080/03093640600816982.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
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- Buckley JG, O'Driscoll D, Bennett SJ. Postural sway and active balance performance in highly active lower-limb amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jan;81(1):13-20. doi: 10.1097/00002060-200201000-00004.
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- Quesada PM, Pitkin M, Colvin J. Biomechanical evaluation of a prototype foot/ankle prosthesis. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Mar;8(1):156-9. doi: 10.1109/86.830960.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0027-14-LOE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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