삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 1차 치료제로 PD-1(Programmed Death-1) 항체+GP

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암
• 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 백혈구 ≥ 3,000/μL, 절대호중구수 ≥ 1,500/μL, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl, 혈소판수 ≥ 100,000/μL
• 총 빌리루빈 ≤1.25 X 기관 정상 상한치, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 X 기관 정상 상한, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 X 기관 정상 상한치 (간 전이 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 X 기관 정상 상한 , AST ≤5 X 기관 정상 상한, ALT ≤5 X 기관 정상 상한)
• 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌
• 갑상선자극호르몬 FT3(free triiodothyronine), FT4(Free
• 기본적으로 정상 심전도 및 좌심실박출률(LVEF)>50%
• 기대 수명 6개월 이상
• 실적 상태 0-1
• 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다.
• 45kg 이상의 무게
• 피험자는 전이성 환경에서 화학 요법을 받지 않았어야 하며, 보조 요법 완료 후 6개월 후에 재발한 피험자는 자격이 있습니다.
• 피험자는 연구 목적으로 신선하거나 보관된 종양 조직을 기꺼이 제공해야 합니다.
• 피험자는 적어도 4주 동안 항암 치료(화학 요법, 근치적 방사선 요법, 수술 또는 표적 요법 포함)를 중단해야 합니다.
• 피험자는 최소 2주 동안 전신성 면역억제제 투여를 중단해야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 방사선학적으로 안정적인 치료를 받은 뇌 전이가 있는 피험자는 자격이 있지만 최소 4주 동안 스테로이드 요법을 받지 않아야 합니다.
• 젬시타빈, 시스플라틴 또는 JS001과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 보조 화학요법을 받고 6개월 이내에 재발한 환자.
• 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
• HIV 감염 환자, HbsAg 또는 HCV(hepatitis C virus)-RNA 양성 환자
• 만성 자가면역질환 환자
• T 세포 기능을 조절하는 항체(예: 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA-4(Cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4))로 이전에 치료를 받은 환자
• 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 환자
• 결핵 병력이 있는 환자
• 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염 환자
• 심한 심혈관 질환
• 심각한 위장 기능 장애(출혈, 감염, 폐색 또는 ≥ 1등급 설사)
• 심한 응고장애 또는 출혈경향이 있는 환자, 혈전용해제 또는 항응고요법을 받고 있는 환자
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 중증 고혈압, 중증 당뇨병 또는 연구 요건 준수를 제한하는 중증 갑상선 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 피험자
• 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 것으로 알려진 정신과적 장애가 있는 환자
• JS001 1차 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 자
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 환자(최근 5년 이내). 예외: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 상피내암