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삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 1차 치료제로 PD-1(Programmed Death-1) 항체+GP

2022년 4월 19일 업데이트: Xichun Hu, Fudan University

삼중 음성 유방암 환자를 위한 1차 치료제로 젬시타빈 및 시스플라틴(GP)과 결합된 재조합 인간화 PD-1 단클론 항체(JS001) - 임상 1상 시험

이것은 진행성/전이성 TNBC 환자에서 JS001+GP의 용량 제한 독성(DLT) 및 MTD를 평가하고 권장되는 2상 용량과 최상의 병용 요법을 결정하기 위한 1상 용량 증량 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에는 3단계가 있습니다. 1단계는 용량 증량 단계입니다. JS001은 3가지 용량 수준에서 GP와 함께 테스트됩니다.

레벨 1: 120mg 레벨 2: 240mg 레벨 3: 480mg 환자는 6주기 동안 JS001+GP를 받고 최대 약 2년 동안 JS001 유지 요법을 받게 됩니다.

JS001은 GP에서는 3주마다, 유지 요법에서는 2주마다 d1에 제공됩니다.

첫 번째 참가자 그룹은 JS001의 최저 용량 수준인 120mg을 받게 됩니다. 각각의 새로운 그룹은 480mg까지 이전 그룹보다 더 많은 양의 JS001을 받게 됩니다.

2단계는 용량 확장 단계입니다. 용량 증량은 환자가 잘 견딜 수 있는 최고 용량 수준에서 12명의 환자로 증량할 예정이다. 이 용량은 2상 용량(RP2D)으로도 권장됩니다.

3단계는 순차적 치료 단계이다. 환자는 JS001 없이 6주기의 GP를 받은 후 최대 약 2년 동안 JS001 유지 요법을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암
  • 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 백혈구 ≥ 3,000/μL, 절대호중구수 ≥ 1,500/μL, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl, 혈소판수 ≥ 100,000/μL
  • 총 빌리루빈 ≤1.25 X 기관 정상 상한치, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 X 기관 정상 상한, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 X 기관 정상 상한치 (간 전이 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 X 기관 정상 상한 , AST ≤5 X 기관 정상 상한, ALT ≤5 X 기관 정상 상한)
  • 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌
  • 갑상선자극호르몬 FT3(free triiodothyronine), FT4(Free
  • 기본적으로 정상 심전도 및 좌심실박출률(LVEF)>50%
  • 기대 수명 6개월 이상
  • 실적 상태 0-1
  • 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 45kg 이상의 무게
  • 피험자는 전이성 환경에서 화학 요법을 받지 않았어야 하며, 보조 요법 완료 후 6개월 후에 재발한 피험자는 자격이 있습니다.
  • 피험자는 연구 목적으로 신선하거나 보관된 종양 조직을 기꺼이 제공해야 합니다.
  • 피험자는 적어도 4주 동안 항암 치료(화학 요법, 근치적 방사선 요법, 수술 또는 표적 요법 포함)를 중단해야 합니다.
  • 피험자는 최소 2주 동안 전신성 면역억제제 투여를 중단해야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 방사선학적으로 안정적인 치료를 받은 뇌 전이가 있는 피험자는 자격이 있지만 최소 4주 동안 스테로이드 요법을 받지 않아야 합니다.
  • 젬시타빈, 시스플라틴 또는 JS001과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 보조 화학요법을 받고 6개월 이내에 재발한 환자.
  • 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
  • HIV 감염 환자, HbsAg 또는 HCV(hepatitis C virus)-RNA 양성 환자
  • 만성 자가면역질환 환자
  • T 세포 기능을 조절하는 항체(예: 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA-4(Cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4))로 이전에 치료를 받은 환자
  • 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 환자
  • 결핵 병력이 있는 환자
  • 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염 환자
  • 심한 심혈관 질환
  • 심각한 위장 기능 장애(출혈, 감염, 폐색 또는 ≥ 1등급 설사)
  • 심한 응고장애 또는 출혈경향이 있는 환자, 혈전용해제 또는 항응고요법을 받고 있는 환자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 중증 고혈압, 중증 당뇨병 또는 연구 요건 준수를 제한하는 중증 갑상선 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 피험자
  • 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 것으로 알려진 정신과적 장애가 있는 환자
  • JS001 1차 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 자
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 환자(최근 5년 이내). 예외: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 상피내암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JS001 120mg+GP
레벨 1: JS001 120mg +GP q3w,*6 주기, 그 후 최대 약 2년 동안 유지 요법을 위한 JS001 120mg q3w.
조합 제품: JS001 120mg+GP
이 부문에서는 JS001 120mg이 d1에 제공됩니다. 보석 1000mg/m2 d2,9; DDP(시스플라틴) 75mg/m2 d2
실험적: JS001 240mg+GP
레벨 2: JS001 240mg +GP q3w,*6 주기, 그 후 최대 약 2년 동안 유지 요법을 위한 JS001 240mg q3w.
조합 제품: JS001 240mg+GP
이 부문에서는 JS001 240mg이 d1에 제공됩니다. 보석 1000mg/m2 d2,9; DDP 75mg/m2 d2
실험적: JS001 480mg +GP
레벨 3: JS001 480mg+GP q3w,*6 주기, 그 후 최대 약 2년 동안 유지 요법을 위한 JS001 480mg q3w.
조합 제품: JS001 480mg+GP
이 부문에서는 JS001 480mg이 d1에 제공됩니다. 보석 1000mg/m2 d2,9; DDP 75mg/m2 d2
실험적: GP 다음에 JS001
순차적 치료: 환자는 JS001 없이 6주기의 GP를 받은 후 최대 약 2년 동안 JS001 유지 요법을 받습니다. JS001은 RP2D에서 드립니다.
조합 제품: GP 다음에 JS001
이 팔에서 환자는 JS001 없이 6주기의 GP를 받은 다음 최대 약 2년 동안 JS001 유지 요법을 받습니다. JS001은 RP2D에서 드립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GP와 병용 시 JS001의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 주
1/6의 환자가 3등급 이상의 독성을 나타내면 단계적 확대가 진행되고, 2/6의 환자가 3등급 이상의 독성을 나타내면 MTD로 선언됩니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 85일
JS001의 Cmax
85일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 85일
JS001의 AUC
85일
JS001+GP의 기타 약동학(PK) 특성
기간: 85일
JS001의 반감기
85일
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 85일
즉각적인 치료가 필요한 이상반응의 발생
85일
심각한 부작용의 발생률
기간: 85일
입원, 무능력, 사망 등을 유발하는 이상반응의 발생
85일
JS001+GP의 객관적 응답률
기간: 일년
객관적 반응률(%)은 CR(완전관해)율과 PR(부분관해)율의 합
일년
JS001+GP의 질병 조절율
기간: 일년
질병조절율(%)은 CR율과 PR율, 6주 이상 SD(stable disease)율의 합이다.
일년
JS001+GP의 회귀 기간
기간: 일년
회귀 기간(개월)은 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간 간격입니다.
일년
JS001+GP의 회귀 시간
기간: 일년
회귀까지의 시간(개월)은 무작위화에서 질병 회귀까지의 시간 간격입니다.
일년
JS001+GP의 무진행 생존
기간: 일년
무진행 생존(개월)은 무작위 배정에서 질병 진행 또는 어떤 이유로 인한 사망까지의 시간 간격입니다.
일년
JS001+GP의 전체 생존
기간: 일년
전체 생존(개월)은 무작위 배정과 어떤 이유로 인한 사망 사이의 시간 간격입니다.
일년
최고의 병용 요법
기간: 일년
JS001을 GP와 결합하거나 GP에 이어 JS001을 사용하는 것이 안전성(등급 3-4 독성 발생) 및 효능(반응률 및 PFS)에서 더 우수합니까?
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xichun Hu, MD& PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fudan-P1-201701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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