건강한 흡연자를 대상으로 Nicorette 엑스트라 민트 껌과 Nicorette® 민트 껌 사이의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 임상 연구
2019년 1월 2일 업데이트: McNeil AB
성인 건강한 남성 및 여성 흡연자에서 경구 니코틴 대체 제품과 니코레트® 민트 껌 2mg 및 4mg 사이의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 무작위, 4주기, 금식, 교차 연구
본 연구는 이미 승인된 제품인 니코레트 민트 2mg 및 니코레트 민트 4mg 껌(참고 제품)과 마찬가지로 시험 제품인 니코틴 2mg 껌 및 니코틴 4mg 껌에 대해 동일한 유효성 및 안전성 프로파일을 검증하기 위한 연구입니다. , 표준화된 모드에서. 이 검증은 소위 생물학적 동등성 연구에서 수행되며, 이는 동일한 투여 경로에 대해 동일한 양의 동일한 활성 물질(니코틴)이 수행되고 동일하거나 유사한 표준을 충족한다는 것을 의미합니다.
연구 방문 동안 혈액 샘플을 채취하여 혈액 내 물질 수준을 측정하여 두 테스트 제품이 기준 제품과 비교할 수 있는지 확인합니다.
치료의 내약성은 보고되고 관찰된 부작용을 기준으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 총 76명의 건강한 남성과 여성을 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 단일 용량 공개, 교차 연구입니다. 조사 제품(IP), 즉 니코레트 엑스트라 민트 껌 2 및 4mg과 니코레트 민트 껌 2 및 4mg은 별도의 치료 방문에서 단일 용량으로 제공됩니다. 조사 치료는 최소 36시간 간격으로 분리됩니다.
니코틴 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 후 5분 이내, 즉 씹기 시작)과 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60분 및 1.5, 2, 투여 시작 후 4, 6, 7, 8, 9 및 10시간.
사용한 껌을 수집하고 분석하여 남아있는 니코틴의 양을 결정합니다.
발생할 수 있는 모든 부작용(AE)이 등록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
76
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital, No.1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 대상자와 18세 이상 45세 이하의 건강한 여성 대상자. 건강은 상세한 병력, 신체 검사, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의되며, 이는 조사자 또는 승인된 의사가 판단합니다. .
- 포함되기 전 최소 1년 동안 매일 최소 10개비의 담배를 피웠습니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)는 19~25(포함) kg/m2이고 체중은 >50kg입니다.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성은 남성과 여성 파트너가 연구 전 최소 3개월 동안, 연구 기간 동안 및 마지막 약물 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것을 포함하는 피임 요구 사항에 동의합니다. 연구 약물).
- 피험자가 특정 연구 절차에 참여하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 프로토콜에 명시된 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 포함 기준 4에 명시된 피임약 이외의 약물 사용. 비타민, 식이 및 약초 보조제는 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 2일 전에 중단해야 합니다.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 모든 IP의 성분/구성 요소에 대한 과민성.
- 본 연구 전 지난 6개월 이내 및/또는 스크리닝 방문에서 긍정적인 호흡 알코올 테스트(음주 측정기)를 제시하는 조사관에 의해 판단되는 알코올 중독의 이력.
- 스크리닝 방문에서 약물 남용 또는 향정신성 약물 및 마약 물질에 대한 긍정적인 약물 스크리닝 테스트를 제시한 이력.
- 본 연구 이전 3개월 이내에 IP를 사용한 치료.
- 예상 손실 혈액량이 200mL 이상인 경우 본 연구 이전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실.
- 구강 검사로 평가한 저작 기능 장애(예: 의치, 심각한 구강 궤양) 또는 침 분비 장애(예: 시카 증후군). 혀와 입술의 피어싱은 구강 기능을 손상시키는 것으로 간주됩니다.
- 연구 수행을 방해할 수 있는 경우, 연구 기간 동안 미리 계획된 수술 또는 시술.
- 연구 수행에 직접 관련된 사람과의 관계(즉, PI; 부수사관; 연구 코디네이터; 다른 연구 인원; 후원자 또는 Johnson & Johnson(J&J) 자회사의 직원 또는 계약자 그리고 각 가족).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
Nicorette 엑스트라 민트 2mg 껌
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니코틴 껌 1개를 30분 동안 2초마다 씹도록 혀에 1회 투여합니다.
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활성 비교기: 트리트먼트 B
Nicorette 민트 2mg 껌
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니코틴 껌 1개를 30분 동안 2초마다 씹도록 혀에 1회 투여합니다.
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실험적: 트리트먼트 C
Nicorette 엑스트라 민트 4mg 껌
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니코틴 껌 1개를 30분 동안 2초마다 씹도록 혀에 1회 투여합니다.
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활성 비교기: 트리트먼트 D
Nicorette 민트 4mg 껌
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니코틴 껌 1개를 30분 동안 2초마다 씹도록 혀에 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴의 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 기준선에서 투여 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60분 및 1.5, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10시간.
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
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기준선에서 투여 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60분 및 1.5, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10시간.
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니코틴 투여 시작부터 마지막 측정 가능한 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUCt) 아래 면적.
기간: 기준선에서 투여 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60분 및 1.5, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10시간.
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AUCt는 약물 투여 시작부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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기준선에서 투여 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60분 및 1.5, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10시간.
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니코틴의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC∞) 아래 면적.
기간: 기준선에서 투여 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60분 및 1.5, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10시간.
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AUC∞는 약물 투여 시작부터 니코틴 혈장 농도가 무시할 수 있을 때까지(무한대) 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
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기준선에서 투여 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60분 및 1.5, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10시간.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC∞) 아래 영역의 외삽 부분.
기간: 투약 시작 후 12시간부터 48시간까지 외삽.
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 약물 투여 시작부터 48시간(무한대)까지 곡선입니다.
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투약 시작 후 12시간부터 48시간까지 외삽.
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최대 니코틴 농도(Cmax)가 발생하는 시간(Tmax).
기간: 기준선에서 투여 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60분 및 1.5, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10시간.
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Tmax는 최대 니코틴 농도(Cmax)가 발생하는 시점으로 정의됩니다.
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기준선에서 투여 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60분 및 1.5, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10시간.
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니코틴에 대한 최종 제거 속도 상수(lambda_z) 결정.
기간: 기준선에서 투여 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60분 및 1.5, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10시간.
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약물이 신체 시스템에서 제거되는 속도입니다.
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기준선에서 투여 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60분 및 1.5, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10시간.
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니코틴의 혈장 반감기(t1/2).
기간: 기준선에서 투여 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60분 및 1.5, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10시간.
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니코틴 혈장 농도가 원래 값의 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간입니다.
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기준선에서 투여 시작 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60분 및 1.5, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10시간.
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Nicorette Mint 2mg 껌에서 추출한 니코틴의 양.
기간: 30분 씹은 후.
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씹은 잇몸의 니코틴 잔류량을 분석하여 잇몸의 원래 니코틴 양에서 빼서 기술적으로 요약합니다.
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30분 씹은 후.
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Nicorette Mint 4mg 껌에서 추출한 니코틴의 양.
기간: 30분 씹은 후.
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씹은 잇몸의 니코틴 잔류량을 분석하여 잇몸의 원래 니코틴 양에서 빼서 기술적으로 요약합니다.
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30분 씹은 후.
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Nicorette Extra Mint 2mg 껌에서 추출한 니코틴의 양.
기간: 30분 씹은 후.
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씹은 잇몸의 니코틴 잔류량을 분석하여 잇몸의 원래 니코틴 양에서 빼서 기술적으로 요약합니다.
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30분 씹은 후.
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Nicorette Extra Mint 4mg 껌에서 추출한 니코틴의 양.
기간: 30분 씹은 후.
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씹은 잇몸의 니코틴 잔류량을 분석하여 잇몸의 원래 니코틴 양에서 빼서 기술적으로 요약합니다.
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30분 씹은 후.
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연구 제품의 단일 용량 투여 후 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 백분율.
기간: 해결되지 않은 부작용에 대한 연구 완료 후 최대 2.5주 + 30일 후속 조치를 받은 첫 번째 용량부터.
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치료, 기관계 분류 및 선호 기간에 따른 치료 관련 부작용을 경험한 피험자의 백분율.
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해결되지 않은 부작용에 대한 연구 완료 후 최대 2.5주 + 30일 후속 조치를 받은 첫 번째 용량부터.
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연구 제품의 단일 용량 투여 후 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 백분율 - 최악의 심각도 기준.
기간: 해결되지 않은 부작용에 대한 연구 완료 후 최대 2.5주 + 30일 후속 조치를 받은 첫 번째 용량부터.
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치료, 기관계 분류, 선호 기간 및 중증도에 따른 치료 관련 부작용을 경험한 피험자의 백분율(%).
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해결되지 않은 부작용에 대한 연구 완료 후 최대 2.5주 + 30일 후속 조치를 받은 첫 번째 용량부터.
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조사 제품의 단일 용량 투여 후 일반적인 치료 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율.
기간: 해결되지 않은 부작용에 대한 연구 완료 후 최대 2.5주 + 30일 후속 조치를 받은 첫 번째 용량부터.
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기관 계통 분류 및 선호 용어에 의해 일반적으로 보고된 치료 관련 부작용이 있는 대상체의 백분율(%).
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해결되지 않은 부작용에 대한 연구 완료 후 최대 2.5주 + 30일 후속 조치를 받은 첫 번째 용량부터.
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연구 제품의 단일 용량 투여 후 치료 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율.
기간: 해결되지 않은 부작용에 대한 연구 완료 후 최대 2.5주 + 30일 후속 조치를 받은 첫 번째 용량부터.
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치료, 기관계 등급 및 선호 기간에 따른 치료 관련 부작용을 경험한 피험자의 백분율(%).
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해결되지 않은 부작용에 대한 연구 완료 후 최대 2.5주 + 30일 후속 조치를 받은 첫 번째 용량부터.
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연구 제품의 단일 용량 투여 후 치료 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율 - 최악의 심각도 기준.
기간: 해결되지 않은 부작용에 대한 연구 완료 후 최대 2.5주 + 30일 후속 조치를 받은 첫 번째 용량부터.
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치료, 기관계 등급, 선호 기간 및 중증도에 따른 치료 관련 부작용을 경험한 피험자의 백분율(%).
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해결되지 않은 부작용에 대한 연구 완료 후 최대 2.5주 + 30일 후속 조치를 받은 첫 번째 용량부터.
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치료 중 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 백분율.
기간: 첫 번째 투여량부터 최대 2.5주 + 연구 완료 후 30일 추적.
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치료 중 심각한 부작용을 경험한 피험자의 백분율(%).
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첫 번째 투여량부터 최대 2.5주 + 연구 완료 후 30일 추적.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shi Aixin, M. Pharm, BeiJing Hospital, No.1, Beijing, China.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CO-160307090208-SCCT
- 10258820NIK1001 (기타 식별자: Janssen TMS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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