Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające biorównoważność gumy Nicorette Extra Mint i gumy Nicorette® Mint u zdrowych palaczy

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: McNeil AB

Jednorazowe, randomizowane, czterookresowe badanie krzyżowe na czczo w celu oceny biorównoważności między doustnym produktem zastępującym nikotynę a gumą Nicorette® Mint 2 i 4 mg — u dorosłych zdrowych palaczy płci męskiej i żeńskiej

Jest to badanie badawcze mające na celu zweryfikowanie tego samego profilu skuteczności i bezpieczeństwa testowanych produktów, gumy nikotynowej 2 mg i gumy nikotynowej 4 mg, jak w przypadku już zatwierdzonych produktów, gumy Nicorette Mint 2 mg i gumy Nicorette Mint 4 mg (produkty referencyjne) , w trybie znormalizowanym. Weryfikacja ta odbywa się w tzw. badaniu biorównoważności, co oznacza, że ​​wykonuje się taką samą ilość tej samej substancji czynnej (nikotyny), w tej samej postaci dawkowania, dla tej samej drogi podania i spełniającej te same lub porównywalne standardy.

Podczas wizyt studyjnych pobierane będą próbki krwi w celu zmierzenia poziomu substancji we krwi w celu sprawdzenia, czy dwa badane produkty są porównywalne z produktami referencyjnymi.

Tolerancja leczenia zostanie oceniona na podstawie zgłoszonych i zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, obejmujące łącznie 76 zdrowych mężczyzn i kobiet. Badane produkty (IP), tj. Nicorette Extra Mint Gum 2 i 4 mg oraz Nicorette Mint Gum 2 i 4 mg będą podawane w pojedynczych dawkach podczas oddzielnych wizyt terapeutycznych. Zabiegi badawcze będą rozdzielone co najmniej 36 godzinami.

Próbki krwi do oznaczania nikotyny będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 5 minut od podania, czyli rozpoczęcia żucia) oraz po 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minutach oraz 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu podawania.

Zużyte gumy będą zbierane i analizowane w celu określenia ilości pozostałej nikotyny.

Wszelkie zdarzenia niepożądane (AE), które mogą wystąpić, zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital, No.1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie oraz zdrowe kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Zdrowie definiuje się jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz klinicznych badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną Badacza lub uprawnionego lekarza .
  2. Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie.
  3. Osobnicy będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 25 (włącznie) kg/m2 i masę ciała >50 kg.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej.
  5. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią wyrażają zgodę na wymagania dotyczące antykoncepcji, w tym na stosowanie przez mężczyznę i partnerkę wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem, w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badany lek).
  6. Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed wzięciem udziału w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków innych niż środki antykoncepcyjne określone w Kryterium włączenia 4. Witaminy, suplementy diety i zioła należy odstawić co najmniej dwa dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub kiły.
  3. Nadwrażliwość na składniki/składniki któregokolwiek z IP.
  4. Historia alkoholizmu, według oceny Badacza, w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających to badanie i/lub przedstawienie pozytywnego wyniku testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (alkomat) podczas wizyty przesiewowej.
  5. Historia nadużywania narkotyków lub przedstawienie pozytywnego testu przesiewowego na obecność środków psychoaktywnych i substancji odurzających podczas wizyty przesiewowej.
  6. Leczenie za pomocą IP w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie.
  7. Oddanie lub utrata krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie, jeśli szacowana objętość utraconej krwi była równa lub przekraczała 200 ml.
  8. Upośledzona zdolność żucia oceniana na podstawie badania jamy ustnej (np. protezy, znaczne owrzodzenia jamy ustnej) lub zaburzenia wydzielania śliny (np. zespół Sicca). Uważa się, że przekłuwanie języka i warg upośledza funkcje jamy ustnej.
  9. Zaplanowana wcześniej operacja lub zabiegi w okresie badania, jeśli może to zakłócić prowadzenie badania.
  10. Powiązania z osobami zaangażowanymi bezpośrednio w prowadzenie badania (tj. LICZBA PI; podrzędni śledczy; koordynatorzy badań; inny personel badawczy; pracownicy lub kontrahenci sponsora lub spółek zależnych Johnson & Johnson (J&J); i rodziny każdego z nich).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Guma Nicorette Extra Mint 2 mg
Lek: Guma Nicorette Extra Mint 2 mg
Pojedyncza dawka jednej gumy nikotynowej zostanie umieszczona na języku do żucia co 2 sekundy przez 30 minut.
Aktywny komparator: Leczenie B
Guma Nicorette Mint 2 mg
Lek: Guma Nicorette Mint 2 mg
Pojedyncza dawka jednej gumy nikotynowej zostanie umieszczona na języku do żucia co 2 sekundy przez 30 minut.
Eksperymentalny: Leczenie
Guma Nicorette Extra Mint 4 mg
Lek: Guma Nicorette Extra Mint 4mg
Pojedyncza dawka jednej gumy nikotynowej zostanie umieszczona na języku do żucia co 2 sekundy przez 30 minut.
Aktywny komparator: Leczenie
Guma Nicorette Mint 4 mg
Lek: Guma Nicorette Mint 4 mg
Pojedyncza dawka jednej gumy nikotynowej zostanie umieszczona na języku do żucia co 2 sekundy przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie nikotyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut, a także 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu podawania.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
Na linii podstawowej, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut, a także 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu podawania.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCt) od początku podawania nikotyny do ostatniego mierzalnego stężenia.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut, a także 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu podawania.
AUCt definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od początku podawania leku do ostatniego mierzalnego stężenia.
Na linii podstawowej, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut, a także 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu podawania.
Powierzchnia pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu w funkcji czasu (AUC∞).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut, a także 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu podawania.
AUC∞ definiuje się jako pole pod krzywymi stężenia w osoczu w funkcji czasu od początku podawania leku do momentu, gdy stężenie nikotyny w osoczu jest pomijalne (nieskończoność).
Na linii podstawowej, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut, a także 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu podawania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekstrapolowana część powierzchni pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu w funkcji czasu (AUC∞).
Ramy czasowe: Ekstrapolacja od 12 godzin po rozpoczęciu podawania leku do 48 godzin.
Pole powierzchni pod krzywymi stężenia w osoczu w funkcji czasu od początku podawania leku do 48 godzin (nieskończoność).
Ekstrapolacja od 12 godzin po rozpoczęciu podawania leku do 48 godzin.
Czas, w którym występuje maksymalne stężenie nikotyny (Cmax) (Tmax).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut, a także 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu podawania.
Tmax definiuje się jako punkt czasowy, w którym występuje maksymalne stężenie nikotyny (Cmax).
Na linii podstawowej, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut, a także 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu podawania.
Wyznaczanie stałej szybkości końcowej eliminacji (lambda_z) dla nikotyny.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut, a także 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu podawania.
Szybkość, z jaką lek jest usuwany z organizmu.
Na linii podstawowej, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut, a także 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu podawania.
Okres półtrwania nikotyny w osoczu (t1/2).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut, a także 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu podawania.
Czas potrzebny do obniżenia stężenia nikotyny w osoczu do połowy pierwotnej wartości.
Na linii podstawowej, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut, a także 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu podawania.
Ilość nikotyny wyekstrahowanej z gum Nicorette Mint 2 mg.
Ramy czasowe: Po 30 minutach żucia.
Resztkowa ilość nikotyny w gumach do żucia będzie analizowana i odejmowana od pierwotnej ilości nikotyny w gumach i podsumowana opisowo.
Po 30 minutach żucia.
Ilość nikotyny wyekstrahowanej z gum Nicorette Mint 4 mg.
Ramy czasowe: Po 30 minutach żucia.
Resztkowa ilość nikotyny w gumach do żucia będzie analizowana i odejmowana od pierwotnej ilości nikotyny w gumach i podsumowana opisowo.
Po 30 minutach żucia.
Ilość nikotyny wyekstrahowanej z gum Nicorette Extra Mint 2 mg.
Ramy czasowe: Po 30 minutach żucia.
Resztkowa ilość nikotyny w gumach do żucia będzie analizowana i odejmowana od pierwotnej ilości nikotyny w gumach i podsumowana opisowo.
Po 30 minutach żucia.
Ilość nikotyny wyekstrahowanej z gum Nicorette Extra Mint 4 mg.
Ramy czasowe: Po 30 minutach żucia.
Resztkowa ilość nikotyny w gumach do żucia będzie analizowana i odejmowana od pierwotnej ilości nikotyny w gumach i podsumowana opisowo.
Po 30 minutach żucia.
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
Ramy czasowe: Od otrzymania pierwszej dawki do 2,5 tygodnia + 30 dni obserwacji po zakończeniu badania pod kątem wszelkich nierozwiązanych zdarzeń niepożądanych.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, według leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu.
Od otrzymania pierwszej dawki do 2,5 tygodnia + 30 dni obserwacji po zakończeniu badania pod kątem wszelkich nierozwiązanych zdarzeń niepożądanych.
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu – według najgorszego przypadku.
Ramy czasowe: Od otrzymania pierwszej dawki do 2,5 tygodnia + 30 dni obserwacji po zakończeniu badania pod kątem wszelkich nierozwiązanych zdarzeń niepożądanych.
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, według leczenia, klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i ciężkości.
Od otrzymania pierwszej dawki do 2,5 tygodnia + 30 dni obserwacji po zakończeniu badania pod kątem wszelkich nierozwiązanych zdarzeń niepożądanych.
Odsetek pacjentów z częstymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
Ramy czasowe: Od otrzymania pierwszej dawki do 2,5 tygodnia + 30 dni obserwacji po zakończeniu badania pod kątem wszelkich nierozwiązanych zdarzeń niepożądanych.
Odsetek (%) pacjentów z często zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu.
Od otrzymania pierwszej dawki do 2,5 tygodnia + 30 dni obserwacji po zakończeniu badania pod kątem wszelkich nierozwiązanych zdarzeń niepożądanych.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
Ramy czasowe: Od otrzymania pierwszej dawki do 2,5 tygodnia + 30 dni obserwacji po zakończeniu badania w przypadku nierozwiązanego zdarzenia niepożądanego.
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, według leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu.
Od otrzymania pierwszej dawki do 2,5 tygodnia + 30 dni obserwacji po zakończeniu badania w przypadku nierozwiązanego zdarzenia niepożądanego.
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu – według najgorszego przypadku.
Ramy czasowe: Od otrzymania pierwszej dawki do 2,5 tygodnia + 30 dni obserwacji po zakończeniu badania pod kątem wszelkich nierozwiązanych zdarzeń niepożądanych.
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według leczenia, klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i ciężkości.
Od otrzymania pierwszej dawki do 2,5 tygodnia + 30 dni obserwacji po zakończeniu badania pod kątem wszelkich nierozwiązanych zdarzeń niepożądanych.
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE).
Ramy czasowe: Od otrzymania pierwszej dawki do 2,5 tygodnia + 30 dni obserwacji po zakończeniu badania.
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Od otrzymania pierwszej dawki do 2,5 tygodnia + 30 dni obserwacji po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McNeil AB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen (China) Research & Development Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shi Aixin, M. Pharm, BeiJing Hospital, No.1, Beijing, China.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO-160307090208-SCCT
  • 10258820NIK1001 (Inny identyfikator: Janssen TMS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guma Nicorette Extra Mint 2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami