N1 유방암에서 선택적 국부 림프절 방사선 조사의 무작위 연구
2023년 11월 22일 업데이트: Samsung Medical Center
유방 보존 수술로 치료받은 병리학 N1 유방암 환자의 선택적 국소 림프절 방사선 조사에 대한 3상 전향적 무작위 연구
이 연구는 종양 절제술 후 방사선 요법과 안트라사이클린 플러스 탁산(AT) 기반 화학 요법을 받는 N1 유방암 환자에 대한 선택적 국소 림프절 조사의 영향을 평가합니다.
우리는 유방 보존 수술(BCS) 및 AT 기반 화학 요법 후 1~3개의 전이성 림프절(pN1)이 있는 환자를 무작위로 전체 유방 및 국부 결절 방사선 조사(WB+RNI 그룹) 또는 전체 유방 방사선 조사 단독으로 배정합니다. WBI 그룹).
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적:
- AT 기반 화학 요법을 받은 pN1 유방암 환자의 무병 생존에 대한 BCS 후 WBI 대 WB+RNI의 효과를 비교합니다.
- 종양의 분자 하위 유형에 따라 WBI 또는 WB+RNI의 영향을 평가합니다.
- WBI와 WB+RNI 사이의 치료 관련 독성을 비교하십시오.
- WBI와 WB+RNI 사이에서 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다중 센터, 3상 연구입니다. 환자는 종양의 분자 하위 유형(내강 A vs 내강 vs 내강 HER2 vs HER2-풍부 vs 기저유사), 액와 림프절 관리(감시 림프절 생검[SLN] 단독 vs 액와 림프절 절제 +/- SLN) 및 참여기관. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 팔 I: 환자는 WB+RNI를 받습니다.
- Arm II: 환자는 WBI만 받습니다.
팔 둘레 및 삶의 질(EORTC QLQ-C30 & EORTC QLQ-BR23)은 무작위 배정 전 2주 이내, 방사선 치료 마지막 주 동안, 방사선 치료 완료 후 3개월 후, 이후 5년 동안 매년 평가됩니다.
환자는 방사선 치료 완료 후 3개월 후, 이후 7년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
827
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 유방의 침윤성 암종.
- 1~3개의 양성 액와림프절(pN1)이 병리학적 표본에서 입증되었습니다.
- 이전의 유방 보존 수술 및 탁산을 포함한 수술 후 보조 화학 요법.
- 호르몬 수용체 양성 종양이 있는 경우 보조 호르몬 요법을 시행합니다.
- HER2 양성 종양이 있는 경우 항HER2 요법을 시행합니다.
제외 기준:
- 쇄골상부 또는 내유 림프절의 전이.
- 먼 기관의 전이.
- 수술 전 선행 화학 요법 또는 호르몬 요법.
- 보조 안트라사이클린 및 탁센을 투여하지 않음.
- 양측성 유방암
- 동측 유방 또는 쇄골상부 림프절의 방사선 요법의 과거력.
- 갑상선암, 자궁경부의 상피내암종 또는 피부암을 제외한 다른 유형의 암의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 유방 전체 조사
전체 유방 단독에 대한 유방절제술 후 방사선 요법.
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유방 전체에 단독 방사선 요법.
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활성 비교기: 유방 전체 및 결절 조사
전체 유방 및 국소 림프절에 대한 유방 절제술 후 방사선 요법.
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전체 유방 및 국소 림프절에 대한 방사선 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 7 년
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무질병 생존
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7 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 아형에 따른 무병 생존
기간: 5 년
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분자 아형에 따른 무병 생존
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5 년
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치료 관련 독성
기간: 5 년
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급성 및 만성 독성
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5 년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) - 삶의 질. 앙케이트 30(QLQ-C30) 측정
기간: 5 년
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1(전혀 그렇지 않다)~4(매우 그렇다), 1(매우 나쁨)~7(매우 좋음).
기능적 및 전반적인 삶의 질 척도에서 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함을 의미합니다.
증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
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5 년
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EORTC 삶의 질 설문지 - 유방암 모듈(EORTC QLQ-BR23) 측정
기간: 5 년
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1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지.
점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Won Park, MD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SMC 2017-01-085-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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