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Étude randomisée sur l'irradiation élective des ganglions lymphatiques régionaux dans le cancer du sein N1

22 novembre 2023 mis à jour par: Samsung Medical Center

Une étude prospective randomisée de phase III sur l'irradiation élective des ganglions lymphatiques régionaux chez des patientes atteintes d'un cancer du sein pathologique N1 traitées par chirurgie conservatrice du sein

Cette étude évalue l'impact de l'irradiation régionale élective des ganglions lymphatiques sur les patientes atteintes d'un cancer du sein N1 recevant une radiothérapie post-tumorectomie et une chimiothérapie à base d'anthracycline plus taxane (AT). Nous assignons au hasard des patientes ayant un à trois ganglions lymphatiques métastatiques (pN1) après une chirurgie mammaire conservatrice (BCS) et une chimiothérapie à base d'AT pour subir soit une irradiation du sein entier et des ganglions régionaux (groupe WB + RNI) ou une irradiation du sein entier seule ( groupe WBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif:

  • Comparez l'effet de WBI post-BCS vs WB + RNI sur la survie sans maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pN1 qui ont reçu une chimiothérapie à base d'AT.
  • Évaluer l'impact de WBI ou WB+RNI selon le sous-type moléculaire de la tumeur.
  • Comparez les toxicités liées au traitement entre le WBI et le WB+RNI.
  • Comparez la qualité de vie du patient entre le WBI et le WB+RNI.

Aperçu : Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, de phase III. Les patients sont stratifiés selon le sous-type moléculaire de la tumeur (luminal A vs luminal vs luminal HER2 vs HER2 enrichi vs basal-like), la prise en charge des ganglions lymphatiques axillaires (biopsie du ganglion sentinelle [GSL] uniquement vs curage ganglionnaire axillaire +/- SLN) et établissements participants. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent WB+RNI.
  • Bras II : les patients reçoivent le WBI seul.

La circonférence du bras et la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BR23) sont évaluées dans les 2 semaines précédant la randomisation, au cours de la dernière semaine de radiothérapie, à 3 mois après la fin de la radiothérapie, puis annuellement par la suite pendant cinq ans.

Les patients sont suivis à 3 mois après la fin de la radiothérapie et annuellement par la suite pendant sept ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
827

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome invasif du sein prouvé histologiquement.
  • Un à trois ganglions lymphatiques axillaires positifs (pN1) prouvés dans un spécimen pathologique.
  • Antécédents de chirurgie mammaire conservatrice et de chimiothérapie adjuvante post-opératoire incluant du taxane.
  • Administrer une hormonothérapie adjuvante en cas de tumeur à récepteurs hormonaux positifs.
  • Administration d'un traitement anti-HER2 en cas de tumeur HER2-positive.

Critère d'exclusion:

  • Métastases dans les ganglions lymphatiques supraclaviculaires ou mammaires internes.
  • Métastases dans des organes distants.
  • Chimiothérapie ou hormonothérapie néoadjuvante avant la chirurgie.
  • Ne pas recevoir d'anthracycline et de taxane adjuvants.
  • Cancer du sein bilatéral
  • Antécédents de radiothérapie du sein homolatéral ou des ganglions lymphatiques supraclaviculaires.
  • Antécédents d'autres types de cancer, à l'exception du cancer de la thyroïde, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Irradiation du sein entier
Radiothérapie post tumorectomie sur tout le sein seul.
Radiation: Irradiation du sein entier
Radiothérapie sur tout le sein seul.
Comparateur actif: Irradiation du sein entier et des ganglions
Radiothérapie post-tumorectomie de l'ensemble du sein et des ganglions lymphatiques régionaux.
Radiation: Irradiation du sein entier et des ganglions
Radiothérapie de l'ensemble du sein et des ganglions lymphatiques régionaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 7 ans
Survie sans maladie
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie selon le sous-type moléculaire
Délai: 5 années
Survie sans maladie selon le sous-type moléculaire
5 années
Toxicité liée au traitement
Délai: 5 années
toxicités aiguës et chroniques
5 années
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)-Qualité de vie. Questionnaire 30 (QLQ-C30) mesure
Délai: 5 années
1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup), 1 (Très médiocre) à 7 (Excellent). Pour les échelles de qualité de vie fonctionnelle et globale, des scores plus élevés signifient un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les échelles axées sur les symptômes, un score plus élevé signifie des symptômes plus graves.
5 années
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie - Mesure du module du cancer du sein (EORTC QLQ-BR23)
Délai: 5 années
1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). Un score plus élevé signifie des symptômes plus graves.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samsung Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ministry of Health, Republic of Korea
Korean Radiation Oncology Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Won Park, MD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SMC 2017-01-085-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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