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N1乳癌における待機的所属リンパ節照射のランダム化研究

2023年11月22日 更新者：Samsung Medical Center

乳房温存手術を受けた病理学的 N1 乳癌患者における選択的局所リンパ節照射の第 III 相前向きランダム化研究

この研究では、リンパ節切除後の放射線療法およびアントラサイクリンとタキサン (AT) ベースの化学療法を受けている N1 乳癌患者に対する選択的所属リンパ節照射の影響を評価します。 乳房温存手術（BCS）およびATベースの化学療法後に転移性リンパ節（pN1）が1～3個ある患者を、全乳房および所属リンパ節照射（WB+RNI群）または全乳房照射単独のいずれかに無作為に割り当てます（ WBIグループ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

  • AT ベースの化学療法を受けた pN1 乳癌患者の無病生存に対する BCS 後の WBI と WB+RNI の効果を比較します。
  • 腫瘍の分子サブタイプに従って、WBI または WB+RNI の影響を評価します。
  • WBI と WB+RNI の間で治療関連の毒性を比較します。
  • WBI と WB+RNI の間で患者の生活の質を比較します。

概要：無作為化多施設第Ⅲ相試験です。 患者は、腫瘍の分子サブタイプ (管腔 A vs 管腔 vs 管腔 HER2 vs HER2 濃縮 vs 基底様)、腋窩リンパ節管理 (センチネルリンパ節生検 [SLN] のみ vs 腋窩リンパ節郭清 +/- SLN) に従って層別化されています。参加機関。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は WB+RNI を受けます。
  • アーム II: 患者は WBI のみを受けます。

腕囲と生活の質 (EORTC QLQ-C30 & EORTC QLQ-BR23) は、無作為化前の 2 週間以内、放射線療法の最後の週、放射線療法の完了後 3 か月、その後は毎年 5 年間評価されます。

患者は、放射線療法の完了後 3 か月で追跡され、その後は毎年 7 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
827

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された乳房の浸潤癌。
  • -病理標本で証明された1〜3個の陽性腋窩リンパ節（pN1）。
  • -以前の乳房温存手術およびタキサンを含む術後補助化学療法。
  • ホルモン受容体陽性腫瘍に対する補助ホルモン療法の実施。
  • HER2陽性腫瘍の場合に抗HER2療法を実施。

除外基準:

  • 鎖骨上リンパ節または内胸リンパ節への転移。
  • 遠隔臓器への転移。
  • 手術前のネオアジュバント化学療法またはホルモン療法。
  • アジュバントのアントラサイクリンおよびタキサンを受けていない。
  • 両側乳癌
  • -同側乳房または鎖骨上リンパ節の放射線療法の以前の病歴。
  • -甲状腺がん、子宮頸部の上皮内がん、または皮膚がんを除く、他の種類のがんの既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：全乳房照射
乳房全体に対する乳房切除後の放射線療法のみ。
放射線：全乳房照射
乳房全体への放射線療法のみ。
アクティブコンパレータ：全乳房およびリンパ節照射
乳腺腫瘤摘出術後の全乳房および所属リンパ節への放射線療法。
放射線：全乳房およびリンパ節照射
乳房全体と所属リンパ節への放射線療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：7年間
無病生存
7年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子サブタイプに応じた無病生存率
時間枠：5年
分子サブタイプに応じた無病生存率
5年
治療関連毒性
時間枠：5年
急性および慢性毒性
5年
欧州がん研究治療機構 (EORTC) - 生活の質。アンケート30（QLQ-C30）測定
時間枠：5年
1 (まったくない) から 4 (非常に良い)、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い)。 機能的および全体的な生活の質のスケールでは、スコアが高いほど機能レベルが高いことを意味します。 症状指向のスケールでは、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。
5年
EORTC 生活の質アンケート - 乳がんモジュール (EORTC QLQ-BR23) 測定
時間枠：5年
1 (まったくそうではない) から 4 (とてもそう思う)。 スコアが高いほど症状が重いことを意味します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, Republic of Korea
Korean Radiation Oncology Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Won Park, MD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMC 2017-01-085-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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