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당뇨병성 상처 치유에서 생물막 변형 대식세포 표현형 및 기능

2024년 4월 23일 업데이트: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
이 연구의 목적은 바이오필름에 대해 자세히 알아보고 이것이 당뇨병성 상처에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 만성 감염으로 인해 점액으로 둘러싸인 그룹에서 박테리아가 자라는 경우 생물막이 발생할 수 있습니다. 이러한 박테리아 그룹을 생물막이라고 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Indiana University Health Comprehensive Wound Center(CWC)에서 참가자 표준 치료 방문 중에 14주 후속 조치가 있는 연구 방문이 1회 있습니다. 약속이 완료되면 다음 절차가 진행됩니다.

  • 정보에 입각한 동의서에 서명합니다(이전에 서명하지 않은 경우).
  • 귀하의 평균 혈당 수치를 확인하기 위해 지난 90일 이내에 헤모글로빈 A1c를 채취하지 않은 경우 연구원이 헤모글로빈 A1c를 채취합니다.
  • 참가자에게 다리 상처가 있는 경우 발목 상완 지수(ABI)를 얻습니다. 이것은 참가자가 상처에 적절한 혈류를 갖도록 하기 위한 것입니다. 이것은 참가자의 팔과 발목 모두에서 혈압을 측정하는 비침습적 테스트입니다.
  • 인구통계(귀하의 이름, 주소, 전화번호, 나이 등), 병력, 현재 약물, 현재 치료 표준 표준, 상처 데이터(측정, 상처 원인, 상처 문화, 평가, 치료 및 지속 기간)가 수집됩니다. 녹음. 참가자의 의료 기록 번호도 기록됩니다.
  • 상처 부위의 사진을 찍을 것입니다.
  • Wound Vac 수거 - Wound Vac 스폰지는 연구 직원이 수거합니다(치료 제품별 폐기물).
  • 선택적 2개의 3mm 펀치 조직 생검은 참가자의 제공자로부터 얻을 수 있습니다. 생검을 수행하기 위해 먼저 상처 부위에 주사할 국소 마취제를 사용하여 상처 주변 부위를 마비시킵니다. 그런 다음 연필 모양의 도구를 사용하여 작고 얇은 조직 원통을 제거합니다. 각 생검은 대략 이 점의 크기입니다. 조직을 제거한 후 발생할 수 있는 경미한 출혈을 막기 위해 멸균 거즈를 해당 부위에 배치합니다. 생검은 미생물을 보기 위해 실험실에서 볼 것입니다. 귀하는 완료된 실험실 분석 결과를 받지 못할 것입니다. (참고: 의사의 재량에 따라 두 개의 생검을 얻을 수 없는 경우, 하나의 생검, 괴사 조직(상처에서 제거된 죽은 조직) 또는 조직을 얻지 못하거나 배양 면봉(상처를 박테리아 또는 상처의 다른 유기체를 테스트하기 위해 세포를 수집하기 위한 Q-tip과 같은) 감염 테스트를 위해 수집됩니다.)

14주간의 후속 방문 동안 연구원은 참가자의 의료 차트를 검토하여 상처의 최종 상태를 결정합니다. 참가자가 14주에 CWC로 돌아오지 않으면 마지막 CWC 방문이 상처 확인 후속 조치로 기록됩니다. 이것은 참가자가 추가 연구 방문을 위해 돌아올 필요가 없습니다. 이 정보는 가능한 경우 의료 차트에서만 수집됩니다.

  • 상처의 최종 상태(치유, 치유되지 않음, 치유됨)
  • 상처 데이터(측정치), 치료 및 치료 실험실의 모든 표준을 얻을 것입니다.
  • 의료 차트에서 상처 사진을 얻습니다(가능한 경우).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Bryce Hockman, CCRP
  • 전화번호: 317 278 2715
  • 이메일: bbhockma@iu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Kaitlyn Depinet, FNP-C
  • 전화번호: 317 278 2747
  • 이메일: kdepinet@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, 미국, 42310
        • Davis Heart and Lung Institute
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • The Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Comprehensive Wound Care Centers, The Ohio State University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NPWT(Negative Wound Pressure Therapy)를 받고 있는 만성 족부 궤양이 있는 28명의 당뇨병 환자가 등록됩니다. 18명의 피험자가 감염되고 10명의 피험자가 감염되지 않은 피험자가 연구의 대조군 역할을 할 것입니다. 포함 및 제외 기준은 상처 치유를 지원하기에 적합한 상처 조직 산소화를 가진 당뇨병 환자를 등록하기 위해 신중하게 선택되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  3. 생검 및 연구 방문을 포함하여 프로토콜 지침을 준수할 의지와 능력
  4. 열린 상처가 있는 당뇨병 환자
  5. 음압 상처 치료(NPWT) 받기

제외 기준:

  1. 다음 중 하나로 입증되는 부적절한 동맥 공급(무릎 아래 상처의 경우):

    1. TcOM < 30mmHg
    2. ABI < 0.7
    3. TBI < 0.6
  2. 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
당뇨병 환자 감염 궤양

HbA1c<9인 당뇨병 환자로서 감염이 4주 이상 지속되었으며 다음 중재가 필요합니다.

  1. HbA1c 측정을 위한 손가락 찌름 테스트
  2. 펀치 생검
  3. VAC 스폰지 컬렉션
  4. 발목 상완 지수
진단 검사: HbA1c 측정을 위한 손가락 찌름 테스트
손가락 찌름법으로 HbA1c 측정
절차: 펀치 생검
상처 부위를 마취하고 펀치 생검 조직을 채취하여 상처 부위의 출혈을 모니터링합니다(출혈이 있는 경우 지혈을 통해 출혈을 멈춥니다).
다른: Vac 스폰지 컬렉션
생물학적 폐기물로 폐기되는 NPWT 스폰지는 상처 대식세포 분리를 위해 수거됩니다.
다른: 발목 상완 지수
혈압 검사
당뇨병 환자 비감염 궤양

감염 없이 4주 이상 상처를 입은 HbA1c<9 당뇨병 환자

  1. HbA1c 측정을 위한 손가락 찌름 테스트
  2. 펀치 생검
  3. VAC 스폰지 컬렉션
  4. 발목 상완 지수
진단 검사: HbA1c 측정을 위한 손가락 찌름 테스트
손가락 찌름법으로 HbA1c 측정
절차: 펀치 생검
상처 부위를 마취하고 펀치 생검 조직을 채취하여 상처 부위의 출혈을 모니터링합니다(출혈이 있는 경우 지혈을 통해 출혈을 멈춥니다).
다른: Vac 스폰지 컬렉션
생물학적 폐기물로 폐기되는 NPWT 스폰지는 상처 대식세포 분리를 위해 수거됩니다.
다른: 발목 상완 지수
혈압 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생물막 감염
기간: 14주
SEM 및 RT PCR 분석을 이용한 생물막 감염
14주
대식세포 표현형
기간: 14주
유세포분석법, RTPCR 및 RNA Seq를 사용한 상처 대식세포 표현형
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indiana University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1808802536

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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