Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofilm gemodificeerd fenotype en functie van macrofagen bij diabetische wondgenezing

23 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over biofilm en om te zien hoe dit diabetische wonden beïnvloedt. Een biofilm kan ontstaan ​​als een chronische infectie ervoor zorgt dat bacteriën groeien in een met slijm omsloten groep. Deze groep bacteriën wordt een biofilm genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is één studiebezoek met een follow-up van 14 weken dat zal plaatsvinden tijdens het standaard zorgbezoek van de deelnemer aan het Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC). De volgende procedures vinden plaats zodra uw afspraak is voltooid:

  • Geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend (indien niet eerder ondertekend)
  • Een hemoglobine A1c-afname zal worden afgenomen door onderzoekspersoneel, als dit niet binnen de afgelopen 90 dagen is gedaan om uw gemiddelde bloedsuikerspiegel te controleren.
  • Een Ankle Brachial Index (ABI) wordt verkregen als de deelnemer een beenwond heeft. Dit is om ervoor te zorgen dat deelnemers voldoende bloed naar uw wond krijgen. Dit is een niet-invasieve test die de bloeddruk meet in beide armen en enkels van de deelnemer.
  • Demografische gegevens (zoals uw naam en adres en telefoonnummer, leeftijd), medische geschiedenis, huidige medicatie, huidige standaard van zorglaboratoria en wondgegevens (metingen, oorzaak van de wond, wondkweek, beoordelingen, behandelingen en duur) worden opgenomen. Ook wordt het medisch dossiernummer van de deelnemer genoteerd.
  • Er wordt een foto gemaakt van de plaats van de wond.
  • Wound Vac Collection - De wondvacuümspons wordt verzameld (afval bij product van de therapie) door het onderzoekspersoneel.
  • Een optionele twee 3 mm ponsweefselbiopten worden verkregen van de leverancier van de deelnemer. Om de biopsie uit te voeren, wordt het gebied rond de wond eerst verdoofd met een lokaal anestheticum dat op de plaats van de wond wordt geïnjecteerd. Vervolgens wordt een potloodachtig instrument gebruikt om een ​​kleine, dunne cilinder weefsel te verwijderen. Elke biopsie is ongeveer zo groot als deze stip. Nadat het weefsel is verwijderd, wordt er een steriel gaasje op het gebied geplaatst om eventuele kleine bloedingen te stoppen. De biopsieën worden in het laboratorium bekeken om naar de micro-organismen te kijken. U ontvangt de resultaten van de voltooide laboratoriumanalyse niet. (Opmerking: als er naar goeddunken van uw arts geen twee biopsieën kunnen worden verkregen, wordt slechts één biopsie, debridementweefsel (dood weefsel dat uit uw wond wordt verwijderd) of geen weefsel afgenomen, en/of kweekuitstrijkjes (uw wond wordt zoals een Q-tip om cellen te verzamelen om te testen op bacteriën of andere organismen in de wond) zal worden verzameld om te testen op infectie.)

Tijdens het follow-upbezoek van 14 weken zal het onderzoekspersoneel de medische kaart van de deelnemer bekijken om de uiteindelijke status van de wond te bepalen. Als de deelnemer na 14 weken niet terugkeert naar het CWC, wordt het laatste CWC-bezoek gedocumenteerd als follow-up van de wondcontrole. Hiervoor hoeft de deelnemer niet terug te komen voor een extra studiebezoek. Deze informatie wordt alleen verzameld uit hun medische dossier indien beschikbaar:

  • Eindstatus van de wond (genezend, niet genezend, genezen)
  • Wondgegevens (metingen), behandelingen en alle standaard zorglaboratoria zullen worden verkregen
  • Er wordt een foto van uw wond uit de medische kaart gehaald (indien beschikbaar)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Bryce Hockman, CCRP
  • Telefoonnummer: 317 278 2715
  • E-mail: bbhockma@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kaitlyn Depinet, FNP-C
  • Telefoonnummer: 317 278 2747
  • E-mail: kdepinet@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Martha Morehouse Medical plaza
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 42310
        • Davis Heart and Lung Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • The Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Comprehensive Wound Care Centers, The Ohio State University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Achtentwintig diabetespatiënten met chronische voetzweren die negatieve wonddruktherapie (NPWT) krijgen, zullen worden ingeschreven. Achttien proefpersonen zullen geïnfecteerd zijn en 10 proefpersonen zullen niet-geïnfecteerd zijn en dienen als controle voor het onderzoek. De inclusie- en exclusiecriteria werden zorgvuldig geselecteerd om diabetespatiënten in te schrijven die voldoende zuurstofvoorziening in het wondweefsel hebben om wondgenezing te ondersteunen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan protocolinstructies, inclusief biopsies en studiebezoeken
  4. Diabetici met een open wond
  5. Negatieve wonddruktherapie (NPWT) ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende arteriële toevoer, zoals blijkt uit een van de volgende verschijnselen (voor wonden onder de knie):

    1. TcOM < 30 mmHg
    2. ABI < 0,7
    3. TBI < 0,6
  2. Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Diabetespatiënten geïnfecteerde zweren

Diabetespatiënten met HbA1c<9 die 4 weken of langer gewond zijn geraakt door infectie met de volgende interventies:

  1. Vingerpriktest voor HbA1c-meting
  2. Pons biopsie
  3. VAC-sponscollectie
  4. Enkel brachiale index
Diagnostische toets: Vingerpriktest voor HbA1c-meting
HbA1c-meting met vingerprikmethode
Procedure: Pons biopsie
Wondplaats zal worden verdoofd, door middel van een ponsbiopsie zal weefsel worden verzameld, wondplaats zal worden gecontroleerd op bloeden (bij bloeden zal cauterisatie worden gebruikt om het bloeden te stoppen).
Ander: Vac Sponge-collectie
NPWT-spons die wordt weggegooid als biologisch afval, zal worden verzameld voor isolatie van wondmacrofagen
Ander: Enkelarmindex
Bloeddruk test
Diabetespatiënten niet-geïnfecteerde zweren

Diabetespatiënten met HbA1c<9 die 4 weken of langer zonder infectie zijn gewond met de volgende interventies:

  1. Vingerpriktest voor HbA1c-meting
  2. Pons biopsie
  3. VAC-sponscollectie
  4. Enkel brachiale index
Diagnostische toets: Vingerpriktest voor HbA1c-meting
HbA1c-meting met vingerprikmethode
Procedure: Pons biopsie
Wondplaats zal worden verdoofd, door middel van een ponsbiopsie zal weefsel worden verzameld, wondplaats zal worden gecontroleerd op bloeden (bij bloeden zal cauterisatie worden gebruikt om het bloeden te stoppen).
Ander: Vac Sponge-collectie
NPWT-spons die wordt weggegooid als biologisch afval, zal worden verzameld voor isolatie van wondmacrofagen
Ander: Enkelarmindex
Bloeddruk test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biofilm-infectie
Tijdsspanne: 14 weken
Biofilm-infectie met behulp van SEM- en RT-PCR-analyse
14 weken
fenotypering van macrofagen
Tijdsspanne: 14 weken
Wond macrofaag fenotypes met behulp van flowcytometrie, RTPCR en RNA Seq
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1808802536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen