WBCT로 측정한 Ciraparantag에 의한 아픽사반 역전의 2상 연구

포함 기준:

1. 50세 이상 75세 이하 성인
2. 주임 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 연구 치료제 투여 전 최대 36일까지 스크리닝하는 동안 수행되는 실험실 테스트(화학, 혈액학 및 응고 평가) 및 소변 검사.
3. 스크리닝 중 수행된 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견 없음
4. 체질량 지수(BMI) 18 ~ ≤ 32kg/m2, 포함
5. 남성 대상자는 참여 시 허용 가능한 형태의 피임법(예: 다이어프램, 자궁경부 캡, 자궁 내 장치, 호르몬 피임제, 외과적 멸균 또는 폐경 후)을 사용하는 파트너 외에 적절한 피임법(즉, 살정제가 함유된 라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다. 연구 과정 동안 성적 활동에서. 또한, 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구에서 퇴원한 후 12주 동안 정자를 기증하거나 파트너를 임신시키려고 시도해서는 안 됩니다.
6. 여성 피험자는 스크리닝 및 체크인 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 상태여야 합니다(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 결찰/난관 폐색의 문서와 함께). 또는 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​스크리닝 및 체크인 시 난포 자극 호르몬[FSH] ≥ 40 mIU/ml 및 혈청 에스트라디올 < 30 pg/ml에 의해 확인됨); 또는 가임 가능성이 있는 경우 자궁 내 장치(IUD), 임플란트 또는 피임 주사 또는 다음 중 두 가지 형태(예: 다이어프램, 자궁경부 캡, 패치 또는 질 호르몬 피임 도구, 콘돔, 살정제 또는 스펀지)를 지난 3개월 동안 모든 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구로부터 최소 한 번의 전체 월경 주기 동안 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. ciraparantag의 이전 연구에 참여한 피험자는 계획된 치료 최소 1개월 전에 연구에서 퇴원해야 합니다.
8. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하는 데 동의해야 하며 스크리닝 또는 연구 관련 활동을 시작하기 전에 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 나타내는 사전 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 선별 병력, 신체 검사, 검사실 검사 결과 또는 12- 리드 ECG 평가. 정상 상한치(ULN)의 50%를 초과하는 간 기능 테스트의 병력 또는 현재 증거 또는 1.5mg/dl을 초과하는 신장 기능 테스트(혈청 크레아티닌) 및 PI 재량에 기초함. QTc(QTcF)가 정상(남성의 경우 450msec, 여성의 경우 470msec)보다 큰 과거력 또는 현재 증거.
2. 설명되지 않는 실신의 역사
3. 주요 출혈, 외상 또는 PI 재량에 기반한 모든 유형의 외과적 시술 이력
4. 스크리닝 전 6개월 이내의 질 분만
5. 스크리닝 전 1년 이내에 소화성 궤양, 위장관 출혈(토혈, 흑색변, 직장 출혈 포함)의 병력
6. 비출혈, 타박상 또는 치은 출혈과 같은 출혈 에피소드의 오랜 병력 또는 오래 지속되지 않은 경우 스크리닝 전 1개월 이내에
7. 응고 장애 또는 이상, 과도한 출혈, 관절 혈종, 혈전 혈관 질환 또는 혈소판과 관련된 혈액 장애 또는 응고 이상 또는 수혈 치료가 필요한 상태 또는 혈소판 감소증의 병력에 대한 개인 또는 가족력
8. 월경과다(월경과다출혈), 월경과다 또는 다발월경의 병력을 포함하여 자궁절제술을 받지 않은 기능 장애 자궁 출혈의 병력이 있는 여성
9. 흡연자 또는 피험자의 언어 기록에 의해 결정된 투약 전 3개월 이내에 담배 및/또는 니코틴 함유 제품 사용
10. 임신 또는 모유 수유
11. 스크리닝 전 3개월 이내 호르몬 치료 이력이 있는 남성
12. 연구 시작 전 4주 이내에 연속 14일 이상 모든 유형의 만성 약물(비타민, 영양제 및 허브 보조제 포함)을 복용(경구 피임제를 제외하고 호르몬 피임제 사용 허용됨)
13. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청학적 검사 양성
14. 스크리닝 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증
15. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 조사용 화합물 또는 장치를 사용한 모든 연구에 참여
16. 이전 12개월 이내의 활성 약물 또는 알코올 의존성 또는 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임의의 상태
17. 아픽사반에 알레르기