이중 눈가림, PER977 단독 투여 및 에독사반 단일 투여 후의 효과 (PER977-P1)
2020년 5월 27일 업데이트: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
단일 투여된 PER977의 이중 맹검, 단일 용량 및 에독사반의 단일 용량에 따른 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 효과의 1상 평가
60mg 에독사반에 이은 PER977 단독 요법 및 병용 투여는 응고 촉진 바이오마커에 영향을 미치지 않으면서 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 가질 것입니다.
약력학(PD) 바이오마커(진료 시점 프로트롬빈 시간[PoC-PT]) 및/또는 이차 바이오마커(혈전탄력학 반응 시간[TEG-R])에 대한 에독사반의 효과를 역전시키는 PER977 용량이 확인될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정상 피험자는 PER977 또는 위약을 단독 투여하고 1주일 후 에독사반을 1회 투여한 후 3시간 후에 PER977을 1회 IV 투여합니다.
목적은 PER977 단독 및 NOAC(edoxaban)과 병용했을 때 안전성과 내약성을 입증하는 것입니다.
이 연구는 또한 정상 상태의 에독사반을 역전시키는 데 필요할 수 있는 용량에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Clinical Research, Unit 200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~45세 성인
- 연구 치료제 투여 전 최대 21일까지 스크리닝 동안 수행된 실험실 값(화학, 전체 혈구 수 응고 평가) 및 소변 검사는 정상 범위 내에 있습니다.
- 스크리닝 동안 수행된 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
- 체질량 지수(BMI) 18 ~ ≤32kg/m2, 포함
- 남성 피험자는 적절한 피임법 사용에 동의합니다(즉, 가임 여성 파트너(다음 중 하나를 경험하지 않은 폐경기가 아닌 여성: a) 자궁 적출술( 또는 난소 절제술 없이), b) 자궁 절제술 없이 양측 난소 절제술, 또는 c) 의학적으로 문서화된 난소 부전) 여성 파트너가 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임약을 사용 중이거나 멸균된 경우 다이어프램 또는 자궁경부 캡 또는 단일 장벽 피임법을 사용합니다. 여성 파트너가 자궁절제술을 받은 경우) 연구 과정 동안 성행위를 할 때 장벽이 필요하지 않습니다. 또한, 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구에서 퇴원한 후 12주 동안 정자를 기증하거나 파트너를 임신시키려고 시도해서는 안 됩니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자(폐경기에 대한 위의 3가지 정의를 가진 폐경기 여성)는 두 가지 형태의 비호르몬 피임제(예: 장벽 방법[콘돔 또는 격막]) 또는 자궁내 장치를 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 사용합니다. 여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 투약 후 3개월 이내에 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는 비흡연자 또는 비사용자(투여 후 30일 이내에 가끔 담배 제품을 사용하는 경우는 사례별로 고려됨)
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하는 데 동의해야 하며 스크리닝 또는 연구 관련 활동을 시작하기 전에 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 나타내는 사전 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 선별 병력, 신체 검사, 실험실 검사 결과 또는 12-리드 ECG에 의해 결정된 임상적으로 유의한 심장, 간, 신장, 폐, 내분비, 신경계, 감염성, 위장관, 혈액 또는 종양 질환의 병력 또는 현재 증거. 정상 상한치보다 큰 간 기능 검사의 과거력 또는 현재 증거. QTc Fridericia(QTcF)가 정상보다 큰 과거력 또는 현재 증거(남성의 경우 430±10msec 또는 여성의 경우 450±10msec, 3회 측정 평균).
- 설명되지 않는 실신의 역사
- 최초 투여 전 28일 이내에 p-당단백질의 CYP3A4/5 수송체의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 출혈, 외상, 모든 유형의 수술 절차 또는 질분만의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 소화성 궤양, 위장관 출혈(토혈, 흑색변, 직장 출혈 포함) 또는 치질로 인한 출혈 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 비출혈, 직장출혈 또는 치질출혈(화장지에 핏자국) 또는 치은출혈과 같은 경미한 출혈의 병력이 있는 자
- 응고 장애 또는 이상, 과도한 출혈, 혈전 혈관 질환 또는 혈소판과 관련된 혈액 장애 또는 응고 이상 또는 수혈, 항응고제 또는 혈소판 억제제 치료가 필요한 상태의 개인 또는 가족력
- 월경과다(심한 월경 출혈), 자궁출혈 또는 다발성 월경 또는 현재 호르몬 피임약 사용을 포함한 기능 장애 자궁 출혈의 병력이 있는 여성.
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 전 3개월 이내 호르몬 치료 이력이 있는 남성 피험자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 항응고제 투여 또는 스크리닝 전 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제 또는 시클로옥시게나제 억제제 투여
- 연구 시작 전 4주 이내에 모든 유형의 만성 약물 복용
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsa)에 대한 혈청학적 검사 양성
- 연구 시작 전 4주 동안 다음 약물 사용: 리팜핀, 드로네다론, 케토코나졸, 베라파밀, 아미오다론, 퀴니딘, 클로피도그렐, 경구용 항응고제 또는 에독사반과 상호작용하는 것으로 알려진 기타 제제
- 등록 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 연구용 화합물 또는 장치를 사용한 모든 연구에 참여
- 활성 약물, 알코올 또는 니코틴 사용 또는 의존성 또는 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: PER977-용량 1
용량 적정
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: PER977-용량 2
용량 적정
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: PER977-용량 3
용량 적정
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: PER977-용량 4
용량 적정
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: PER977-용량 5
용량 적정
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: PER977-용량 6
용량 적정
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: PER977-용량 7
용량 적정
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PER977의 단일 정맥(IV) 용량 범위의 안전성, 내약성, 혈장 및 요로 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 7개월
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학적 평가
기간: 2일
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에독사반 유도 항응고의 역전에 대한 PER977 용량 증량의 효과를 확인하기 위해
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Noveck, MD, PhD, Duke Clinical Research Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ansell JE, Bakhru SH, Laulicht BE, Steiner SS, Grosso MA, Brown K, Dishy V, Lanz HJ, Mercuri MF, Noveck RJ, Costin JC. Single-dose ciraparantag safely and completely reverses anticoagulant effects of edoxaban. Thromb Haemost. 2017 Jan 26;117(2):238-245. doi: 10.1160/TH16-03-0224. Epub 2016 Nov 17.
- Sciascia S, Lopez-Pedrera C, Cecchi I, Pecoraro C, Roccatello D, Cuadrado MJ. Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and antiphospholipid syndrome. Rheumatology (Oxford). 2016 Oct;55(10):1726-35. doi: 10.1093/rheumatology/kev445. Epub 2016 Feb 3.
- Ansell JE, Bakhru SH, Laulicht BE, Steiner SS, Grosso M, Brown K, Dishy V, Noveck RJ, Costin JC. Use of PER977 to reverse the anticoagulant effect of edoxaban. N Engl J Med. 2014 Nov 27;371(22):2141-2. doi: 10.1056/NEJMc1411800. Epub 2014 Nov 5. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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