기계적 환기가 필요한 신경근 환자에 대한 주문형 가습기 평가
2018년 10월 9일 업데이트: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
가정 기계 환기가 필요한 신경근 환자의 주문형 가습 시스템이 전달하는 최적의 가습량을 결정하고 평가하기 위한 단일 센터 연구.
환자의 지각은 최적의 편안한 온디맨드 가습 용량의 주관적 및 객관적 측정을 통해 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세; < 85세
다음과 같은 신경근 장애가 있는 참가자:
- 기관 절개술, 마스크 또는 마우스 피스를 통해 어떤 형태로든 24시간 기계적 환기가 필요합니다.
- 열 및 습기 교환 장치(HME)를 사용하거나 가습을 하지 않는 동안 낮 동안 적어도 몇 시간 동안 걸을 수 있습니다.
- 하루 중 일부는 인공 호흡기를 사용하는 동안(예를 들어 밤새) 가열식 패스오버 가습 시스템을 사용할 수 있습니다.
- 어떤 형태의 커뮤니케이션을 통해 피드백을 제공/명확하게 표현할 수 있음
- Trilogy 인공호흡기를 사용하는 환자
- 연구에 참여하기 위해 가는 길(집에서 병원으로)에 HME 장치를 사용하고자 하는 침습적 인공호흡 환자.
- 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명할 수 있는 환자. (의학적 의사 결정을 위한 기능적 능력이 있는 환자).
제외 기준:
임상적으로 불안정, 즉,
- 급성 호흡 부전
- 불응성 저혈압이 있는 참가자(수축기 혈압이 수축 촉진제에도 불구하고 90mmHg 미만으로 정의됨)
- 조절되지 않는 심장 허혈 또는 부정맥
- 연구책임자가 연구에 부적절하다고 판단한 참가자
- 전이성 또는 말기 암을 앓고 있는 환자
- 의학적 의사 결정을 위한 기능적 능력이 부족한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
주문형 가습
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온 디맨드 가습 가습기는 각각 30분씩 총 6시간 동안 가습 기간과 가습하지 않는 기간을 번갈아 가며 설정합니다.
따라서 테스트는 비활성화된 가습 및 활성화된 가습의 3주기로 구성됩니다.
각 사이클은 가장 편안한 설정을 평가하기 위해 다른 가습 설정을 사용합니다.
두 번째 단계에서 환자는 첫 번째 테스트에서 가장 잘 경험한 용량으로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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필요에 따라 최적의 편안한 가습량
기간: 3 시간
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Borg Scale 및 Visual Analog Scale을 기반으로 한 설문지
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3 시간
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필요에 따라 최적의 편안한 가습량
기간: 3 시간
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심박수
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3 시간
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필요에 따라 최적의 편안한 가습량
기간: 3 시간
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호흡률
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3 시간
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필요에 따라 최적의 편안한 가습량
기간: 3 시간
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SpO2
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3 시간
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필요에 따라 최적의 편안한 가습량
기간: 3 시간
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경피적 CO2
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3 시간
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필요에 따라 최적의 편안한 가습량
기간: 3 시간
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점액 제거 사건의 수
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ICBE-2-16558
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신경근 질환에 대한 임상 시험
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NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)