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승모판륜성형술 링 RCT

2017년 9월 20일 업데이트: University Health Network, Toronto

승모판막 봉합술에서 일반적으로 사용되는 2개의 승모판륜 성형술 고리가 단기 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구.

최근 발표된 연구에서는 승모판 판륜성형술 링 유형이 수리 후 승모판 협착증의 발달에 영향을 미쳐 불리한 심장 내 혈역학 및 불량한 기능 상태를 초래할 수 있다고 제안했습니다. 그러나 이러한 결과는 일반적인 승모판 봉합술 집단에 대해 체계적인 방식으로 포괄적으로 결정되지 않았습니다. 또한, 이러한 발견에 대한 기본 메커니즘은 이해되지 않습니다.

연구자들은 부분 판륜 성형술 링(Simplici-T)을 사용한 수리와 비교할 때 완전한 판륜 성형술 링(Carpentier-Edwards Physio II)을 사용한 승모판 수리가 반드시 기능성 승모판 협착증(FMS)과 일치하는 높은 승모판 구배를 초래하지 않을 수 있다고 가정합니다. 현재 정확한 크기의 유연한 전체 판륜성형술 링이 해로운 영향을 미친다는 가설을 테스트할 전향적 데이터는 없습니다.

북미에서 퇴행성 승모판 질환의 외과적 치료에 사용되는 판륜성형술 링의 60%가 사용 가능한 다양한 형태의 완전한 유연한 링 중 하나를 사용하므로 이 정보가 시급히 필요합니다.

조사관은 1) 승모판 혈역학에 대한 영향, 2) 3D 심초음파를 통한 승모판 환형, 판막 및 판막하 구조 및 기능의 변화, 3) 1년 시점에서 환자의 기능 능력에 대한 영향을 평가할 것입니다.

FMS 초기 수리 후 실제 현상인 경우 조사관은 승모판 장치의 3D 모델링, 대동맥 승모판 상호 작용 및 좌심실 리모델링과 같은 고급 이미징 기술을 사용하여 메커니즘을 더 잘 이해하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Tirone David 교수(공동 연구자)에게 언급된 퇴행성 판막 질환에 이차적인 승모판 역류증이 참여하도록 초대될 것입니다.
  • 승모판 해부학은 수리에 적합한 해부학이어야 합니다.
  • 환자는 트레드밀 운동 심초음파 검사를 수행할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 예를 들어 진행성 악성 종양과 같은 생명을 제한하는 질병 과정의 모든 존재.
  • 심인성 쇼크 상태에서 혈역학적으로 불안정한 환자
  • 수반되는 대동맥 판막 질환/수술
  • 이전 승모판 수리
  • ≤ 50%의 좌심실 박출률로 정의되는 손상된 좌심실 수축기 기능.
  • 환자가 다른 주에 거주하거나 후속 방문에 참석할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Carpentier Edwards Physio 2 완전한 유연성 승모판 링
Carpentier Edwards Physio 2를 이용한 승모판 판륜성형술 링 수리 완전한 유연성 승모판 링
Carpentier Edwards Physio 2 Complete flexible 승모판 링을 사용한 승모판 판륜 성형술 링 수리
활성 비교기: Simplici T 부분 유연성 승모판 판륜 성형술 링
Simplici T를 사용한 승모판 판막 판륜 성형술 링 수리 Partial flexible mitral annuloplasty ring
Simplici T Partial flexible mitral annuloplasty ring을 사용한 승모판 판륜 성형술 링 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 승모판 구배
기간: 일년
경흉부 심초음파로 측정한 평균 승모판 구배
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 리모델링
기간: 일년
3D LV 이완기말 용적 및 3D 수축기말 용적 측정 및 3D LV 박출률을 사용하여 수술 전 및 수술 후 1년에 수행된 경흉부 심초음파에서 얻은 좌심실 리모델링 평가
일년
대동맥 승모판 결합
기간: 일년
전체 승모판막 및 판막하 장치, 좌심실 및 대동맥 판막을 평가하여 대동맥-승모판 커플링을 평가하고 대동맥-승모판 커플링에서 관찰된 차이가 있는지 여부를 확인하기 위해 수술 중 3D 경식도 심초음파 평가 전체 및 부분 링 수리
일년
기능적 능력의 변화
기간: 일년
기능적 능력은 수술 전 및 수술 후 1년에 수행된 스트레스 경흉부 심초음파 연구에서 달성된 작업 부하를 사용하여 구체적으로 평가됩니다. 획득한 측정에는 총 운동 시간과 달성한 총 작업량이 포함됩니다. 또한 환자는 수술 전과 수술 후 1년에 SF-36 설문지를 작성하여 기능적 능력의 변화를 추가로 평가합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Wendy W Tsang, MD, University Health Network, Toronto General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14-7851

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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