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저항 운동 연구를 통해 결장암의 용량 제한 독성 감소에 초점 (FORCE)

2022년 7월 27일 업데이트: Kaiser Permanente

FORCE는 화학요법을 받고 있는 2기 및 3기 결장암 환자를 대상으로 한 무작위 가정 기반 저항 훈련/근력 훈련(RT) 개입 연구입니다.

참가자는 KPNC(Kaiser Permanente of Northern California), PSCI(Penn State Cancer Institute) 및 DFCI(Dana Farber Cancer Institute)에서 새로 진단된 II기 및 III기 대장암 환자 180명입니다. 개입은 보조 화학 요법의 첫 주 내에 시작되며 수술 후 화학 요법이 완료될 때까지 운동을 계속합니다. 구체적으로, 조사관은 투여 지연, 투여량 감소, 조기 중단 및 3등급 및 4등급 독성을 포함하는 화학요법 결과에 대한 RT 대 대기자 통제에 대한 그룹 차이를 조사할 것입니다. 연구자들은 또한 근육량(MM)의 변화와 특정 염증 표지자(예: CRP, IL-6 및 TNF-RII) RT에 대한 반응 변화의 잠재적 마커. 화학요법 관련 약물 제거에 대한 MM의 변화 효과를 확인하기 위해 연구자들은 결장암에 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 약물인 5-FU 및 옥살리플라틴의 약동학(PK)에 대한 신체 구성 변화의 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
183

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 ≥18세
  • 조직학적으로 확인된 2기-3기 대장암으로 새로 진단받은 자
  • 완치 목적 외과적 절제 완료
  • 현재 다음 보조 화학요법 중 하나를 처방함: (IV 5-플루오로우라실[5-FU] / 류코보린[LV], 카페시타빈, FOLFOX[5-FU, LV, 옥살리플라틴], CAPOX[카페시타빈 및 옥살리플라틴]
  • 환자는 화학 요법을 시작했거나 3차 주입 방문까지 첫 번째 운동 방문을 받는 것으로 시작할 계획이어야 합니다. Dana-Farber Cancer Institute에 등록하고 FOLFOX 화학요법을 받고 있는 환자는 약동학 하위 연구에 등록할 자격이 있습니다.
  • 개입 기간에 계획된 대수술이 예상되지 않음
  • 대수술부터 결장루 역전을 포함하여 개입 시작까지 치유하기에 충분한 시간(port-a-cath 제거 제외)
  • 종양 전문의 또는 외과 의사의 임상시험 참여 승인
  • 신체 활동 준비 상태 설문지에 의해 결정된 준비 상태
  • 서면 동의서를 영어로 이해하고 서명할 의사가 있음
  • 무작위화하려는 의지

제외 기준:

  • 적극적으로 동시 치료 중인 다른 암(비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 감시로만 치료되는 국소 전립선암 제외)
  • 스크리닝 전 2주 동안 환자의 의료 기록에 나타나는 치료되지 않은 고혈압(수축기 >180mmHg 또는 확장기 >100mmHg)이 있는 환자
  • 전이성 질환의 존재
  • 현재 근력 운동 >지난 3개월 또는 그 이상 동안 주 2회
  • 체중 감소, 신체 활동 또는 식이 중재에 대한 다른 임상 시험에 등록된 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 저항 훈련 그룹
저항 훈련(RT) 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 가정 기반 저항 훈련을 촉진하기 위해 대면 및 전화 기반 개입을 받게 됩니다. 운동 중재는 3차 보조 화학 요법 방문으로 시작하여 수술 후 화학 요법이 완료될 때까지 운동을 계속합니다. 참가자는 종양 환자를 다루는 전문 지식을 갖춘 운동 전문가와 함께 일하게 됩니다.
행동: 저항 훈련
개입 목표는 연구 참가자가 저항 훈련을 위해 점진적으로 더 높은 중량으로 운동하여 개입이 끝날 때까지 제지방 체질량이 1kg 증가하는 것입니다. 화학 요법 주입 세션과 같은 날 직접 방문하는 동안 운동 전문가는 개입 기간 동안 일주일에 두 번 집에서 완료할 일련의 운동을 참가자에게 가르칩니다. 참가자들은 또한 단백질 파우더를 받게 되며 하루에 두 번 식사와 함께 섭취하도록 지시됩니다. 후속 주입 세션 동안 운동 전문가는 참가자를 직접 만나 무게를 늘리고 운동을 적절하게 조정할 수 있는 능력을 평가합니다. 방문 사이에 운동 전문가가 참가자와 전화로 체크인합니다.
NO_INTERVENTION: 평소 케어 그룹
일반 관리(U) 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 병력을 고려하여 어떤 형태의 운동이 그들에게 안전한지 의사에게 문의하도록 지시받을 것입니다. U 그룹은 연구에 등록할 때까지 수행한 모든 운동 프로그램을 계속하도록 지시를 받았지만 연구 참여 기간 동안 운동을 늘리거나 웨이트 리프팅을 시작하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상대 선량 강도(RDI)
기간: 3-6개월
화학 요법 완료율은 각 제제에 대한 상대 용량 강도 및 요법의 모든 화학 요법 제제를 고려하는 평균 상대 용량 강도(ARDI)로 평가됩니다. 각 화학요법제에 대한 RDI의 차이와 RT 그룹과 UC 그룹 간의 모든 약제에 걸친 ARDI의 차이를 조사할 것입니다.
3-6개월
중등도 및 중증 화학요법 관련 독성의 수
기간: 3-6개월
중등도 및 중증 화학 요법 관련 독성은 암 임상 시험에서 환자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정인 NCI PRO-CTCAE 설문지를 통해 평가됩니다.
3-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kaiser Permanente

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Dana-Farber Cancer Institute
Penn State University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
  • 수석 연구원: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CN-17-2877

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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