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FOCUS SULLA RIDUZIONE DELLE TOSSICITÀ LIMITANTI LA DOSE NEL CANCRO DEL COLON CON LO STUDIO DELL'ESERCIZIO DI RESISTENZA (FORCE)

27 luglio 2022 aggiornato da: Kaiser Permanente

FORCE è uno studio di intervento randomizzato domiciliare sull'allenamento di resistenza/allenamento della forza (RT) per pazienti affetti da cancro al colon in stadio II e III sottoposti a chemioterapia.

I partecipanti saranno 180 malati di cancro al colon di stadio II e III di nuova diagnosi provenienti dal Kaiser Permanente della California settentrionale (KPNC), dal Penn State Cancer Institute (PSCI) e dal Dana Farber Cancer Institute (DFCI). L'intervento inizierà entro le prime settimane di chemioterapia adiuvante e continuerà l'esercizio fino al completamento della chemioterapia postoperatoria. In particolare, i ricercatori esamineranno le differenze tra i gruppi per RT rispetto al controllo della lista d'attesa per gli esiti della chemioterapia, inclusi ritardi della dose, riduzioni della dose, interruzione precoce e tossicità di grado 3 e 4. Gli investigatori studieranno anche i cambiamenti nella massa muscolare (MM) e i cambiamenti in specifici marcatori infiammatori (ad es. CRP, IL-6 e TNF-RII) come potenziali marcatori di cambiamento in risposta a RT. Per determinare gli effetti del cambiamento di MM sulla clearance del farmaco specifico per la chemioterapia, i ricercatori esamineranno i cambiamenti della composizione corporea dell'impatto sulla farmacocinetica (PK) di 5-FU e oxaliplatino, due dei farmaci più comunemente usati per il cancro del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ≥18 anni
  • Nuova diagnosi di carcinoma del colon in stadio II-III confermato istologicamente
  • Resezione chirurgica con intento curativo completata
  • Attualmente prescritto uno dei seguenti regimi chemioterapici adiuvanti: (IV 5-fluorouracile [5-FU] / leucovorin [LV], capecitabina, FOLFOX [5-FU, LV, oxaliplatino], CAPOX [capecitabina e oxaliplatino]
  • I pazienti devono aver iniziato la chemioterapia o pianificare di iniziare con la ricezione della prima visita di esercizio entro la 3a visita di infusione. I pazienti arruolati presso il Dana-Farber Cancer Institute e che stanno ricevendo la chemioterapia FOLFOX possono iscriversi al sottostudio di farmacocinetica.
  • Nessun intervento chirurgico importante pianificato previsto nel periodo di intervento
  • Tempo sufficiente per guarire da qualsiasi intervento chirurgico importante all'inizio dell'intervento, inclusa l'inversione della colostomia (rimozione port-a-cath esclusa)
  • Approvazione da parte dell'oncologo o del chirurgo per partecipare allo studio
  • Prontezza come determinato dal questionario sulla prontezza dell'attività fisica
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto in lingua inglese
  • Disponibilità a essere randomizzati

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori trattati attivamente in concomitanza (eccetto il cancro della pelle non melanoma, il cancro cervicale in situ o il cancro alla prostata localizzato trattato solo con sorveglianza)
  • Pazienti con ipertensione non trattata (>180 mm Hg sistolica o >100 mm Hg diastolica) che compaiono nella cartella clinica del paziente nelle due settimane precedenti lo screening
  • Presenza di malattia metastatica
  • Allenamento della forza attuale > 2 volte alla settimana negli ultimi 3 o più mesi
  • I pazienti arruolati in altri studi clinici di perdita di peso, attività fisica o interventi dietetici non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di allenamento di resistenza
I partecipanti randomizzati al gruppo di allenamento di resistenza (RT) riceveranno un intervento di persona e telefonico per promuovere l'allenamento di resistenza a casa. L'intervento di esercizio inizierà dalla terza visita di chemioterapia adiuvante e continuerà l'esercizio fino al completamento della chemioterapia postoperatoria. I partecipanti lavoreranno con un professionista dell'esercizio con esperienza nel lavoro con pazienti oncologici.
Comportamentale: Allenamento di resistenza
L'obiettivo dell'intervento è che i partecipanti allo studio si esercitino con pesi progressivamente più alti per l'allenamento di resistenza per ottenere un aumento di 1 kg di massa corporea magra entro la fine dell'intervento. Durante una visita di persona lo stesso giorno di una sessione di infusione di chemioterapia, i professionisti dell'esercizio fisico insegneranno ai partecipanti una serie di esercizi da completare a casa due volte alla settimana durante l'intervento. I partecipanti riceveranno anche proteine ​​​​in polvere, che saranno istruite a consumare con i pasti due volte al giorno. Durante le successive sessioni di infusione, il professionista dell'esercizio incontrerà di persona i partecipanti per valutare la loro capacità di aumentare i pesi e regolare gli esercizi in modo appropriato. Tra una visita e l'altra, il professionista dell'esercizio effettuerà il check-in con i partecipanti per telefono.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di assistenza abituale
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di cure abituali (U) verrà chiesto di fare riferimento al proprio medico in merito a quali forme di esercizio sono sicure per loro, data la loro storia medica. Al gruppo U verrà detto di continuare qualsiasi programma di esercizi che hanno intrapreso fino all'iscrizione allo studio, ma di non aumentare l'esercizio o iniziare il sollevamento pesi durante il periodo di partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
I tassi di completamento della chemioterapia saranno valutati come intensità di dose relativa per ciascun agente e quindi intensità di dose relativa media (ARDI), che considera tutti gli agenti chemioterapici in un regime. Esamineremo le differenze di RDI per ciascun agente chemioterapico e l'ARDI tra tutti gli agenti tra il gruppo RT e il gruppo UC.
3-6 mesi
Numero di tossicità moderate e gravi associate alla chemioterapia
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Le tossicità moderate e gravi associate alla chemioterapia saranno valutate tramite un questionario NCI PRO-CTCAE, che è una misura dell'esito riportata dal paziente sviluppata per valutare la tossicità sintomatica nei pazienti sottoposti a studi clinici sul cancro.
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dana-Farber Cancer Institute
Penn State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN-17-2877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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