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저항 운동 연구를 통해 결장암의 용량 제한 독성 감소에 초점 (FORCE)

2022년 7월 27일 업데이트: Kaiser Permanente

FORCE는 화학요법을 받고 있는 2기 및 3기 결장암 환자를 대상으로 한 무작위 가정 기반 저항 훈련/근력 훈련(RT) 개입 연구입니다.

참가자는 KPNC(Kaiser Permanente of Northern California), PSCI(Penn State Cancer Institute) 및 DFCI(Dana Farber Cancer Institute)에서 새로 진단된 II기 및 III기 대장암 환자 180명입니다. 개입은 보조 화학 요법의 첫 주 내에 시작되며 수술 후 화학 요법이 완료될 때까지 운동을 계속합니다. 구체적으로, 조사관은 투여 지연, 투여량 감소, 조기 중단 및 3등급 및 4등급 독성을 포함하는 화학요법 결과에 대한 RT 대 대기자 통제에 대한 그룹 차이를 조사할 것입니다. 연구자들은 또한 근육량(MM)의 변화와 특정 염증 표지자(예: CRP, IL-6 및 TNF-RII) RT에 대한 반응 변화의 잠재적 마커. 화학요법 관련 약물 제거에 대한 MM의 변화 효과를 확인하기 위해 연구자들은 결장암에 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 약물인 5-FU 및 옥살리플라틴의 약동학(PK)에 대한 신체 구성 변화의 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 ≥18세
  • 조직학적으로 확인된 2기-3기 대장암으로 새로 진단받은 자
  • 완치 목적 외과적 절제 완료
  • 현재 다음 보조 화학요법 중 하나를 처방함: (IV 5-플루오로우라실[5-FU] / 류코보린[LV], 카페시타빈, FOLFOX[5-FU, LV, 옥살리플라틴], CAPOX[카페시타빈 및 옥살리플라틴]
  • 환자는 화학 요법을 시작했거나 3차 주입 방문까지 첫 번째 운동 방문을 받는 것으로 시작할 계획이어야 합니다. Dana-Farber Cancer Institute에 등록하고 FOLFOX 화학요법을 받고 있는 환자는 약동학 하위 연구에 등록할 자격이 있습니다.
  • 개입 기간에 계획된 대수술이 예상되지 않음
  • 대수술부터 결장루 역전을 포함하여 개입 시작까지 치유하기에 충분한 시간(port-a-cath 제거 제외)
  • 종양 전문의 또는 외과 의사의 임상시험 참여 승인
  • 신체 활동 준비 상태 설문지에 의해 결정된 준비 상태
  • 서면 동의서를 영어로 이해하고 서명할 의사가 있음
  • 무작위화하려는 의지

제외 기준:

  • 적극적으로 동시 치료 중인 다른 암(비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 감시로만 치료되는 국소 전립선암 제외)
  • 스크리닝 전 2주 동안 환자의 의료 기록에 나타나는 치료되지 않은 고혈압(수축기 >180mmHg 또는 확장기 >100mmHg)이 있는 환자
  • 전이성 질환의 존재
  • 현재 근력 운동 >지난 3개월 또는 그 이상 동안 주 2회
  • 체중 감소, 신체 활동 또는 식이 중재에 대한 다른 임상 시험에 등록된 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저항 훈련 그룹
저항 훈련(RT) 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 가정 기반 저항 훈련을 촉진하기 위해 대면 및 전화 기반 개입을 받게 됩니다. 운동 중재는 3차 보조 화학 요법 방문으로 시작하여 수술 후 화학 요법이 완료될 때까지 운동을 계속합니다. 참가자는 종양 환자를 다루는 전문 지식을 갖춘 운동 전문가와 함께 일하게 됩니다.
행동: 저항 훈련
개입 목표는 연구 참가자가 저항 훈련을 위해 점진적으로 더 높은 중량으로 운동하여 개입이 끝날 때까지 제지방 체질량이 1kg 증가하는 것입니다. 화학 요법 주입 세션과 같은 날 직접 방문하는 동안 운동 전문가는 개입 기간 동안 일주일에 두 번 집에서 완료할 일련의 운동을 참가자에게 가르칩니다. 참가자들은 또한 단백질 파우더를 받게 되며 하루에 두 번 식사와 함께 섭취하도록 지시됩니다. 후속 주입 세션 동안 운동 전문가는 참가자를 직접 만나 무게를 늘리고 운동을 적절하게 조정할 수 있는 능력을 평가합니다. 방문 사이에 운동 전문가가 참가자와 전화로 체크인합니다.
NO_INTERVENTION: 평소 케어 그룹
일반 관리(U) 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 병력을 고려하여 어떤 형태의 운동이 그들에게 안전한지 의사에게 문의하도록 지시받을 것입니다. U 그룹은 연구에 등록할 때까지 수행한 모든 운동 프로그램을 계속하도록 지시를 받았지만 연구 참여 기간 동안 운동을 늘리거나 웨이트 리프팅을 시작하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상대 선량 강도(RDI)
기간: 3-6개월
화학 요법 완료율은 각 제제에 대한 상대 용량 강도 및 요법의 모든 화학 요법 제제를 고려하는 평균 상대 용량 강도(ARDI)로 평가됩니다. 각 화학요법제에 대한 RDI의 차이와 RT 그룹과 UC 그룹 간의 모든 약제에 걸친 ARDI의 차이를 조사할 것입니다.
3-6개월
중등도 및 중증 화학요법 관련 독성의 수
기간: 3-6개월
중등도 및 중증 화학 요법 관련 독성은 암 임상 시험에서 환자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정인 NCI PRO-CTCAE 설문지를 통해 평가됩니다.
3-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Penn State University

수사관

  • 수석 연구원: Bette J Caan, DrPH, Kaiser Permanente
  • 수석 연구원: Kathryn H Schmitz, PhD, MPH, Penn State Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN-17-2877

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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