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구강 마이크로바이옴과 상부 호흡소화기 편평세포암

2017년 10월 5일 업데이트: NYU Langone Health
인간의 구강은 약 700종의 원핵생물을 포함하는 다양한 서식지입니다. 구강 마이크로바이옴은 명명된 종 44%, 명명되지 않은 종을 나타내는 12% 분리체, 16S rRNA 기반 클로닝 연구(http://www.homd.org/)에서만 알려진 44% 계통형으로 구성됩니다. Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteria, Spirochaetes, Fusobacteria, TM7, Synergistetes, Chlamydiae, Chloroflexi 및 SR1(http://www.homd.org/)의 11개 문에서 종들이 확인되었습니다. 이러한 관찰은 주로 전통적인 Sanger 시퀀싱에서 생성된 데이터를 기반으로 했기 때문에 구강 미생물군집의 다양성은 과소평가되었을 가능성이 높습니다. 인간 마이크로바이옴 프로젝트에 따라 다른 신체 부위(위장관, 피부 및 질)의 마이크로바이옴 연구 규모와 유사한 구강 마이크로바이옴에 대한 높은 처리량 시퀀싱의 적용은 미생물의 다양성과 커뮤니티 구조를 이해하는 데 필수적인 데이터를 얻는 데 필요합니다. 건강과 질병의 구강 미생물.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

The Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO) Cancer Screening Trial 및 The American Cancer Society Cancer Prevention Study II (CPS-II) 조사자들은 발생 밀도 샘플링을 통해 주파수 일치 3:1(대조군 420명)인 140건의 UADSCC 사례를 확인했습니다. 연구용(ACS. PLCO), 성별, 민족적 배경, 연령, 10년 이내

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
560

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

American Cancer Society 암(ACS) 예방 연구 II 영양 코호트(CPS-II)는 1992년에 설립되었습니다. 코호트에는 1992년에 우편 설문지를 작성한 미국 21개 주 출신의 86,000명 이상의 남성과 97,000명의 여성이 포함됩니다. 총 72개의 UADSCC가 사전 동의 및 사전 진단 구강 세척 수집을 완료하여 연구에 적합했습니다.

전립선, 폐, 결장 및 난소(PLCO) 암 선별 시험은 약 155,000명의 남녀를 대상으로 하는 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 스크리닝 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. n 총 68개의 UADSCC가 완전한 사전 동의 및 사전 진단 구강 세척 수집을 포함하여 연구에 적합했습니다.

설명

포함 기준:

  • 상부 호흡소화기 편평세포암 진단 및 등록:
  • 미국 암 협회 암 예방 연구 II(CPS-II)
  • 전립선, 폐, 대장 및 난소(PLCO) 암 검진 시험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
상부 호흡소화기 편평 세포암(UADSCC) 사례
PLCO 및 ACS CPS II에서 140개의 UADSCC 사례를 확인했습니다. 이러한 사례는 연구를 위한 발생 밀도 샘플링(ACS. PLCO),
다른: 16S rRNA 유전자 염기서열 기반 접근법을 이용한 구강 마이크로바이옴의 분류
서열 기반 접근 방식은 분석된 샘플 간의 16S rRNA 유전자 서열의 전체 차이(유전적 거리)를 고려하여 분류법, 서열 길이 또는 품질 점수와 같은 인공적인 세부 사항에 편향되지 않고 샘플을 분류하기 때문에 선택됩니다.
다른: 분류학적 접근을 이용한 구강 마이크로바이옴의 분류
분류학적 접근법은 전체 분석에서 발견된 차이를 설명할 수 있는 특정 분류학적 그룹 또는 종을 추가로 식별한다는 점에서 서열 기반 접근법을 보완합니다.
통제 수단
PLCO 및 ACS CPS II에서 140개의 UADSCC 사례를 확인했습니다. 이러한 사례는 연구를 위한 발생 밀도 샘플링(ACS. PLCO),
다른: 16S rRNA 유전자 염기서열 기반 접근법을 이용한 구강 마이크로바이옴의 분류
서열 기반 접근 방식은 분석된 샘플 간의 16S rRNA 유전자 서열의 전체 차이(유전적 거리)를 고려하여 분류법, 서열 길이 또는 품질 점수와 같은 인공적인 세부 사항에 편향되지 않고 샘플을 분류하기 때문에 선택됩니다.
다른: 분류학적 접근을 이용한 구강 마이크로바이옴의 분류
분류학적 접근법은 전체 분석에서 발견된 차이를 설명할 수 있는 특정 분류학적 그룹 또는 종을 추가로 식별한다는 점에서 서열 기반 접근법을 보완합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 특성화를 위한 16S rRNA 유전자 조사 접근법
기간: 4 년
마이크로바이옴 종 다양성을 결정하기 위한 데이터 정렬 및 클러스터링
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NYU Langone Health

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1992년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 10-01834

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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