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El microbioma oral y el cáncer de células escamosas aerodigestivas superiores

5 de octubre de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
La cavidad oral humana es un hábitat diverso que contiene aproximadamente 700 especies de procariotas. El microbioma oral está compuesto por un 44 % de especies nombradas, un 12 % de aislados que representan especies sin nombre y un 44 % de filotipos conocidos solo a partir de estudios de clonación basados ​​en 16S rRNA (http://www.homd.org/). Se han identificado especies de 11 filos: Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteria, Spirochaetes, Fusobacteria, TM7, Synergistetes, Chlamydiae, Chloroflexi y SR1 (http://www.homd.org/). Debido a que estas observaciones se han basado principalmente en datos generados a partir de la secuenciación tradicional de Sanger, es muy probable que se subestime la diversidad del microbioma oral. La aplicación de secuenciación de alto rendimiento al microbioma oral similar a la escala de los estudios de microbioma de otros sitios del cuerpo (tracto GI, piel y vagina) bajo el Proyecto Microbioma Humano es necesaria para obtener datos esenciales para comprender la diversidad y la estructura comunitaria del microbioma oral en salud y enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores del Ensayo de Detección de Cáncer de Próstata, Pulmón, Colorrectal y Ovario (PLCO) y el Estudio de Prevención del Cáncer II (CPS-II) de la Sociedad Estadounidense del Cáncer han identificado 140 casos de UADSCC que han sido emparejados en frecuencia 3:1 (420 controles) por muestreo de densidad de incidencia para estudio (ACS. PLCO), género, origen étnico y edad, dentro de los 10 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
560

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 92 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La Cohorte de Nutrición del Estudio II de Prevención del Cáncer (CPS-II) de la Sociedad Americana Contra El Cáncer (ACS) se estableció en 1992; la cohorte incluye a más de 86 000 hombres y 97 000 mujeres de 21 estados de EE. UU. que completaron un cuestionario enviado por correo en 1992. En total, 72 UADSCC fueron elegibles para el estudio, con consentimiento informado completo y recolección de lavado bucal prediagnóstico.

El Ensayo de Detección de Cáncer de Próstata, Pulmón, Colon y Ovario (PLCO) es un ensayo controlado aleatorizado de aproximadamente 155,000 hombres y mujeres. Los participantes se asignan al azar a un brazo de detección o de control. En total, 68 UADSCC fueron elegibles para el estudio, incluido el consentimiento informado completo y la recolección de lavado oral prediagnóstico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Cáncer de Células Escamosas Aerodigestivas Superiores y registrado en:
  • Estudio de Prevención del Cáncer II de la Sociedad Americana Contra El Cáncer (CPS-II)
  • El ensayo de detección del cáncer de próstata, pulmón, colorrectal y ovario (PLCO).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Casos de cánceres de células escamosas aerodigestivas superiores (UADSCC)
Del PLCO y ACS CPS II, identificados 140 casos UADSCC. Estos casos se comparan en frecuencia 3:1 (420 controles) mediante muestreo de densidad de incidencia para el estudio (ACS. PLCO),
Otro: Clasificación del microbioma oral utilizando un enfoque basado en la secuencia del gen 16S rRNA
El enfoque basado en secuencias se selecciona porque clasifica las muestras considerando la diferencia total (distancia genética) en las secuencias del gen 16S rRNA entre las muestras analizadas, sin sesgo por detalles artificiales como taxonomías, longitud de secuencia o incluso puntajes de calidad.
Otro: Clasificación del microbioma oral utilizando un enfoque taxonómico
El enfoque taxonómico es un complemento del enfoque basado en secuencias en el sentido de que identificará grupos taxonómicos o especies específicos que pueden explicar la diferencia encontrada en los análisis generales.
Control S
Del PLCO y ACS CPS II hemos identificado 140 casos UADSCC. Estos casos se comparan en frecuencia 3:1 (420 controles) mediante muestreo de densidad de incidencia para el estudio (ACS. PLCO),
Otro: Clasificación del microbioma oral utilizando un enfoque basado en la secuencia del gen 16S rRNA
El enfoque basado en secuencias se selecciona porque clasifica las muestras considerando la diferencia total (distancia genética) en las secuencias del gen 16S rRNA entre las muestras analizadas, sin sesgo por detalles artificiales como taxonomías, longitud de secuencia o incluso puntajes de calidad.
Otro: Clasificación del microbioma oral utilizando un enfoque taxonómico
El enfoque taxonómico es un complemento del enfoque basado en secuencias en el sentido de que identificará grupos taxonómicos o especies específicos que pueden explicar la diferencia encontrada en los análisis generales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfoque de estudio del gen 16S rRNA para la caracterización del microbioma
Periodo de tiempo: 4 años
Alineación y agrupación de datos para determinar la diversidad de especies de microbiomas
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 1992

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-01834

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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