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口腔マイクロバイオームと上部気道消化器扁平上皮がん

2017年10月5日 更新者：NYU Langone Health
人間の口腔は、約 700 種の原核生物を含む多様な生息地です。 口腔マイクロバイオームは、44% の名前の付いた種、12% の名前のない種を表す分離株、および 16S rRNA ベースのクローニング研究 (http://www.homd.org/) からのみ知られている 44% のファイロタイプで構成されています。 11 門の種が同定されています: Firmicutes、Bacteroidetes、Proteobacteria、Actinobacteria、Spirochaetes、Fusobacteria、TM7、Synergistetes、Chlamydiae、Chloroflexi、および SR1 (http://www.homd.org/)。 これらの観察結果は主に従来のサンガー シーケンスから生成されたデータに基づいているため、口腔マイクロバイオームの多様性は過小評価されている可能性が非常に高いです。 ヒトマイクロバイオームプロジェクトの下での他の身体部位（消化管、皮膚、および膣）のマイクロバイオーム研究の規模と同様の口腔マイクロバイオームへのハイスループットシーケンスの適用は、動物の多様性とコミュニティ構造を理解するために不可欠なデータを得るために必要です。健康と病気における口腔マイクロバイオーム。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO) Cancer Screening Trial および The American Cancer Society Cancer Prevention Study II (CPS-II) の研究者は、発生密度サンプリングによって頻度が 3:1 (420 対照) に一致した 140 の UADSCC 症例を特定しました。研究用（ACS. PLCO)、性別、民族的背景、および年齢、10 年以内。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
560

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～92年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アメリカ癌協会癌 (ACS) 予防研究 II 栄養コホート (CPS-II) は 1992 年に設立されました。このコホートには、1992 年に郵送されたアンケートに回答した米国 21 州の 86,000 人以上の男性と 97,000 人の女性が含まれています。 合計で、72 の UADSCC が研究に適格であり、インフォームド コンセントが完了し、診断前の口腔洗浄の収集が行われました。

前立腺、肺、結腸および卵巣 (PLCO) がんスクリーニング試験は、約 155,000 人の男女を対象とした無作為対照試験です。 参加者は、スクリーニング群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 合計 68 の UADSCC が研究に適格であり、これには完全なインフォームド コンセントと診断前の口腔洗浄コレクションが含まれます。

説明

包含基準:

  • 上部気道消化器扁平上皮がんの診断および登録先:
  • 米国がん協会がん予防研究 II (CPS-II)
  • 前立腺、肺、結腸直腸および卵巣（PLCO）がんスクリーニング試験。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
上部気道消化器扁平上皮がん (UADSCC) の症例
PLCO および ACS CPS II から、140 件の UADSCC ケースを特定しました。 これらのケースは、研究用の発生密度サンプリング (ACS. PLCO)、
他の：16S rRNA遺伝子配列ベースのアプローチを使用した口腔マイクロバイオームの分類
配列ベースのアプローチが選択されているのは、分類法、配列の長さ、さらには品質スコアなどの人為的な詳細によって偏りがなく、分析されたサンプル間の 16S rRNA 遺伝子配列の全体的な違い (遺伝的距離) を考慮してサンプルを分類するためです。
他の：分類学的アプローチを用いた口腔マイクロバイオームの分類
分類学的アプローチは、全体的な分析によって発見された違いを説明できる特定の分類学的グループまたは種をさらに特定するという点で、配列ベースのアプローチを補完するものです。
コントロール
PLCO と ACS CPS II から、140 件の UADSCC ケースを特定しました。 これらのケースは、研究用の発生密度サンプリング (ACS. PLCO)、
他の：16S rRNA遺伝子配列ベースのアプローチを使用した口腔マイクロバイオームの分類
配列ベースのアプローチが選択されているのは、分類法、配列の長さ、さらには品質スコアなどの人為的な詳細によって偏りがなく、分析されたサンプル間の 16S rRNA 遺伝子配列の全体的な違い (遺伝的距離) を考慮してサンプルを分類するためです。
他の：分類学的アプローチを用いた口腔マイクロバイオームの分類
分類学的アプローチは、全体的な分析によって発見された違いを説明できる特定の分類学的グループまたは種をさらに特定するという点で、配列ベースのアプローチを補完するものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム特性評価のための 16S rRNA 遺伝子調査アプローチ
時間枠：4年
マイクロバイオーム種の多様性を決定するためのデータの整列とクラスタリング
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1992年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-01834

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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