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BIIB074와 경구 피임 요법의 약물 상호작용 연구

2018년 9월 24일 업데이트: Biogen

건강한 여성 피험자에서 BIIB074와 경구 피임 요법 간의 약동학 상호작용 가능성을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구의 1차 목적은 항정 상태에서 BIIB074의 PK에 대한 우리딘 이인산 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 유도 경구 피임제(OC) 요법(에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐)의 다중 용량 효과를 평가하는 것입니다. 정상 상태에서 OC 요법(에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐)의 약동학(PK)에 대한 BIIB074의 다중 용량의 효과를 평가합니다.

본 연구의 2차 목적은 BIIB074 단독 투여 시 및 에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 포함하는 UGT-유도 OC 요법과 병용 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고 UGT-유도 OC 요법(에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐)의 효과를 평가하는 것입니다. ) BIIB074의 M13, M14 및 M16 대사산물의 PK.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • 체질량 지수가 18~32kg/m^2이어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 실행해야 하며 연구 치료제의 마지막 투여 후 5주 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 병력 및 스크리닝 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 또는 신장 질환 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질환의 이력.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 검사 결과 또는 과거력
  • 스크리닝 또는 -1일에 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트 값
  • OC 약물에 대한 이전 편협
  • 조사자 또는 Biogen의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIIB074 150mg 및 경구 피임약
참가자는 1-7일 및 26-32일에 처방(TID)으로 8시간마다 150mg 용량의 태블릿 형태의 BIIB074를 받게 됩니다. OC는 12-32일에 1일 1회(QD) 정제 형태(에티닐 에스트라디올 30마이크로그램 및 레보노르게스트렐 150마이크로그램)로 복용합니다.
의약품: BIIB074
BIIB074는 치료군에 명시된 대로 투여됩니다.
의약품: OC(에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐)
OC는 치료군에 명시된 대로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BIIB074에 대한 0시간에서 8시간(AUC8)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 7일, 32일
7일, 32일
OC에 대한 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 25일, 32일
25일, 32일
BIIB074에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 7일, 32일
7일, 32일
OC에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 25일, 32일
25일, 32일
BIIB074에 대한 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 7일, 32일
7일, 32일
BIIB074의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 7일, 32일
7일, 32일
BIIB074용 겉보기 틈새(CL/F)
기간: 7일, 32일
7일, 32일
BIIB074에 대한 정상 상태(Vss/F)에서의 분포의 겉보기 부피
기간: 7일, 32일
7일, 32일
OC에 대한 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 25일, 32일
25일, 32일
OC의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 25일, 32일
25일, 32일
OC용 겉보기 여유 공간(CL/F)
기간: 25일, 32일
25일, 32일
OC에 대한 정상 상태(Vss/F)에서의 분포의 겉보기 부피
기간: 25일, 32일
25일, 32일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 71일
AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
약 71일
33일까지 실험실 매개변수의 기준선에서 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 3일, 7일, 24일, 28일, 33일
화학 패널에는 총 단백질, 알부민, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 요산, 빌리루빈(총 및 직접), 알칼리성 포스파타제, ALT, AST, 감마-글루타밀 전이 효소, 포도당, 칼슘, 인, 중탄산염, 염화물, 나트륨 및 칼륨이 포함됩니다. .
3일, 7일, 24일, 28일, 33일
혈액학 패널의 기준선에서 33일까지 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 3일, 7일, 24일, 28일, 33일
혈액학 패널 측정은 감별 및 혈소판 수와 절대 호중구 수를 포함하는 전체 혈구 수입니다.
3일, 7일, 24일, 28일, 33일
33일까지 요검사 패널의 기준선에서 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 3일, 7일, 24일, 28일, 33일
소변 검사 패널에는 잠혈, 단백질, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 포도당, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 케톤, pH 및 비중에 대한 딥스틱이 포함되었습니다. 잠혈, 단백질, 아질산염 또는 백혈구 에스테라아제가 비정상인 경우 현미경 검사를 시행합니다.
3일, 7일, 24일, 28일, 33일
최대 33일차까지 활력 징후 측정에서 기준치로부터 비정상적인 변화를 보인 참가자 수
기간: 1일, 3일, 7일, 12일, 24일, 25일, 26일, 28일, 33일
활력 징후 측정은 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수입니다.
1일, 3일, 7일, 12일, 24일, 25일, 26일, 28일, 33일
심전도(ECG) 기준선에서 최대 33일까지 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일, 3일, 7일, 12일, 25일, 26일, 28일, 33일
12리드 ECG 측정은 심박수, PR 간격, RR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcF입니다.
1일, 3일, 7일, 12일, 25일, 26일, 28일, 33일
신체 검사 기준선에서 33일까지 비정상적인 변화를 보인 참가자 수
기간: -1일, 33일
기준선 이후에 기록되고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 신체 검사 소견은 AE로 보고되고 AE 분석에 포함될 것입니다.
-1일, 33일
BIIB074 대사산물 M13, M14 및 M16의 AUC 8
기간: 7일, 32일
AUC8은 BIIB074 용량 투여 후 8시간 동안 BIIB074 대사산물에 대한 실제 신체 노출을 나타내며 mg*h/L로 표시됩니다.
7일, 32일
BIIB074 대사산물 M13, M14 및 M16에 대한 Cmax
기간: 7일, 32일
Cmax는 BIIB074를 투여한 후 BIIB074 대사산물 M13, 14 및 16이 체내에서 달성하는 최대 혈청 농도입니다.
7일, 32일
BIIB074 대사산물 M13, M14 및 M16에 대한 Tmax
기간: 7일, 32일
Tmax는 BIIB074를 투여한 후 BIIB074 대사산물13,14 및 16의 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
7일, 32일
BIIB074 대사산물 M13, M14 및 M16에 대한 말기 제거 반감기(T 1/2)
기간: 7일, 32일
말단 소실 반감기는 의사 평형에 도달한 후 BIIB074 대사산물 M13,14 및 16의 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간입니다.
7일, 32일
BIIB074 대사체 M13, M14 및 M16에 대한 AUC(MRauc)의 대사체 대 모체 비율
기간: 7일, 32일
MRauc는 투여 후 BIIB074 대사산물 M13,14 및 16 대 BIIB074의 비율입니다.
7일, 32일
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 평가에서 기준선에서 비정상적으로 변화한 참가자 수
기간: 7일, 12일, 24일, 33일 및 39-42일 사이에 한 번
C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
7일, 12일, 24일, 33일 및 39-42일 사이에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 802HV108

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 상호 작용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    모병
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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