다양한 시점에서 Bellafill 주입 조직의 조직학적 분석

포함 기준:

• 21세 이상의 전반적으로 건강이 양호한 여성 또는 남성. 가임 여성 피험자는 베이스라인에서 음성 소변 임신 테스트 결과를 가져야 하고 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.
• 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서, 사진 공개 동의서, 캘리포니아 실험 피험자의 권리 장전 양식 및 HIPAA(건강 및 연구 연구 정보 사용 및 공개 승인) 양식에 서명해야 합니다.
• Fitzpatrick 피부 유형 I-III.
• 계획된 자궁내막 성형술 또는 여분의 피부("개 귀") 제거 수술을 위한 배 턱 수술 후.
• 계획된 조직 조달을 가능하게 하는 충분한 자궁내막 성형술 조직 또는 여분의 피부("개 귀").
• 연구 프로토콜을 준수하고 연구의 전체 과정을 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 임신(양성 UPT), 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하지 않는 여성 피험자.
• 양성 벨라필 피부 검사
• 치료 영역의 평가를 방해하거나, 제안된 치료로 인해 악화되거나, 국소, 전신 또는 수술 치료를 방해할 수 있는 모든 피부 병리 또는 상태.
• 제안된 생검 영역에서 최근 또는 현재 염증성 피부 질환, 감염, 암성/전암성 병변, 치유되지 않은 상처 또는 임상적으로 유의미한 여드름의 병력이 있습니다.
• 활성 또는 비활성 전신 육아종 질환(예: Sarcoid, Wegener, TB 등) 또는 결합 조직 질환(예: 루푸스, 피부근염 등)의 병력.
• 연구 치료 영역에 대한 이전 주사 가능한 필러의 이력.
• 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔 형성에 대한 취약성이 알려져 있습니다.
• 출혈 장애의 역사.
• 연구 장치의 구성 요소(리도카인 또는 아미드 기반 마취제 포함)에 대한 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응, 또는 주사 가능한 콜라겐, 콜라겐 임플란트, 지혈 스폰지, 및 콜라겐 기반 봉합사.
• 육류 제품에 대한 탈감작 주사를 받았거나 받을 계획입니다.
• 언어 장벽(비영어권), 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없습니다.
• 알코올 또는 약물 남용의 증거(수사관의 의견), 또는 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력.
• 지난 30일 동안 조사 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 사용했거나 실험적 약물, 생물학적 제제 또는 장치 시험에 현재 참여하고 있습니다.
• 조사자의 의견으로는 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황.
• 조사자, 후원자 또는 후원자의 대리인의 직원(또는 직원의 친척)이어야 합니다.