Histologisk analyse av Bellafill injisert vev på forskjellige tidspunkter

Inklusjonskriterier:

• Kvinne eller mann med god generell helse over 21 år. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
• Forsøkspersonen må signere et IRB-godkjent Informed Consent Form, Photographic Release Form, California Experimental Subject's Bill of Rights Form og Autorisasjon for bruk og utgivelse av Health and Research Study Information (HIPAA)-skjema før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
• Fitzpatrick hudtype I-III.
• Planlagt adominoplastikk-operasjon eller post-tummy-tuck-operasjon for fjerning av overflødig hud ("hundeøre").
• Tilstrekkelig adominoplastikkvev eller overflødig hud ("hundeøre") for å tillate planlagt vevsanskaffelse.
• Villig til å følge studieprotokoller og fullføre hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• En kvinnelig person som er gravid (positiv UPT), ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
• Positiv Bellafill hudtest
• Enhver hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, forverres på grunn av den foreslåtte behandlingen eller kreve forstyrrende lokal, systemisk eller kirurgisk behandling.
• Har en nylig eller nåværende historie med inflammatorisk hudsykdom, infeksjon, kreft/pre-cancerøs lesjon, uhelte sår eller klinisk signifikant akne i de foreslåtte biopsiområdene.
• Anamnese med systemiske granulomatøse sykdommer aktive eller inaktive (f.eks. Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) eller bindevevssykdommer (f.eks. lupus, dermatomyositis, etc.).
• Historie om tidligere injiserbart fyllstoff til studiebehandlingsområdet.
• Har kjent mottakelighet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
• Historie om blødningsforstyrrelser.
• Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av komponentene i studieapparatet (inkludert lidokain eller ethvert amidbasert bedøvelsesmiddel), eller historie med allergier mot noen bovine kollagenprodukter, inkludert men ikke begrenset til injiserbart kollagen, kollagenimplantater, hemostatiske svamper, og kollagenbaserte suturer.
• Gjennomgått eller planlegger å gjennomgå desensibiliseringsinjeksjoner til kjøttprodukter.
• Ute av stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av en språkbarriere (ikke-engelsktalende), dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon.
• Bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk (etterforskerens mening), eller historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
• Bruk av en undersøkelsesenhet, biologisk eller medikament i løpet av de siste 30 dagene, eller er nåværende deltakelse i en eksperimentell medikament-, biologisk eller enhetsutprøving.
• En tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Være en ansatt (eller en slektning av en ansatt) av etterforskeren, sponsoren eller representant for sponsoren.