다양한 시점에서 Bellafill 주입 조직의 조직학적 분석
2017년 10월 30일 업데이트: Suneva Medical, Inc.
다양한 시점에서 Bellafill 주입 조직의 조직학적 분석: 개념 증명 연구
이것은 Bellafill 주입 후 다양한 시점에서 조직병리학적 검사가 수행되는 전향적 생체 내 개념 증명 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
방문 1(0일): 사전 계획된 외과적 치료(소형 복부 성형술 또는 중복 복부 조직 제거)가 있는 피험자가 등록되고 벨라필 피부 검사를 받게 됩니다.
방문 2(28일): 각 피험자는 미리 계획된 수술 영역 내에서 2개의 확인된 직사각형 치료 영역(상피 진피에 0.1cc 주입 및 피하 접합부에서 깊은 진피에 0.1cc 주입)에 벨라필로 치료를 받습니다.
방문 3(1주, 1개월 또는 2개월; 또는 3개월 또는 6개월): 방문 3(최종 연구 방문)의 시기는 피험자의 사전 계획된 수술 유형에 따라 다릅니다. 복부 성형술을 받을 피험자는 방문 2 후 1주, 1개월 또는 2개월에 방문 3에 참석할 것입니다. 중복 피부(즉, 개 귀) 제거를 받을 대상은 방문 2 후 3개월 또는 6개월에 방문 3에 참석할 것입니다. Bellafill 주사 부위를 외과적으로 제거한 후 조직병리학적 분석을 실시합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Danville, California, 미국, 94506
- Call Suneva for Info
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
건강한 남성과 여성
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 전반적으로 건강이 양호한 여성 또는 남성. 가임 여성 피험자는 베이스라인에서 음성 소변 임신 테스트 결과를 가져야 하고 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서, 사진 공개 동의서, 캘리포니아 실험 피험자의 권리 장전 양식 및 HIPAA(건강 및 연구 연구 정보 사용 및 공개 승인) 양식에 서명해야 합니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-III.
- 계획된 자궁내막 성형술 또는 여분의 피부("개 귀") 제거 수술을 위한 배 턱 수술 후.
- 계획된 조직 조달을 가능하게 하는 충분한 자궁내막 성형술 조직 또는 여분의 피부("개 귀").
- 연구 프로토콜을 준수하고 연구의 전체 과정을 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신(양성 UPT), 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하지 않는 여성 피험자.
- 양성 벨라필 피부 검사
- 치료 영역의 평가를 방해하거나, 제안된 치료로 인해 악화되거나, 국소, 전신 또는 수술 치료를 방해할 수 있는 모든 피부 병리 또는 상태.
- 제안된 생검 영역에서 최근 또는 현재 염증성 피부 질환, 감염, 암성/전암성 병변, 치유되지 않은 상처 또는 임상적으로 유의미한 여드름의 병력이 있습니다.
- 활성 또는 비활성 전신 육아종 질환(예: Sarcoid, Wegener, TB 등) 또는 결합 조직 질환(예: 루푸스, 피부근염 등)의 병력.
- 연구 치료 영역에 대한 이전 주사 가능한 필러의 이력.
- 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔 형성에 대한 취약성이 알려져 있습니다.
- 출혈 장애의 역사.
- 연구 장치의 구성 요소(리도카인 또는 아미드 기반 마취제 포함)에 대한 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응, 또는 주사 가능한 콜라겐, 콜라겐 임플란트, 지혈 스폰지, 및 콜라겐 기반 봉합사.
- 육류 제품에 대한 탈감작 주사를 받았거나 받을 계획입니다.
- 언어 장벽(비영어권), 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 증거(수사관의 의견), 또는 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력.
- 지난 30일 동안 조사 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 사용했거나 실험적 약물, 생물학적 제제 또는 장치 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황.
- 조사자, 후원자 또는 후원자의 대리인의 직원(또는 직원의 친척)이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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벨라필 접종 1주일 후
n=2.
조직병리학은 주사 후 1주일에 수행됨
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두 가지 깊이(진피 및 심층 진피)에서 사전 계획된 수술(즉, 미니 복부 성형술 또는 중복 복부 조직 제거) 부위에 벨라필을 주입합니다.
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|
벨라필 접종 1개월 후
n=2.
조직병리학은 주사 후 1개월에 수행됨
|
두 가지 깊이(진피 및 심층 진피)에서 사전 계획된 수술(즉, 미니 복부 성형술 또는 중복 복부 조직 제거) 부위에 벨라필을 주입합니다.
|
|
벨라필 접종 2개월 후
n=2.
조직병리학은 주사 후 2개월에 수행됨
|
두 가지 깊이(진피 및 심층 진피)에서 사전 계획된 수술(즉, 미니 복부 성형술 또는 중복 복부 조직 제거) 부위에 벨라필을 주입합니다.
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|
벨라필 접종 3개월 후
n=2.
조직병리학은 주사 후 3개월에 수행됨
|
두 가지 깊이(진피 및 심층 진피)에서 사전 계획된 수술(즉, 미니 복부 성형술 또는 중복 복부 조직 제거) 부위에 벨라필을 주입합니다.
|
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벨라필 접종 후 6개월
n=2.
조직병리학은 주사 후 6개월 동안 수행됨
|
두 가지 깊이(진피 및 심층 진피)에서 사전 계획된 수술(즉, 미니 복부 성형술 또는 중복 복부 조직 제거) 부위에 벨라필을 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직병리학
기간: 일주
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진피 및 심층 진피 조직에서 PMMA 유도 콜라겐 생성을 특성화하기 위한 조직 샘플의 조직병리학적 검사.
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일주
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조직병리학
기간: 1 개월
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진피 및 심층 진피 조직에서 PMMA 유도 콜라겐 생성을 특성화하기 위한 조직 샘플의 조직병리학적 검사.
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1 개월
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조직병리학
기간: 2 개월
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진피 및 심층 진피 조직에서 PMMA 유도 콜라겐 생성을 특성화하기 위한 조직 샘플의 조직병리학적 검사.
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2 개월
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조직병리학
기간: 3 개월
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진피 및 심층 진피 조직에서 PMMA 유도 콜라겐 생성을 특성화하기 위한 조직 샘플의 조직병리학적 검사.
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3 개월
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조직병리학
기간: 6 개월
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진피 및 심층 진피 조직에서 PMMA 유도 콜라겐 생성을 특성화하기 위한 조직 샘플의 조직병리학적 검사.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nancy Seretta, Suneva Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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벨라필에 대한 임상 시험
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