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성인 간헐적 편두통 환자에서 AMG 334의 효능 및 안전성 연구 (EMPOwER)

2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

성인 삽화성 편두통 환자(EMPOwER)에서 위약에 대한 월 1회 피하 AMG 334의 효능 및 안전성을 비교하는 12주 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구

본 연구는 성인 간헐적 편두통 환자를 대상으로 AMG334의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 간헐적 편두통이 있는 성인 환자를 대상으로 단일 코호트, 3개 치료군, 무작위 배정, 이중 맹검 연구 설계를 사용했습니다. 피험자들은 2:3:3 비율(erenumab 140 mg: erenumab 70 mg: 위약)로 무작위 배정되어 에레누맙 또는 위약을 투여받았습니다. 2주의 스크리닝 기간을 사용하여 초기 적격성을 평가한 후 4주의 기준선 기간을 평가했습니다. 무작위화/제1일 후, 방문은 치료 종료인 제12주까지 4주 간격으로 발생했습니다. 최종 방문인 마지막 환자 마지막 방문은 12주 후인 24주차에 발생한 안전성 추적 방문이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

900

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chia-Yi, 대만, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, 대만, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi do, 대한민국, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, 대한민국, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Seoul, KOR, 대한민국, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, KOR, 대한민국, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, 대한민국, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, 레바논, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, 말레이시아, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, 말레이시아, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, 베트남, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, 5001
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Belagavi, 인도, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, 인도, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382428
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682 026
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, 인도, 682027
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, 인도, 673004
        • Novartis Investigative Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600100
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, 인도, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Pasig City, 필리핀 제도, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1012
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 스크리닝 전 12개월 동안 기록된 편두통 병력
  2. 한 달에 4-14일 편두통 증상
  3. 기준 기간 동안 >=80% 다이어리 준수

주요 제외 기준:

  1. 편두통 발병 시 50세 이상
  2. 임신 또는 간호
  3. 군발 또는 편마비 두통의 병력
  4. 발작 또는 주요 정신 장애의 증거
  5. BDI 19점 이상
  6. 활동성 만성 통증 증후군
  7. 심장 또는 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMG334 70mg
AMG334 70mg: 에레누맙 70mg을 함유하는 사전충전형 주사기 1개와 동일한 위약의 사전충전형 주사기 1개를 28일마다 피하 투여
생물학적: 에레누맙
70 mg/mL 프리필드 시린지 피하 투여
다른 이름들:
  • AMG334
실험적: AMG334 140mg
AMG334 140mg: 각각 70mg의 에레누맙이 들어 있는 사전 충전형 주사기 2개를 28일마다 피하 투여
생물학적: 에레누맙
70 mg/mL 프리필드 시린지 피하 투여
다른 이름들:
  • AMG334
위약 비교기: 위약
에레누맙과 외관이 동일한 플라시보가 들어 있는 미리 채워진 주사기 2개
다른: 위약
피하 투여된 프리필드 시린지의 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 기간(DBTP)의 마지막 달(3개월)의 월간 편두통 일수 기준선에서 변경
기간: 3개월까지 기준선

편두통일은 피험자가 조짐이 있거나 없는 편두통으로 정의되는 적격 편두통을 경험하고 30분 이상 지속되며 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 날짜로 정의되었습니다.

  1. 다음 통증 특징 중 2개 이상: 편측성, 욱신거림, 중등도에서 중증 또는 운동/신체 활동으로 악화됨
  2. 다음 관련 증상 중 ≥ 1개: 메스꺼움 및/또는 구토, 광선 공포증 및 소리 공포증
3개월까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 월간 편두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 3개월차

3개월째 월 편두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소 달성. 편두통 일이란 피험자가 조짐이 있거나 없는 편두통으로 정의되는 적격한 편두통을 경험한 역일로 정의되며 ≥ 30분 동안 지속됩니다. , 그리고 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

  1. 다음 통증 특징 중 2개 이상: 편측성, 욱신거림, 중등도에서 중증 또는 운동/신체 활동으로 악화됨
  2. 다음 관련 증상 중 ≥ 1개: 메스꺼움 및/또는 구토, 광선 공포증 및 소리 공포증
기준선 및 3개월차
3개월째 급성 편두통 관련 약물 치료 일수의 기준선에서 변경
기간: 3개월까지 기준선
급성 편두통 관련 약물이 사용된 일수는 각 월별 IP 용량 사이에 eDiary에 기록되었습니다. 편두통 관련 약물에는 트립탄 기반 편두통 약물과 에르고타민 기반 편두통 약물의 두 가지 범주의 약물이 포함됩니다. 기준선에서의 월간 편두통 관련 약물 사용은 기준선 기간의 편두통 관련 약물 치료 일수입니다.
3개월까지 기준선
3개월째 두통 영향 테스트(HIT-6)에 의해 측정된 두통 영향 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월까지 기준선
HIT-6은 인터넷-HIT 질문 풀을 기반으로 하는 간단한 자기 관리 설문지입니다. HIT-6은 지난 달의 두통 중증도와 짧은 기간 동안 환자의 임상 상태 변화를 평가하기 위해 두통에 미치는 부정적인 영향을 전체적으로 측정하기 위해 개발되었습니다. 6개 항목은 일상 활동(가정, 직장, 학교 및 사회 활동)을 제한하는 두통, 통증 정도의 빈도를 평가합니다. 6개의 질문 각각은 "전혀", "드물게", "가끔", "매우 자주" 또는 "항상"의 5개 응답 범주 중 하나를 사용하여 응답합니다. 각 HIT-6 항목에 대해 제공된 응답에 각각 6, 8, 10, 11 또는 13점이 할당됩니다. 이 점수를 합산하여 36~78 범위의 총 HIT-6 점수를 산출했습니다. 점수는 두통으로 인한 영향이 거의 또는 전혀 없음(49 이하), 약간 영향(50-55), 상당한 영향(56-59) 및 심각한 영향(60-78)을 나타내는 4등급으로 분류되었습니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타내므로 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
3개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMG334A2302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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