EGFR-돌연변이 비소세포폐암에서 선택된 표적 제제와 조합된 EGF816 연구
2026년 1월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 선별된 표적 제제와 병용한 EGF816의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 특성화하기 위한 Ib상, 오픈 라벨, 다기관 연구
연구 목적은 진행성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 성인 환자에서 INC280, 트라메티닙, 리보시클립, 제피티닙 또는 LXH254를 EGF816에 추가하는 것의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 리보시클립, 트라메티닙 또는 LXH254와 병용한 EGF816에 대한 Ib상, 오픈 라벨, 비무작위 용량 증량 연구이며, 이후 성인 진행된 EGFR-돌연변이 NSCLC.
용량 증량 단계에서 환자는 EGF816에 트라메티닙, 리보시클립 또는 LXH254를 추가하도록 배정됩니다.
EGF816 + 트라메티닙, EGF816 + 리보시클립 및 EGF816 + LXH254의 조합에 대한 권장 용량을 결정한 후 환자는 이러한 각 조합의 용량 확장 부문에 등록할 수 있습니다. 환자는 또한 용량 확장에서 EGF816 + INC280 또는 EGF816 + 게피티닙에 배정될 수 있습니다.
효능 평가는 기준선에서 그리고 치료 중 2주기마다 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
105
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704302
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 168583
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(IIIB기) 또는 전이성(IV기) EGFR 돌연변이(ex19del, L858R) NSCLC가 있어야 합니다.
- EGFR 돌연변이 상태 및 이전 치료 라인의 요구 사항:
- EGFR 민감화 돌연변이(예: L858R 및/또는 ex19del)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가진 치료 경험이 없는 환자는 진행성 NSCLC에 대한 전신 항신생물 요법을 받지 않았으며 EGFR TKI 치료를 받을 자격이 있습니다. EGFR 엑손 20 삽입/중복 환자는 자격이 없습니다. 참고: 고급 환경에서 화학 요법을 한 주기만 받은 환자는 허용됩니다.
- 이전에 1세대 EGFR TKI 또는 2세대 EGFR TKI로 치료한 후 진행된 후 EGFR 민감화 돌연변이 및 후천성 T790M 돌연변이(예: L858R 및/또는 ex19del, T790M+)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 환자. 이 환자들은 진행 상황에서 EGFR TKI를 포함하여 이전에 4개 이상의 항종양 요법을 받지 않았을 수 있으며 EGFR T790M 돌연변이를 표적으로 하는 제제(즉, 3세대 EGFR TKI)를 받지 않았을 수 있습니다.
- EGFR 민감화 돌연변이 및 "데노보" T790M 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 환자(즉, EGFR TKI를 포함하여 EGFR을 억제하는 것으로 알려진 제제로 사전 치료를 받은 적이 없음). 이 환자들은 진행된 환경에서 이전에 3개 이상의 항종양 요법을 받지 않았을 수 있으며 이전에 3세대 EGFR TKI를 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 생검이 가능한 질병 부위가 있어야 하며 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검 대상자여야 합니다. 환자는 이 연구에서 치료하는 동안 그리고 진행된 질병(1L 환자) 진단 이후 또는 마지막 치료 실패(2L+ 환자) 이후 얻은 보관 종양 샘플을 사용할 수 없는 경우 스크리닝 시 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 방사선 폐렴을 포함하여 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴의 병력 또는 존재가 있는 환자.
- 불안정한 뇌전이 환자.
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 병력이 있는 환자.
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자.
- 추가적인 병렬 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하는 환자.
- 이전 치료법:
- 후천성 EGFR T790M이 종양 또는 EGFR TKI 중단 이후 얻은 혈액 샘플에 존재하지 않는 한, 6개월 이내에 보조 설정에서 EGFR TKI로 치료받은 환자.
- T790M(3세대)을 표적으로 하는 이전 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 환자.
다음 범위 내에서 전신 항종양 요법으로 치료받은 환자:
- 플루오로피리미딘 단일 요법의 경우 2주
- 니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주
- 생물학적 요법(단클론 항체 포함) 및 연속적 또는 간헐적 소분자 치료제 또는 기타 시험용 제제의 경우 4주 또는 ≤ 5 반감기(둘 중 더 짧은 것)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
10
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
에스컬레이션 단계의 EGF816+ 트라메티닙
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연구 약물
연구 약물
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실험적: 팔 2
에스컬레이션 단계의 EGF816 + 리보시클립
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연구 약물
연구 약물
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실험적: 팔 3
에스컬레이션 단계의 EGF816 + LXH254
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연구 약물
연구 약물
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실험적: 팔 A
확장 단계의 EGF816 + INC280(알려진 저항 메커니즘이 없는 환자)
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연구 약물
연구 약물
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실험적: 팔 B
확장 단계의 EGF816 + 트라메티닙
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연구 약물
연구 약물
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실험적: 팔 C
확장 단계의 EGF816 + 리보시클립
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연구 약물
연구 약물
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실험적: 팔 D
확장 단계의 EGF816 + LXH254(알려진 저항 메커니즘이 없는 환자)
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연구 약물
연구 약물
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실험적: 팔 E
확장 단계의 EGF816 + LXH254(알려진 저항 메커니즘이 있는 환자)
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연구 약물
연구 약물
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실험적: 팔 F
확장 단계의 EGF816 + 게피티닙
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연구 약물
연구 약물
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실험적: 팔 G
확장 단계의 EGF816 + INC280(알려진 저항 메커니즘이 있는 환자)
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연구 약물
연구 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 공부가 끝날 때까지 매일, 약 4년
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용량 제한 독성, 부작용 및 심각한 부작용 발생률을 포함하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
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공부가 끝날 때까지 매일, 약 4년
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ORR2
기간: 연구가 끝날 때까지 8-12주마다, 약 4년
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RECIST v1.1에 따른 수정된 객관적 반응률(ORR2)(조합을 시작하기 전 가장 최근의 평가를 기준으로 삼음)
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연구가 끝날 때까지 8-12주마다, 약 4년
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첫 번째 조합주기에서 DLTS를 가진 참가자 수 (용량 에스컬레이션 만 해당)
기간: 28 일
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용량 제한 독성 (DLT)은 부작용 (CTCAE) 등급 ≥ 3에 대한 일반적인 말 용어 기준의 부작용 또는 비정상 실험실 가치로 정의됩니다.
다른 임상 적으로 유의 한 독성은 CTCAE 등급 3 이상이 아니더라도 DLT로 간주 될 수 있습니다.
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28 일
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복용량 중단 및 감소가있는 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량에서 연구가 끝날 때까지 약 4 년
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내약성의 평가.
프로토콜 지정 투약 일정을 견딜 수없는 환자의 경우, 환자가 연구 치료를 계속할 수 있도록 용량 조정이 허용 될 수 있습니다.
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첫 번째 복용량에서 연구가 끝날 때까지 약 4 년
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연구 약물의 용량 강도
기간: 첫 번째 복용량에서 연구가 끝날 때까지 약 4 년
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용량 강도는 실제 노출 기간에 대한 실제 누적 용량의 비율로 계산됩니다.
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첫 번째 복용량에서 연구가 끝날 때까지 약 4 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 연구가 끝날 때까지 8-12주마다, 약 4년
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RECIST v1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
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연구가 끝날 때까지 8-12주마다, 약 4년
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PFS
기간: 연구가 끝날 때까지 8-12주마다, 약 4년
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연구 치료제의 첫 번째 투약 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST v1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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연구가 끝날 때까지 8-12주마다, 약 4년
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DCR
기간: 연구가 끝날 때까지 8-12주마다, 약 4년
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CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
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연구가 끝날 때까지 8-12주마다, 약 4년
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DOR
기간: 연구가 끝날 때까지 8-12주마다, 약 4년
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첫 번째 문서화된 반응(PR 또는 CR)부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간
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연구가 끝날 때까지 8-12주마다, 약 4년
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응답 시간
기간: 연구가 끝날 때까지 8-12 주마다 약 4 년
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응답 시간은 치료 시작 사이의 시간입니다.
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연구가 끝날 때까지 8-12 주마다 약 4 년
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연구 약물의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 주기 1의 15 일째에 복용량 후 최대 8 시간에서 1주기 = 28 일.
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비 구획 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 프로파일에 기초하여 계산 된 약동학 적 (PK) 파라미터.
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주기 1의 15 일째에 복용량 후 최대 8 시간에서 1주기 = 28 일.
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연구 약물의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 주기 1의 15 일째에 복용량 후 최대 8 시간에서 1주기 = 28 일.
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비 구획 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 프로파일에 기초하여 계산 된 PK 파라미터.
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주기 1의 15 일째에 복용량 후 최대 8 시간에서 1주기 = 28 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 5일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CEGF816X2102
- 2024-511757-21-00 (기타 식별자: CTIS Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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