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Estudo de EGF816 em combinação com agentes direcionados selecionados em NSCLC mutante de EGFR

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase Ib, aberto, multicêntrico para caracterizar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de EGF816 em combinação com agentes direcionados selecionados em NSCLC mutante de EGFR

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da adição de INC280, trametinib, ribociclib, gefitinib ou LXH254 a EGF816 em pacientes adultos com NSCLC mutante EGFR avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose não randomizado, de fase Ib, aberto, de EGF816 em combinação com ribociclibe, trametinibe ou LXH254, seguido de expansão de dose de EGF816 em combinação com ribociclibe, trametinibe, LXH254, INC280 ou gefitinibe em pacientes adultos com NSCLC mutante EGFR avançado.

Durante a parte de escalonamento de dose, os pacientes serão designados para adicionar trametinibe, ribociclibe ou LXH254 a EGF816.

Após a determinação da dose recomendada para a combinação de EGF816 + trametinibe, EGF816 + ribociclibe e EGF816 + LXH254, os pacientes podem ser inscritos nos braços de expansão de dose de cada uma dessas combinações. Os pacientes também podem ser designados para EGF816 + INC280 ou EGF816 + gefitinibe na expansão da dose.

As avaliações de eficácia serão realizadas na linha de base e a cada 2 ciclos durante o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter NSCLC mutante de EGFR (ex19del, L858R) localmente avançado (estágio IIIB) ou metastático (estágio IV) confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Requisitos de status de mutação de EGFR e linhas de tratamento anteriores:
  • Pacientes virgens de tratamento, que têm NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação sensibilizadora de EGFR (por exemplo, L858R e/ou ex19del), não receberam nenhuma terapia antineoplásica sistêmica para NSCLC avançado e são elegíveis para receber tratamento com EGFR TKI. Pacientes com inserção/duplicação do exon 20 do EGFR não são elegíveis. Observação: pacientes que receberam apenas um ciclo de quimioterapia no cenário avançado são permitidos.
  • Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação sensibilizadora de EGFR E uma mutação T790M adquirida (por exemplo, L858R e/ou ex19del, T790M+) após progressão no tratamento anterior com EGFR TKI de 1ª geração ou EGFR TKI de 2ª geração. Esses pacientes podem não ter recebido mais de 4 linhas anteriores de terapia antineoplásica no cenário avançado, incluindo EGFR TKI, e podem não ter recebido nenhum agente direcionado à mutação EGFR T790M (ou seja, EGFR TKI de 3ª geração).
  • Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação sensibilizadora de EGFR e uma mutação "de novo" T790M (ou seja, sem tratamento prévio com qualquer agente conhecido por inibir EGFR, incluindo EGFR TKI). Esses pacientes podem não ter recebido mais de 3 linhas anteriores de terapia antineoplásica no cenário avançado e podem não ter recebido nenhum EGFR TKI anterior de 3ª geração.
  • Os pacientes devem ter um local da doença passível de biópsia e ser candidatos à biópsia do tumor de acordo com as diretrizes da instituição de tratamento. Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a uma nova biópsia de tumor durante a terapia neste estudo e na triagem se uma amostra de tumor de arquivo obtida desde o diagnóstico de doença avançada (pacientes 1L) ou desde a última falha do tratamento (pacientes 2L+) não estiver disponível.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico ou presença de doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial, incluindo pneumonite por radiação clinicamente significativa.
  • Pacientes com metástases cerebrais instáveis.
  • Pacientes com história de outra malignidade.
  • Pacientes com história conhecida de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa e não controlada.
  • Pacientes que participam de estudos paralelos adicionais de medicamentos ou dispositivos médicos.
  • Terapias anteriores:
  • Pacientes que foram tratados com EGFR TKI no contexto adjuvante dentro de 6 meses, a menos que o EGFR T790M adquirido esteja presente em um tumor ou amostra de sangue obtida desde a descontinuação do EGFR TKI.
  • Pacientes que foram tratados com EGFR TKI anterior visando T790M (3ª geração).

  • Pacientes que foram tratados com terapia antineoplásica sistêmica em:

    • 2 semanas para monoterapia com fluoropirimidina
    • 6 semanas para nitrosouréias e mitomicina
    • 4 semanas ou ≤ 5 meias-vidas (o que for menor) para terapia biológica (incluindo anticorpos monoclonais) e terapêutica contínua ou intermitente de pequenas moléculas ou qualquer outro agente experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
EGF816+ trametinibe em fase de escalonamento
Medicamento: EGF816
Medicamento em estudo
Medicamento: trametinibe
Medicamento em estudo
Experimental: Braço 2
EGF816 + ribociclibe em fase de escalonamento
Medicamento: EGF816
Medicamento em estudo
Medicamento: ribociclibe
Medicamento em estudo
Experimental: Braço 3
EGF816 + LXH254 em fase de escalonamento
Medicamento: EGF816
Medicamento em estudo
Medicamento: LXH254
Medicamento em estudo
Experimental: Braço A
EGF816 + INC280 em fase de expansão (pacientes sem mecanismo de resistência conhecido)
Medicamento: EGF816
Medicamento em estudo
Medicamento: INC280
Medicamento em estudo
Experimental: Braço B
EGF816 + trametinibe em fase de expansão
Medicamento: EGF816
Medicamento em estudo
Medicamento: trametinibe
Medicamento em estudo
Experimental: Braço C
EGF816 + ribociclibe em fase de expansão
Medicamento: EGF816
Medicamento em estudo
Medicamento: ribociclibe
Medicamento em estudo
Experimental: Braço D
EGF816 + LXH254 em fase de expansão (pacientes sem mecanismo de resistência conhecido)
Medicamento: EGF816
Medicamento em estudo
Medicamento: LXH254
Medicamento em estudo
Experimental: Braço E
EGF816 + LXH254 em fase de expansão (pacientes com mecanismo de resistência conhecido)
Medicamento: EGF816
Medicamento em estudo
Medicamento: LXH254
Medicamento em estudo
Experimental: Braço F
EGF816 + gefitinibe em fase de expansão
Medicamento: EGF816
Medicamento em estudo
Medicamento: gefitinibe
Medicamento em estudo
Experimental: Braço G
EGF816 + INC280 em fase de expansão (pacientes com mecanismo de resistência conhecido)
Medicamento: EGF816
Medicamento em estudo
Medicamento: INC280
Medicamento em estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Todos os dias até o final do estudo, aproximadamente 4 anos
Avalie a segurança e a tolerabilidade, incluindo a incidência de toxicidades limitantes da dose, eventos adversos e eventos adversos graves.
Todos os dias até o final do estudo, aproximadamente 4 anos
ORR2
Prazo: A cada 8-12 semanas até o final do estudo, aproximadamente 4 anos
Taxa de resposta objetiva modificada (ORR2) por RECIST v1.1 (tomando como linha de base a avaliação mais recente antes de iniciar a combinação)
A cada 8-12 semanas até o final do estudo, aproximadamente 4 anos
Número de participantes com DLTs no primeiro ciclo de combinação (somente escalada da dose)
Prazo: 28 dias
Uma toxicidade limitadora da dose (DLT) é definida como um evento adverso ou um valor anormal do laboratório de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau ≥ 3 avaliados como não relacionados a doenças, progressão da doença, doenças intercrentes ou concomitantes que ocorrem nos primeiros 28 dias de tratamento combinado durante a escalada por dose, a escalada de parto. Outras toxicidades clinicamente significativas podem ser consideradas DLTs, mesmo que não sejam CTCAE grau 3 ou superior.
28 dias
Número de participantes com interrupções e reduções de dose
Prazo: Da primeira dose até o final do estudo, aproximadamente 4 anos
Avaliação da tolerabilidade. Para os pacientes que não toleram o cronograma de dose especificados pelo protocolo, os ajustes da dose podem ser permitidos para permitir que os pacientes continuem o tratamento do estudo.
Da primeira dose até o final do estudo, aproximadamente 4 anos
Intensidade da dose de medicamentos de estudo
Prazo: Da primeira dose até o final do estudo, aproximadamente 4 anos
A intensidade da dose é calculada como a razão da dose cumulativa real recebida e a duração real da exposição.
Da primeira dose até o final do estudo, aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: A cada 8-12 semanas até o final do estudo, aproximadamente 4 anos
Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST v1.1
A cada 8-12 semanas até o final do estudo, aproximadamente 4 anos
PFS
Prazo: A cada 8-12 semanas até o final do estudo, aproximadamente 4 anos
Tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença (conforme RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa
A cada 8-12 semanas até o final do estudo, aproximadamente 4 anos
DCR
Prazo: A cada 8-12 semanas até o final do estudo, aproximadamente 4 anos
Proporção de pacientes com melhor resposta geral de CR, PR ou SD
A cada 8-12 semanas até o final do estudo, aproximadamente 4 anos
DOR
Prazo: A cada 8-12 semanas até o final do estudo, aproximadamente 4 anos
Tempo desde a primeira resposta documentada (RP ou CR) até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
A cada 8-12 semanas até o final do estudo, aproximadamente 4 anos
Hora de resposta
Prazo: A cada 8 a 12 semanas até o término do estudo, aproximadamente 4 anos
O tempo para a resposta é o tempo entre o início do tratamento até a primeira resposta documentada por RECIST v1.1.
A cada 8 a 12 semanas até o término do estudo, aproximadamente 4 anos
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de medicamentos de estudo
Prazo: De pré-dose a 8 horas após a dose no dia 15 do ciclo 1. Um ciclo = 28 dias.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) calculados com base nas concentrações plasmáticas versus perfis de tempo usando métodos não-intervenientes.
De pré-dose a 8 horas após a dose no dia 15 do ciclo 1. Um ciclo = 28 dias.
Máxima concentração plasmática observada (CMAX) de medicamentos de estudo
Prazo: De pré-dose a 8 horas após a dose no dia 15 do ciclo 1. Um ciclo = 28 dias.
Parâmetros de PK calculados com base nas concentrações plasmáticas versus perfis de tempo usando métodos não-agrocos.
De pré-dose a 8 horas após a dose no dia 15 do ciclo 1. Um ciclo = 28 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEGF816X2102
  • 2024-511757-21-00 (Outro identificador: CTIS Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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