EGFR-돌연변이 비소세포폐암에서 선택된 표적 제제와 조합된 EGF816 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(IIIB기) 또는 전이성(IV기) EGFR 돌연변이(ex19del, L858R) NSCLC가 있어야 합니다.
• EGFR 돌연변이 상태 및 이전 치료 라인의 요구 사항:
• EGFR 민감화 돌연변이(예: L858R 및/또는 ex19del)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가진 치료 경험이 없는 환자는 진행성 NSCLC에 대한 전신 항신생물 요법을 받지 않았으며 EGFR TKI 치료를 받을 자격이 있습니다. EGFR 엑손 20 삽입/중복 환자는 자격이 없습니다. 참고: 고급 환경에서 화학 요법을 한 주기만 받은 환자는 허용됩니다.
• 이전에 1세대 EGFR TKI 또는 2세대 EGFR TKI로 치료한 후 진행된 후 EGFR 민감화 돌연변이 및 후천성 T790M 돌연변이(예: L858R 및/또는 ex19del, T790M+)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 환자. 이 환자들은 진행 상황에서 EGFR TKI를 포함하여 이전에 4개 이상의 항종양 요법을 받지 않았을 수 있으며 EGFR T790M 돌연변이를 표적으로 하는 제제(즉, 3세대 EGFR TKI)를 받지 않았을 수 있습니다.
• EGFR 민감화 돌연변이 및 "데노보" T790M 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 환자(즉, EGFR TKI를 포함하여 EGFR을 억제하는 것으로 알려진 제제로 사전 치료를 받은 적이 없음). 이 환자들은 진행된 환경에서 이전에 3개 이상의 항종양 요법을 받지 않았을 수 있으며 이전에 3세대 EGFR TKI를 받지 않았을 수 있습니다.
• 환자는 생검이 가능한 질병 부위가 있어야 하며 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검 대상자여야 합니다. 환자는 이 연구에서 치료하는 동안 그리고 진행된 질병(1L 환자) 진단 이후 또는 마지막 치료 실패(2L+ 환자) 이후 얻은 보관 종양 샘플을 사용할 수 없는 경우 스크리닝 시 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 방사선 폐렴을 포함하여 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴의 병력 또는 존재가 있는 환자.
• 불안정한 뇌전이 환자.
• 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 병력이 있는 환자.
• 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자.
• 추가적인 병렬 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하는 환자.
• 이전 치료법:
• 후천성 EGFR T790M이 종양 또는 EGFR TKI 중단 이후 얻은 혈액 샘플에 존재하지 않는 한, 6개월 이내에 보조 설정에서 EGFR TKI로 치료받은 환자.
• T790M(3세대)을 표적으로 하는 이전 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 환자.

• 다음 범위 내에서 전신 항종양 요법으로 치료받은 환자:

  • 플루오로피리미딘 단일 요법의 경우 2주
  • 니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주
  • 생물학적 요법(단클론 항체 포함) 및 연속적 또는 간헐적 소분자 치료제 또는 기타 시험용 제제의 경우 4주 또는 ≤ 5 반감기(둘 중 더 짧은 것)