급성 화상 치료를 위한 Recell® 장치에 대한 지속적인 액세스
2024년 7월 9일 업데이트: Avita Medical
지속적인 액세스 프로토콜: 급성 화상 치료에서 메쉬 피부 이식과 결합된 ReCell® 장치로 준비된 RES(재생 상피 현탁액)의 안전성 및 임상 성능에 대한 전향적, 다기관, 단일 팔, 관찰 연구
이 지속적인 접근 연구의 전반적인 목적은 ReCell® Autologous Cell Harvesting Device에 대한 시판 신청이 FDA 검토를 받는 동안 선택된 조사 기관에서 피험자에 대한 지속적인 치료를 허용하는 것입니다.
이것은 봉합을 위해 피부 이식이 필요한 급성 열 화상 부상 환자의 메쉬 자가 이식에 부속물로 사용될 때 ReCell® 장치의 안전성과 임상 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자가 이식이 필요한 5~50%(포함)의 전체 체표면적(TBSA) 열 화상 손상이 있는 5세 이상의 환자가 이 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다. ReCell® 장치를 사용하여 파생된 RES(재생 상피 현탁액)는 기존 자가 이식보다 더 넓게 맞물린 피부 이식편에 적용됩니다. 치유, 흉터 결과, 통증 및 치료 관련 부작용은 후속 방문에서 평가됩니다. ReCell 장치의 임상 성능 및 안전성에 관한 데이터가 수집됩니다. 안전성은 치료 및 심각한 관련 부작용 측면에서 평가됩니다.
각 피험자는 24주 동안 총 7회 방문(치료 방문 및 후속 연구 방문 6회)에 참여할 것입니다. 최대 60명의 피험자가 최대 15개 기관에서 이 연구에 등록되고 치료될 것입니다.
등록은 PMA 승인까지 계속될 것으로 예상됩니다. 피험자 후속 조치는 마지막으로 등록된 피험자가 24주 방문을 완료할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
번 유닛
설명
포함 기준:
- 피험자는 급성 열 화상 손상(즉, 피부가 불/화염, 과도한 열, 뜨거운 증기 또는 물에 노출되어 발생하는 손상)의 결과로 피부 이식이 필요합니다.
- 전체 화상 부위는 TBSA를 포함하여 5-50%입니다.
- 최소 320제곱센티미터 이상의 피부 이식이 필요한 부위.
- 피험자는 5세 이상입니다.
- 피험자(또는 18세 미만인 경우 가족)는 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 의학적으로 필요하지 않는 한 연구 기간 동안 상처(들)의 다른 치료를 삼가야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자 및/또는 보호자는 지침을 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상의 화상은 화학 물질, 전기 및/또는 방사성 물질에 의해 발생했습니다.
- 대상은 프로토콜을 따를 수 없습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 연구 목표를 손상시킬 수 있는 다른 동시 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 트립신 또는 관주용 복합 젖산나트륨(Hartmann's) 용액에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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RES(재생 상피 현탁액)
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ReCell® 장치를 사용하여 파생된 RES(재생 상피 현탁액)는 기존 자가 이식보다 더 넓게 맞물린 피부 이식편에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유가 있는 참가자의 비율
기간: 8주까지, 최대 24주까지 최소 2주 간격의 2회 연속 연구 방문에서 확인됨(예: 4주 및 8주 또는 방문을 놓친 경우 4주 및 12주)
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치료 영역은 치료 조사자가 직접 시각화하여 평가합니다.
완전한 상처 봉합은 8주까지 배액 없이 ≥95~100% 재상피화로 정의됩니다.
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8주까지, 최대 24주까지 최소 2주 간격의 2회 연속 연구 방문에서 확인됨(예: 4주 및 8주 또는 방문을 놓친 경우 4주 및 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CTP001-8
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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