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急性熱傷治療のための Recell® デバイスへの継続的なアクセス

2024年7月9日 更新者：Avita Medical

継続的アクセスプロトコル: 急性熱傷の治療におけるメッシュ皮膚移植片と組み合わせた ReCell® デバイスで準備された RES (再生上皮懸濁液) の安全性と臨床性能に関する前向き多施設単腕観察研究

この継続的なアクセス研究の全体的な目的は、ReCell® 自家細胞採取装置のマーケティング申請が FDA の審査を受けている間、選択された治験施設で被験者の継続的な治療を可能にすることです。 これは、閉鎖のために皮膚移植が必要な急性熱傷患者のメッシュ自家移植片の補助として使用された場合の ReCell® デバイスの安全性と臨床性能を評価するための前向き多施設単群観察研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自家移植を必要とする全身表面積（TBSA）が5〜50％（包括的）の熱傷を負った5歳以上の患者は、この研究への参加が考慮されます。 ReCell® デバイスの使用に由来する RES (Regenerative Epithelial Suspension) は、従来の自家移植よりも広くメッシュ化された皮膚移植片に適用されます。 治癒、瘢痕の転帰、痛み、および治療関連の有害事象は、フォローアップの訪問時に評価されます。 ReCell デバイスの臨床性能と安全性に関するデータが収集されます。 安全性は、治療および重大な関連する有害事象の観点から評価されます。

各被験者は、24週間にわたって最大7回の合計訪問（治療訪問と6回のフォローアップ研究訪問）に参加します。 この研究では、最大 15 の施設で最大 60 人の被験者が登録され、治療を受けます。

登録は PMA 承認まで継続されると予想されます。 被験者のフォローアップは、最後に登録された被験者が24週間の訪問を完了するまで続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バーンユニット

説明

包含基準:

  1. 被験者は、急性熱傷の結果として皮膚移植を必要とします (すなわち、火/炎、過度の熱、熱い蒸気または水への皮膚の露出によって引き起こされる損傷)。
  2. 合計火傷の面積は、TBSA を含めて 5 ～ 50% です。
  3. 少なくとも320平方センチメートルの皮膚移植が必要な領域。
  4. 対象は5歳以上です。
  5. -被験者（または家族、18歳未満の人）は、研究プロトコルで必要なすべてのフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
  6. 被験者は、医学的に必要でない限り、研究期間中、創傷の他の治療を控えることになっています。
  7. -被験者は、研究期間中、他の介入臨床試験への登録を控えることに同意します。
  8. 被験者および/または保護者は、指示を読んで理解し、情報に基づいた自発的な書面による同意を与えることができます。

除外基準:

  1. 被験者の火傷は、化学物質、電気、および/または放射性物質によって引き起こされました。
  2. 被験者はプロトコルに従うことができません。
  3. -被験者は、治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究目的を損なう可能性がある他の併発状態を持っています。
  4. 被験者は、トリプシンまたは洗浄（ハルトマン）溶液用の複合乳酸ナトリウムに対して既知の過敏症を持っています。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
RES（再生上皮懸濁液）
デバイス：ReCell® 自家細胞採取装置
ReCell® デバイスの使用に由来する RES (Regenerative Epithelial Suspension) は、従来の自家移植よりも広くメッシュ化された皮膚移植片に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷が治癒した参加者の割合
時間枠：24週までの少なくとも2週間の間隔をあけた2回の連続治験来院時に、8週目までに確認（例：4週目と8週目、または来院しなかった場合は4週目と12週目）
治療領域は、治療担当医師による直接視覚化によって評価されます。 完全な創傷閉鎖は、8 週目までに排液なしで 95 ～ 100% 以上の再上皮化と定義されます。
24週までの少なくとも2週間の間隔をあけた2回の連続治験来院時に、8週目までに確認（例：4週目と8週目、または来院しなかった場合は4週目と12週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Avita Medical

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Advanced Clinical Research Services, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTP001-8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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