Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat adgang til Recell®-enheden til behandling af akutte forbrændingsskader

9. juli 2024 opdateret af: Avita Medical

Continued Access Protocol: En prospektiv, multicenter, enkelt-arm, observationsundersøgelse af sikkerheden og den kliniske ydeevne af RES (Regenerative Epithelial Suspension) udarbejdet med ReCell®-enheden kombineret med meshed hudtransplantat til behandling af akutte forbrændingsskader

Det overordnede formål med denne fortsatte adgangsundersøgelse er at tillade løbende behandling af forsøgspersoner på udvalgte undersøgelsessteder, mens markedsføringsapplikationen for ReCell® Autologous Cell Harvesting Device er under FDA-gennemgang. Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms observationsstudie for at evaluere sikkerheden og den kliniske ydeevne af ReCell®-enheden, når den bruges som et supplement til maskede autografter hos patienter med akutte termiske forbrændingsskader, der kræver hudtransplantation for lukning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter på 5 år eller ældre med en termisk forbrændingsskade på mellem 5 og 50 % (inklusive TBSA), som kræver autografting, vil blive overvejet at deltage i denne undersøgelse. RES (Regenerative Epithelial Suspension) afledt af brugen af ​​ReCell®-enheden vil blive påført over hudtransplantater, der er bredere end konventionel autografting. Heling, arresultater, smerte og behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive evalueret ved opfølgningsbesøg. Data vedrørende ReCell-enhedens kliniske ydeevne og sikkerhed vil blive indsamlet. Sikkerheden vil blive evalueret med hensyn til behandling og alvorlige relaterede bivirkninger.

Hvert forsøgsperson vil deltage i op til 7 samlede besøg (behandlingsbesøg og 6 opfølgende studiebesøg) over en periode på 24 uger. Op til 60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet i denne undersøgelse på op til 15 institutioner.

Det forventes, at tilmeldingen vil fortsætte indtil PMA-godkendelse. Opfølgning på emnet vil fortsætte, indtil det sidste tilmeldte forsøgsperson fuldfører det 24-ugers besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brændsenhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen kræver hudtransplantation som følge af en akut termisk forbrændingsskade (dvs. skader forårsaget af eksponering af huden for ild/flammer, overdreven varme, varm damp eller vand).
  2. Arealet med total forbrændingsskade er 5-50 % TBSA inklusive.
  3. Område(r), der kræver hudtransplantation mindst 320 kvadratcentimeter.
  4. Forsøgspersonen er mindst 5 år gammel.
  5. Forsøgspersonen (eller familien, for personer under 18 år) er villig og i stand til at gennemføre alle opfølgende evalueringer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
  6. Forsøgspersonen skal afholde sig fra enhver anden behandling af såret/-erne i hele undersøgelsens varighed, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
  7. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra tilmelding til ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i hele undersøgelsens varighed.
  8. Forsøgspersonen og/eller værgen er i stand til at læse og forstå instruktioner og give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonens forbrændingsskader var forårsaget af kemikalier, elektricitet og/eller radioaktive stoffer.
  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til at følge protokollen.
  3. Forsøgspersonen har andre samtidige tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål.
  4. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for trypsin eller sammensat natriumlactat til irrigation (Hartmanns) opløsning.
  5. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RES (Regenerativ Epitelsuspension)
Enhed: ReCell® Autolog Cell Harvesting Device
RES (Regenerative Epithelial Suspension) afledt af brugen af ​​ReCell®-enheden vil blive påført over hudtransplantater, der er bredere end konventionel autografting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sårheling
Tidsramme: Bekræftet af uge 8, ved to på hinanden følgende studiebesøg med mindst 2 ugers mellemrum op til 24 uger (f.eks. i uge 4 og uge 8, eller hvis et besøg var udeblevet, uge ​​4 og uge 12)
Behandlingsområdet vil blive evalueret via direkte visualisering af den behandlende investigator. Fuldstændig sårlukning er defineret som ≥95 til 100 % re-epitelisering uden dræning i uge 8.
Bekræftet af uge 8, ved to på hinanden følgende studiebesøg med mindst 2 ugers mellemrum op til 24 uger (f.eks. i uge 4 og uge 8, eller hvis et besøg var udeblevet, uge ​​4 og uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avita Medical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Advanced Clinical Research Services, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP001-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger