Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population
A Bridging Study to Assess Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
To describe the protectivity rate of Quadrivalent Influenza HA vaccine 28 days after immunization in Indonesian population.
To describe immunogenicity of quadrivalent Influenza HA vaccine in all subjects
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Garuda Primary Health Center
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Puter Primary Health Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria for Subjects 9 - 40 Years of Age:
- Healthy
- Properly informed about the study and having signed the informed consent form
- Subject/Parent will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial.
Inclusion Criteria for Subjects 6 Months - 8 Years of Age:
- Healthy
- Parents have been informed properly regarding the study and signed the informed consent form
- Parents will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial
Exclusion Criteria:
- Subject concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial
- Evolving mild, moderate or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature >= 37.5 C )
- Known history of allergy to egg and or chicken protein or any component of the vaccines
- History of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection
- Subject who has received in the previous 4 weeks a treatment likely to alter the immune response (intravenous immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (> 2 weeks).
- Pregnancy & Lactation (Adult)
- Any abnormality or chronic disease which according to the investigator might interfere with the assessment of the trial objectives
- Subject already immunized with influenza vaccine within 1 year.
- Subjects receive any vaccination within 1 month before and after immunization of Quadrivalent Influenza Vaccine.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: QIV batch 1
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 1
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1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
다른 이름들:
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실험적: QIV batch 2
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 2
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1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
다른 이름들:
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실험적: QIV batch 3
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 3
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1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
다른 이름들:
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활성 비교기: Trivalent Influenza Vaccine
1 dose of 0.5 ml of trivalent influenza vaccine
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3가 인플루엔자 백신 1회분
다른 이름들:
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실험적: QIV (subjects 6-35 months)
2 dose of 0.25 ml of quadrivalent influenza vaccine
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1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
다른 이름들:
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실험적: QIV (subjects 3-8 years)
2 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine
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1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of subjects with an anti-influenza titer >= 1:40 HI units
기간: 28 days after the last dose immunization
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The anti-influenza antibody serological response
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28 days after the last dose immunization
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Geometric Mean Titer (GMT)
기간: 28 days
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GMT in all subjects; comparison of GMT between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison of GMT between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
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28 days
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Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times
기간: 28 days
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Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
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28 days
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Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive
기간: 28 days
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Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
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28 days
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적어도 하나의 즉각적인 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 각 예방접종 후 30분
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즉각적인 반응(국소 반응 또는 전신 반응)
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각 예방접종 후 30분
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이러한 유해 사례 중 적어도 하나가 있는 피험자의 백분율
기간: 72시간 이내, 접종 후 72시간에서 28일 사이
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예상 여부에 관계없이 이러한 부작용 중 적어도 하나
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72시간 이내, 접종 후 72시간에서 28일 사이
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Serious adverse event after vaccination
기간: 28 days
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Serious adverse event occurring from inclusion until 28 days after vaccination.
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28 days
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Comparison adverse events between quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine.
기간: 28 days
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Adverse events occuring until 28 days after vaccination
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28 days
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Comparison of adverse events between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine.
기간: 28 days
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Adverse events occuring until 28 days after vaccination
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28 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Meita Dhamayanti, Hasan Sadikin General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QIV 0217
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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