각질화 점막이 부족한 임플란트 주위 유리치은이식편과 결합조직이식편 비교
2021년 8월 25일 업데이트: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham
각질화 점막이 결여된 임플란트 주위 유리치은이식편과 결합조직이식편을 비교하기 위한 전향적 무작위 임상시험
본 연구에서는 각질화된 점막이 부족한 치과 임플란트 주변의 연조직을 보강하기 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 연조직 이식 기술(자유 치은 이식편, FGG 대 결합 조직 이식편, CTG)을 비교합니다.
조사관이 아는 한, 이 2가지 유형의 이식편은 대조 연구에서 임상적 차이(KM 증가량, 조직 두께 증가 및 심미성) 및 환자 중심 결과(통증, 부기, 일상 활동의 변화)에 대해 비교되지 않았습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 데이터와 일일 임상 관찰 결과 주변 각질화 점막 KM(일반적으로 자연 치아를 둘러싸고 있는 치은 유사 조직)이 부족한 임플란트는 지속적인 치은 염증, 빠른 질병 진행 및 손상된 플라크 제어에 더 취약한 것으로 나타났습니다. 연조직 격자(FGG 또는 CTG 포함)는 해당 임플란트 주변의 케라틴화된 점막(KM) 영역을 생성하거나 증가시켜 임플란트 주변 연조직의 특성을 변경하는 것을 목표로 합니다. FGG는 일반적으로 CTG보다 더 높은 수술 후 불편함과 관련이 있지만 이러한 임상 조건의 치료에서 황금 표준으로 간주되었습니다.
이 프로젝트의 특정 목표에는 다음 평가가 포함됩니다.
- FGG 및 CTG 접목 후 6개월 및 12개월 KM 너비
- 6개월과 12개월에 이식된 부위의 조직 두께 변화
- 6개월과 12개월에 새로 개발된 임플란트 주위 심미 척도를 사용한 심미적 결과
- 통증, 출혈, 부기 및 일상 활동의 변화를 포함하는 환자 중심의 결과는 두 그룹 모두 1주, CTG 그룹의 경우 1개월에 나타납니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 만 18세 이상
- 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있는 UAB Dental School의 환자여야 합니다.
- 폭이 2mm 미만인 각화 점막 또는 협측 주위에 부착된 점막이 1mm 미만인 하나 이상의 인접한 치과 임플란트 위의 기준에 따라 반대쪽 또는 반대쪽 임플란트 부위가 포함될 수 있으며 연조직 이식 유형에 무작위로 할당될 수 있습니다.
- 치근단에서 첫 번째 임플란트 나사산까지 확장되지 않아 치조골 소실이 없거나 최소한의 골흡수
- 치주적으로 건강한 이웃 치아, 건강한 임플란트 또는 관련된 부위의 양쪽에 있는 무치악 융기의 존재(들)
- 식립 후 연조직 이식이 필요한 임플란트(>2개월): 수복을 기다리고 있거나 임시/영구 수복물 전달 후 치유 지대주가 있는 임플란트
제외 기준:
- 비영어권
- 18세 미만
- 흡연자/담배 사용자(>10개비/일)
- 구강 수술을 금하거나 상처 치유에 악영향을 미치는 전신 병리 또는 상태를 가진 환자
- 임플란트 주위염의 존재, 급성 감염 및/또는 임플란트 식립 부위의 화농
- 임플란트 부위에 실이 노출된 연조직 함몰의 존재
- 임플란트 부위의 골열개 유무_수술 시
- 임플란트 부위의 이전 연조직 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무료 잇몸 이식
무료 치은 이식(FGG)
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FGG(Free Gingival Graft)는 이 팔의 모든 연구 부위에서 수행되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 결합 조직 이식 후 레이저 치은 성형술
결합 조직 이식(CTG) 후 레이저 치은 성형술
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연결 조직 이식 후 한 달 후 이 팔의 모든 연구 부위에 레이저 치은 성형술을 시행했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 이식편 사이의 각질화된 점막의 증가(mm)
기간: 기준선에서 12개월까지
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연조직 이식 후 12개월에 KM 너비(mm)를 정량화하여 일반적으로 사용되는 두 가지 연조직 이식 기술(FGG 및 CTG) 사이의 각질화된 점막(KM)의 증가를 비교합니다.
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FGG와 CTG 사이에서 GM으로부터 2mm(mm 단위)에서 조직 두께의 변화 측정
기간: 기준선에서 12개월까지
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치주 프로브를 사용하여 연조직 두께를 mm 단위로 측정하고 연조직 이식 후 FGG와 CTG를 비교합니다.
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기준선에서 12개월까지
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FGG와 CTG 사이에서 GM으로부터 5mm(mm 단위)에서 조직 두께의 변화 측정
기간: 기준선에서 12개월까지
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치주 프로브를 사용하여 연조직 두께를 mm 단위로 측정하고 연조직 이식 후 FGG와 CTG를 비교합니다.
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기준선에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 1월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STS-15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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