Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne gratis tandkødstransplantater og bindevævstransplantater omkring implantater med mangel på keratiniseret slimhinde

25. august 2021 opdateret af: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne gratis tandkødstransplantater og bindevævstransplantater omkring implantater med mangel på keratiniseret slimhinde

Denne undersøgelse vil sammenligne to almindeligt anvendte bløddelstransplantationsteknikker (frit tandkødstransplantat, FGG vs. bindevævstransplantat, CTG) for at forstærke det bløde væv omkring tandimplantater med mangel på keratiniseret slimhinde.

For forskeres viden er disse 2 typer transplantater ikke blevet sammenlignet for forskelle i kliniske (mængde af KM-stigning, øgning af vævstykkelse og æstetik) og patientcentrerede resultater (smerte, hævelse, ændring i daglige aktiviteter) i en kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdata og daglige kliniske observationer afslører, at implantater med mangel på omgivende keratiniseret slimhinde KM (gingiva-lignende væv, der normalt omgiver naturlige tænder) er mere tilbøjelige til vedvarende tandkødsbetændelse, hurtigere sygdomsprogression og kompromitteret plakkontrol. Blødt vævsgitter (med FGG eller CTG) har til formål at ændre arten af ​​peri-implantat blødt væv ved at skabe eller øge zonen af ​​keratiniseret slimhinde (KM) omkring de pågældende implantater. Mens FGG typisk er forbundet med højere postoperativt ubehag end CTG, er det også blevet betragtet som guldstandarden i behandlingen af ​​disse kliniske tilstande.

Specifikke mål for dette projekt omfatter evaluering af:

  • KM-bredde ved 6 og 12 måneder efter podning med FGG og CTG
  • Ændring i vævstykkelse på de transplanterede steder efter 6 og 12 måneder
  • Æstetiske resultater ved hjælp af en nyudviklet peri-implantat æstetisk skala på 6 og 12 måneder
  • Patientcentrerede resultater, herunder smerte, blødning, hævelse og ændringer i daglige aktiviteter efter 1 uge for begge grupper og efter 1 måned for CTG-gruppen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. engelsktalende
  2. Mindst 18 år gammel
  3. Skal være patient på UAB Dental School, i stand til at læse og forstå informeret samtykkedokument
  4. Et eller flere tilstødende tandimplantater med <2 mm i bredden af ​​keratiniseret slimhinde eller vedhæftet slimhinde <1 mm omkring deres bukkale aspekt. Kontralaterale eller modstående implantatsteder med ovenstående kriterier kan inkluderes og tilfældigt tildeles til bløddelstransplantattype
  5. Intet crestal knogletab eller minimal knogleresorption, der ikke strækker sig apikalt til første implantattråd
  6. Tilstedeværelse af parodontalt sunde nabotænder, sunde implantater eller tandløs ryg på hver side af det eller de involverede steder
  7. Implantater, der kræver transplantation af blødt væv efter anbringelse (>2 måneder): implantater med helende abutments, der afventer restaurering eller efter levering af midlertidig/permanent restaurering

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Mindre end 18 år gammel
  3. Rygere/tobaksbrugere (>10 cigaretter/dag)
  4. Patienter med systemiske patologier eller tilstande, der kontraindikerer orale kirurgiske procedurer eller negativt påvirker sårheling
  5. Tilstedeværelse af peri-implantitis, akut infektion og/eller suppuration på implantatplaceringsstedet(r)
  6. Tilstedeværelse af recession af blødt væv, der blotlægger tråde på implantatstedet
  7. Tilstedeværelse af knogledehiscens på implantatsted(er)_ på tidspunktet for operationen
  8. Tidligere transplantation af blødt væv på implantatstedet(r)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gratis tandkødstransplantation
Gratis tandkødstransplantation (FGG)
Procedure: Gratis tandkødstransplantation (FGG)
Free Gingival Graft (FGG) blev udført på alle undersøgelsessteder i denne arm.
Andre navne:
  • palatal autogent bløddelstransplantat
Eksperimentel: Bindevævstransplantation efterfulgt af Laser Gingivoplasty
Bindevævsgraft (CTG) efterfulgt af laser tandkødsplastik
Procedure: Bindevævstransplantation efterfulgt af Laser Gingivoplasty
Bindevævstransplantation efterfulgt af Laser Gingivoplasty en måned senere på alle undersøgelsessteder i denne arm.
Andre navne:
  • palatal autogent subepitelialt blødt vævstransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelsen af ​​keratiniseret slimhinde (i mm) mellem de to transplantater
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammenlign stigningen i keratiniseret slimhinde (KM) mellem to almindeligt anvendte bløddelstransplantationsteknikker (FGG og CTG) ved at kvantificere KM-bredder (i mm) 12 måneder efter bløddelstransplantation.
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i vævstykkelse ved 2 mm fra GM (i mm) mellem FGG og CTG
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ved hjælp af en parodontal probe vil tykkelsen af ​​blødt væv blive målt (i mm) og sammenlignet mellem FGG og CTG efter bløddelstransplantation.
Fra baseline til 12 måneder
Mål ændringer i vævstykkelse ved 5 mm fra GM (i mm) mellem FGG og CTG
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ved hjælp af en parodontal probe vil tykkelsen af ​​blødt væv blive målt (i mm) og sammenlignet mellem FGG og CTG efter bløddelstransplantation.
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STS-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Gratis tandkødstransplantation (FGG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger