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角質化した粘膜のないインプラント周囲の遊離歯肉移植片と結合組織移植片を比較するには

2021年8月25日 更新者：Ramzi V. Abou-Arraj、University of Alabama at Birmingham

角化粘膜の欠如したインプラント周囲の遊離歯肉移植片と結合組織移植片を比較する前向きランダム化臨床試験

この研究では、一般的に使用されている 2 つの軟組織移植技術 (遊離歯肉移植、FGG と結合組織移植、CTG) を比較して、角化粘膜のない歯科インプラント周囲の軟組織を増強します。

研究者の知る限り、これら 2 種類の移植片は、対照研究において、臨床的 (KM の増加量、組織の厚さの増加、および審美性) および患者中心の結果 (痛み、腫れ、日常活動の変化) の違いについて比較されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究データと日々の臨床観察によると、周囲に角質化した粘膜 KM (通常は天然の歯を取り囲む歯肉様組織) がないインプラントは、歯肉の炎症が持続しやすく、疾患の進行が速く、プラーク コントロールが損なわれやすいことが明らかになっています。 軟組織グレーティング (FGG または CTG を使用) は、問題のインプラント周囲の角化粘膜 (KM) のゾーンを作成または増加させることにより、インプラント周囲の軟組織の性質を変化させることを目的としています。 FGG は通常、CTG よりも高い術後不快感を伴いますが、これらの臨床症状の治療におけるゴールド スタンダードとも考えられています。

このプロジェクトの具体的な目的には、次の評価が含まれます。

  • FGG および CTG による移植後 6 か月および 12 か月の KM 幅
  • 6 か月および 12 か月での移植部位の組織の厚さの変化
  • 新しく開発されたインプラント周囲の審美性スケールを使用した 6 か月および 12 か月の審美的結果
  • 両群で1週間、CTG群で1ヶ月の痛み、出血、腫れ、日常生活の変化を含む患者中心のアウトカム

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 英語を話す
  2. 18歳以上
  3. -UABデンタルスクールの患者であり、インフォームドコンセント文書を読んで理解できる必要があります
  4. 角化粘膜の幅が 2mm 未満、または頬側周囲に付着した粘膜が 1mm 未満の 1 つまたは複数の隣接する歯科インプラント 上記の基準を持つ対側または反対側のインプラント部位を含め、軟組織移植片のタイプにランダムに割り当てることができます
  5. 歯槽頂の骨損失がないか、骨吸収が最小限であり、根尖から最初のインプラント スレッドまで伸びていない
  6. 関与部位の両側に歯周病的に健康な隣接歯、健康なインプラントまたは無歯顎の存在
  7. 埋入後軟部組織移植を必要とするインプラント (>2 ヶ月): 修復を待っている、またはテンポラリー/パーマネント修復の納品後のヒーリングアバットメントを備えたインプラント

除外基準:

  1. 非英語圏
  2. 18歳未満
  3. 喫煙者/タバコ使用者 (>10 本/日)
  4. -口腔外科的処置を禁忌とする、または創傷治癒に悪影響を与える全身病状または状態の患者
  5. インプラント埋入部位でのインプラント周囲炎、急性感染および/または化膿の存在
  6. インプラント部位に糸が露出している軟部組織の後退の存在
  7. インプラント部位での骨裂開の存在_手術時の
  8. インプラント部位での以前の軟組織移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：無料の歯肉移植
無料歯肉移植（FGG）
手順：無料歯肉移植（FGG）
遊離歯肉移植 (FGG) は、このアームのすべての研究部位で実施されました。
他の名前：
  • 口蓋自家軟組織移植片
実験的：結合組織移植とそれに続くレーザー歯肉形成術
結合組織移植片（CTG）とレーザー歯肉形成術
手順：結合組織移植とそれに続くレーザー歯肉形成術
結合組織移植片とその後のレーザー歯肉形成術は、1 か月後にこの腕のすべての研究部位で行われました。
他の名前：
  • 口蓋自家上皮下軟組織移植片

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの移植片間の角質化した粘膜の増加 (mm)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
軟部組織移植後 12 ヶ月で KM 幅 (mm) を定量化することにより、2 つの一般的に使用される軟部組織移植技術 (FGG および CTG) 間の角化粘膜 (KM) の増加を比較します。
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FGG と CTG の間で GM から 2 mm の位置で組織の厚さの変化を測定 (mm 単位)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
歯周プローブを使用して、軟組織の厚さを測定し (mm)、軟組織移植後の FGG と CTG を比較します。
ベースラインから 12 か月まで
FGG と CTG の間で GM から 5 mm の位置で組織の厚さの変化を測定 (mm 単位)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
歯周プローブを使用して、軟組織の厚さを測定し (mm)、軟組織移植後の FGG と CTG を比較します。
ベースラインから 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STS-15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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