이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다브라페닙 및/또는 트라메티닙 롤오버 연구

2026년 4월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

글로벌 Novartis 또는 GSK가 후원하는 Dabrafenib 및/또는 Trametinib 연구를 완료한 환자의 장기 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 롤오버 연구

이 연구는 Novartis가 후원하는 Oncology Global Development, Global Medical Affairs 또는 이전 GSK가 후원한 연구에서 다브라페닙 및/또는 트라메티닙으로 치료를 받고 있으며 1차 목표에 대한 요구 사항을 충족하고 다음과 같은 환자에게 접근을 제공하기 위한 것입니다. 모 연구 완료 시 연구자에 의해 판단되는 모 연구에서의 지속적인 치료로부터 이익을 얻는 것으로 연구자에 의해 판단됨.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68305
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Honor Health Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Michael Gordon
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Institute of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 완전한
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • 완전한
        • Mary Crowley Cancer Research
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100036
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75970
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H 1122
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 현재 다브라페닙/트라메티닙 단독 요법 또는 Novartis 또는 이전 GSK 후원 연구 내에서 1차 목표에 대한 요구 사항을 충족하는 병용 요법으로 치료를 받고 있습니다.
  • 조사관의 의견으로는 지속적인 치료가 도움이 될 것입니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 모 프로토콜에서 연구 치료를 영구적으로 중단했습니다.
  • 환자의 적응증은 상업적으로 이용 가능하며 현지 국가에서 상환됩니다.
  • 환자는 현재 모 연구에서 다브라페닙 및/또는 트라메티닙 투여가 중단된 미해결 독성이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다브라페닙 단독요법

이 연구에서 환자는 다음을 받을 수 있습니다.

- 다브라페닙 단독요법
의약품: 다브라페닙
dabrafenib은 하루에 두 번 복용하는 캡슐(50mg 및 75mg)로 제공됩니다.
실험적: 트라메티닙 단독 요법

이 연구에서 환자는 다음을 받을 수 있습니다.

- 트라메티닙 단독요법
의약품: 트라메티닙
trametinib은 정제(0.5mg, 2mg 용량)로 제공됩니다.
실험적: 병용 요법(다브라페닙 및 트라메티닙)

이 연구에서 환자는 다음을 받을 수 있습니다.

- 다브라페닙과 트라메티닙의 병용
의약품: 다브라페닙
dabrafenib은 하루에 두 번 복용하는 캡슐(50mg 및 75mg)로 제공됩니다.
의약품: 트라메티닙
trametinib은 정제(0.5mg, 2mg 용량)로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다브라페닙, 트라메티닙 또는 조합의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이상 반응의 발생
기간: 첫 피험자의 첫 방문 후 최대 약 10년의 기준선, 또는 치료가 상업적으로 이용 가능하고 상환될 때까지, 또는 다른 액세스 프로그램이 이용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 열려 있습니다.
임상 및 검사실 평가는 일상적인 안전 모니터링을 위한 현지 치료 표준 및 의사 관행을 기반으로 완료해야 합니다. 의학적으로 지시된 경우 조사자의 재량에 따라 더 자주 검사를 수행할 수 있습니다. 임상적으로 중요하다고 여겨지거나, 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 치료 변경이 필요한 모든 이상은 부작용을 구성합니다.
첫 피험자의 첫 방문 후 최대 약 10년의 기준선, 또는 치료가 상업적으로 이용 가능하고 상환될 때까지, 또는 다른 액세스 프로그램이 이용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 열려 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의한 임상적 이점 평가
기간: 첫 피험자의 첫 방문 후 최대 약 10년의 기준선, 또는 치료가 상업적으로 이용 가능하고 상환될 때까지, 또는 다른 액세스 프로그램이 이용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 열려 있습니다.
연구자가 평가한 임상적 이점을 평가하기 위해
첫 피험자의 첫 방문 후 최대 약 10년의 기준선, 또는 치료가 상업적으로 이용 가능하고 상환될 때까지, 또는 다른 액세스 프로그램이 이용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 열려 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2032년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDRB436X2X02B
  • 2023-509318-13-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다브라페닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다