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포도막염-TBC와 포도막염-SARC(TBC-SARC)의 감별진단을 위한 면역표지자 (TBC-SARC)

2025년 6월 6일 업데이트: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

관찰 연구: 결핵성 포도막염과 Sarcoidosis 포도막염의 감별진단을 위한 면역표지자의 정의

오늘날 추정되는 결핵성 기원의 포도막염과 유육종증에 의한 포도막염을 정확하게 감별 진단할 수 있는 검사는 없습니다. 따라서, 이 연구에서 연구자들은 참가자(이 두 형태의 포도막염 중 하나를 앓고 있는 환자)의 수양액과 혈액에서 결핵성 병인의 포도막염과 유육종증에 의한 포도막염을 구별하는 면역학적 마커의 존재를 확인하는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

결핵과 유육종증은 모두 폐 및 폐 외 증상이 매우 유사한 만성, 다 전신성 및 육아 종성 병리학이며 안구 침범의 경우에도 안구 결핵의 많은 특징이 안구 환자에서도 발견 될 수 있음이 밝혀졌습니다. 유육종증.

이 단일 중심 관찰 연구에서 조사관은 결핵 또는 유육종증 기원이 의심되고 전방 천자술을 받을 육아종성 포도막염이 있는 참가자에게 이 연구를 위해 방수의 일부와 혈액 샘플을 부여하도록 요청하고 있습니다.

수집된 샘플은 다음과 같이 분석됩니다.

  1. 방수 및 혈장 내 다양한 ​​사이토카인, 케모카인 및 성장 인자의 농도 결정.
  2. 단핵 세포 분석 CD8+(CD8은 분화 클러스터 8의 약어임), B 림프구 CD19+(CD19는 분화 클러스터 19의 약어임), 자연 살해 림프구 CD56+(CD56은 분화 클러스터 56의 약어임) 및 CD3- 및 단핵구 CD14+( CD14는 cytofluorimetry에 의해 방수에 존재하는 cluster of differentiation 14)의 약어입니다.
  3. 웨스턴 블롯 면역침전 검정에 의한 혈장 샘플에서 항-인간 HSP70 항체의 존재 평가.
  4. 가능할 때마다(적절한 수의 세포), 결핵 마이코박테리아 항원의 에피토프로 수양액에서 단핵 세포를 시험관 내 자극하고 상청액에서 사이토카인 생성을 분석합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • IRCCS/AUSL Reggio Emilia Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단은 육아종성 포도막염 진단을 받고 레지오 에밀리아 병원의 단순 이분 구조 안구 면역학에 와서 결핵성 병인의 포도막염 또는 유육종증이 의심되는 포도막염 또는 미분화 기원의 포도막염(결핵/ 유육종증).

설명

포함 기준:

  • 결핵성 포도막염 진단을 받은 환자 또는 유육종증이 의심되는 포도막염 진단을 받은 환자 또는 미분화 기원 포도막염(결핵/유육종증) 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 비육아종성 포도막염 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
결핵성 병인의 포도막염
수양액 및 혈장 샘플 분석: 전방 천자술을 받은 결핵성 병인의 포도막염 진단을 받은 환자는 수양액과 정맥혈 샘플을 면역학적 마커 연구에 부여하여 포도막염을 구별할 수 있습니다. 방수 분석 및 혈장 샘플 분석을 통한 유육종증에 의한 포도막염의 결핵성 병인.
진단 검사: 방수 및 혈장 샘플 분석

수집된 샘플은 다음과 같이 분석됩니다.

  1. 수양액 및 혈장 내 다양한 ​​사이토카인, 케모카인 및 그로스 인자의 농도 결정.
  2. 방수에 존재하는 단핵 세포(T 보조 림프구 CD3+ 및 CD4+, T 세포독성 림프구 CD3+ CD8+, B 림프구 CD19+, 자연 살해 림프구 CD56+ 및 CD3- 및 단핵구 CD14+)를 세포형광측정법으로 분석합니다.
  3. 웨스턴 블롯 면역침전 검정에 의한 혈장 샘플에서 항-인간 HSP70 항체의 존재 평가.
  4. 가능할 때마다(적절한 세포 수), 결핵 마이코박테리움 항원의 에피토프를 사용하여 수양액에 존재하는 단핵 세포의 시험관 내 자극 및 상청액에서 사이토카인 생성 분석.
유육종증이 의심되는 포도막염
안방수 및 혈장 샘플 분석: 유육종증이 의심되는 포도막염 진단을 받은 환자는 전방 천자를 시행하고, 안방수 및 정맥혈 샘플을 면역학적 마커 연구에 부여하여 다음과 같은 포도막염을 구별할 수 있습니다. 방수 분석 및 혈장 샘플 분석을 통한 유육종증에 의한 포도막염의 결핵성 병인.
진단 검사: 방수 및 혈장 샘플 분석

수집된 샘플은 다음과 같이 분석됩니다.

  1. 수양액 및 혈장 내 다양한 ​​사이토카인, 케모카인 및 그로스 인자의 농도 결정.
  2. 방수에 존재하는 단핵 세포(T 보조 림프구 CD3+ 및 CD4+, T 세포독성 림프구 CD3+ CD8+, B 림프구 CD19+, 자연 살해 림프구 CD56+ 및 CD3- 및 단핵구 CD14+)를 세포형광측정법으로 분석합니다.
  3. 웨스턴 블롯 면역침전 검정에 의한 혈장 샘플에서 항-인간 HSP70 항체의 존재 평가.
  4. 가능할 때마다(적절한 세포 수), 결핵 마이코박테리움 항원의 에피토프를 사용하여 수양액에 존재하는 단핵 세포의 시험관 내 자극 및 상청액에서 사이토카인 생성 분석.
미분화 기원의 포도막염
방수 및 혈장 샘플 분석:미분화 기원의 포도막염(결핵/사르코이드증) 진단을 받고 전방 천자술을 받은 환자는 면역 마커 연구에 자신의 방수 및 정맥혈 샘플을 부여할 수 있습니다. 방수 분석과 혈장 샘플 분석을 통해 유육종증에 의한 포도막염과 결핵성 병인의 포도막염을 구별합니다.
진단 검사: 방수 및 혈장 샘플 분석

수집된 샘플은 다음과 같이 분석됩니다.

  1. 수양액 및 혈장 내 다양한 ​​사이토카인, 케모카인 및 그로스 인자의 농도 결정.
  2. 방수에 존재하는 단핵 세포(T 보조 림프구 CD3+ 및 CD4+, T 세포독성 림프구 CD3+ CD8+, B 림프구 CD19+, 자연 살해 림프구 CD56+ 및 CD3- 및 단핵구 CD14+)를 세포형광측정법으로 분석합니다.
  3. 웨스턴 블롯 면역침전 검정에 의한 혈장 샘플에서 항-인간 HSP70 항체의 존재 평가.
  4. 가능할 때마다(적절한 세포 수), 결핵 마이코박테리움 항원의 에피토프를 사용하여 수양액에 존재하는 단핵 세포의 시험관 내 자극 및 상청액에서 사이토카인 생성 분석.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
육아종성 포도막염을 앓고 있는 환자의 방수 및 혈액에서 결핵성 병인의 포도막염과 유육종증에 의한 포도막염을 구별하는 면역학적 마커의 존재를 확인합니다.
기간: 3 일
통계 분석은 그룹(Mann Whitney) 간의 비모수 테스트 사용을 기반으로 합니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Luca Cimino, IRCCS/AUSL Reggio Emilia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017/0103969

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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