Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologiske markører for differensialdiagnose mellom Uveitt-TBC og Uveitt-SARC (TBC-SARC) (TBC-SARC)

6. juni 2025 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Observasjonsstudie: Definisjon av immunologiske markører for differensialdiagnosen mellom uveitt fra antatt tuberkuløs etiologi og sarkoidose uveitt

I dag finnes det ingen tester som gjør det mulig å stille en presis differensialdiagnose mellom uveitt fra antatt tuberkuløs opprinnelse og uveitt ved sarkoidose. Med denne studien tar etterforskerne derfor sikte på å identifisere tilstedeværelsen av immunologiske markører i kammervannet og i blodet til deltakerne (pasienter som lider av en av disse to formene for uveitt) som skiller mellom uveitt av tuberkuløs etiologi og uveitt ved sarkoidose .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Både tuberkulose og sarkoidose er kroniske, multisystemiske og granulomatøse patologier som har svært like lunge- og ekstrapulmonale manifestasjoner, og selv ved øyepåvirkning har det vist seg at mange trekk ved intraokulær TB også kan finnes hos deltakere med okulær sarkoidose.

I denne monosentriske observasjonsstudien ber etterforskere deltakerne med granulomatøs uveitt, der det er mistanke om opphav til tuberkulose eller sarkoidose, og som vil ha gjennomgått paracentese av det fremre kammeret, om å gi en del av kammervannet og en blodprøve for denne studien.

De innsamlede prøvene vil bli analysert som følger:

  1. Bestemmelse av konsentrasjonen av ulike cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer i kammervann og i plasma.
  2. Analyse av de mononukleære cellene (T-hjelperlymfocytter CD3+ (CD3 er akronymet for klynge av differensiering 3: et glykoprotein funnet på overflaten av immunceller) og CD4+ ((CD4 er akronymet for klynge av differensiering 4), T cytotoksiske lymfocytter CD3+ CD8+ (CD8 er akronymet for cluster of differentiation 8), B-lymfocytter CD19+ (CD19 er akronymet for cluster of differentiation 19), Natural killer-lymfocytter CD56+ (CD56 er akronymet for cluster of differentiation 56) og CD3- og monocytter CD14 er akronymet for differensieringskluster 14) tilstede i kammervannet ved cytofluorimetri.
  3. Evaluering av tilstedeværelsen av anti-humane HSP70-antistoffer i plasmaprøver ved hjelp av Western blot-immunutfellingsanalyser.
  4. Når det er mulig (tilstrekkelig antall celler), in vitro stimulering av mononukleære celler i kammervann med epitoper av tuberculosis mycobacterium antigener og analyse av cytokinproduksjon i supernatantene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS/AUSL Reggio Emilia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil være sammensatt av pasienter som kommer til Simple Dipartiental Structure of Ocular Immunology ved Reggio Emilia Hospital med diagnosen granulomatøs uveiti og som får diagnosen en uveitt av tuberkuløs etiologi eller uveitt av mistenkt sarkoidose eller uveitt av udifferensiert opprinnelse (tuberkulose/ sarkoidose).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen uveitt av tuberkuløs etiologi eller pasienter med diagnosen uveitt av mistenkt sarkoidose eller pasienter med diagnosen uveitt av udifferensiert opprinnelse (tuberkulose/sarkoidose)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av ikke-granulomatøs uveitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
uveitt av tuberkuløs etiologi
Analyse av kammervann og plasmaprøver: Pasienter med diagnosen uveitt av tuberkuløs etiologi, gjennomgått paracentese av fremre kammer, vil kunne gi sin kammervann og en prøve av venøst ​​blod til studiet av immunologiske markører for å skille mellom uveitt av tuberkuløs etiologi fra uveitt ved sarkoidose gjennom analyse av kammervæsken og analyse av plasmaprøvene.
Diagnostisk test: Analyse av kammervann og plasmaprøver

De innsamlede prøvene vil bli analysert som følger:

  1. Bestemmelse av konsentrasjonen av ulike cytokiner, kjemokiner og groeth-faktorer i kammervann og i plasma.
  2. Analyse av de mononukleære cellene (T-hjelperlymfocytter CD3+ og CD4+, T-cytotoksiske lymfocytter CD3+ CD8+, B-lymfocytter CD19+, Natural killer-lymfocytter CD56+ og CD3- og monocytter CD14+) tilstede i kammervann ved cytofluorimetri.
  3. Evaluering av tilstedeværelsen av anti-humane HSP70-antistoffer i plasmaprøver ved hjelp av Western blot-immunutfellingsanalyser.
  4. Når det er mulig (tilstrekkelig antall celler), in vitro stimulering av mononukleære celler tilstedeværelse i kammervann med epitoper fra tuberculosis mycobacterium antigener og analyse av cytokinproduksjon i supernatantene.
uveitt av mistenkt sarkoidose
Analyse av kammervann og plasmaprøver: Pasientene med diagnosen uveitt av mistenkt sarkoidose, gjennomgått paracentese av fremre kammer, vil kunne gi sin kammervann og en prøve av venøst ​​blod til studiet av immunologiske markører for å skille mellom uveitt av tuberkuløs etiologi fra uveitt ved sarkoidose gjennom analyse av kammervæsken og analyse av plasmaprøvene.
Diagnostisk test: Analyse av kammervann og plasmaprøver

De innsamlede prøvene vil bli analysert som følger:

  1. Bestemmelse av konsentrasjonen av ulike cytokiner, kjemokiner og groeth-faktorer i kammervann og i plasma.
  2. Analyse av de mononukleære cellene (T-hjelperlymfocytter CD3+ og CD4+, T-cytotoksiske lymfocytter CD3+ CD8+, B-lymfocytter CD19+, Natural killer-lymfocytter CD56+ og CD3- og monocytter CD14+) tilstede i kammervann ved cytofluorimetri.
  3. Evaluering av tilstedeværelsen av anti-humane HSP70-antistoffer i plasmaprøver ved hjelp av Western blot-immunutfellingsanalyser.
  4. Når det er mulig (tilstrekkelig antall celler), in vitro stimulering av mononukleære celler tilstedeværelse i kammervann med epitoper fra tuberculosis mycobacterium antigener og analyse av cytokinproduksjon i supernatantene.
uveitt av udifferensiert opprinnelse
Analyse av kammervann og plasmaprøver: Pasienter med diagnosen uveitt av udifferensiert opprinnelse (tuberkulose/sarkoidose), gjennomgått paracentese av fremre kammer, vil kunne gi sin kammervann og en prøve av venøst ​​blod til studiet av immunologiske markører å skille mellom uveitt av tuberkuløs etiologi fra uveitt ved sarkoidose gjennom analyse av kammervæsken og analyse av plasmaprøvene.
Diagnostisk test: Analyse av kammervann og plasmaprøver

De innsamlede prøvene vil bli analysert som følger:

  1. Bestemmelse av konsentrasjonen av ulike cytokiner, kjemokiner og groeth-faktorer i kammervann og i plasma.
  2. Analyse av de mononukleære cellene (T-hjelperlymfocytter CD3+ og CD4+, T-cytotoksiske lymfocytter CD3+ CD8+, B-lymfocytter CD19+, Natural killer-lymfocytter CD56+ og CD3- og monocytter CD14+) tilstede i kammervann ved cytofluorimetri.
  3. Evaluering av tilstedeværelsen av anti-humane HSP70-antistoffer i plasmaprøver ved hjelp av Western blot-immunutfellingsanalyser.
  4. Når det er mulig (tilstrekkelig antall celler), in vitro stimulering av mononukleære celler tilstedeværelse i kammervann med epitoper fra tuberculosis mycobacterium antigener og analyse av cytokinproduksjon i supernatantene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser, i kammervannet og i blodet til pasienter som lider av granulomatøs uveitt, tilstedeværelsen av immunologiske markører som skiller mellom uveitt av tuberkuløs etiologi og uveitt ved sarkoidose
Tidsramme: 3 dager
Den statistiske analysen vil være basert på bruk av ikke-parametrisk test mellom Group (Mann Whitney)
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luca Cimino, IRCCS/AUSL Reggio Emilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/0103969

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger