2개의 삼초점 IOL의 시각적 성능을 비교하기 위한 임상 연구 (PHY1702)
2021년 5월 5일 업데이트: Beaver-Visitec International, Inc.
재료(소수성 및 친수성)가 다른 두 개의 삼중초점 인공수정체의 시각적 성능을 비교하기 위한 임상 연구
재료가 다른 2개의 삼초점 IOL의 임상 결과를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 단일 외과의, 단일 센터 시판 후 임상 후속 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 일상적인 백내장 수술을 받는 환자가 삼초점 안내 렌즈의 양측 이식을 받게 되는 전향적, 무작위, 통제, 단일 외과의, 단일 센터 시판 후 임상 후속 연구입니다. 환자는 소수성 IOL FineVision POD F GF 또는 친수성 IOL FineVision Pod F를 이식받게 됩니다.
시력, 콘트라스트 감도, 할로메트리, 수차 측정, 설문지 결과 및 부작용에 대한 1차 및 2차 유효성 데이터가 수집됩니다.
시험에 참여하는 피험자는 3개월 동안 총 10회의 연구 방문(수술 전 1회, 수술 2회, 수술 후 7회)에 참석하게 됩니다. 피험자는 의학적으로 필요한 경우 예정되지 않은 방문을 선택할 수 있습니다.
1차 종점 데이터는 3개월 후속 방문에서 수집됩니다. 데이터 분석은 연구 발표 계획을 지원하기 위해 마지막 환자가 최종 검사를 마친 후에 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
53
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28003
- Innova Ocular IOA Madrid
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 백내장
- 수술 후 안경 독립에 대한 열망과 현실적인 기대를 자발적으로 발산합니다.
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 불규칙 난시
- 환자 연령 < 50세
- 규칙적인 각막 난시 자동 각막 측정기 또는 생체 측정기에 의한 >1.00 디옵터 또는 실린더의 가파른 축이 한쪽 또는 양쪽 눈에서 90°에서 120° 사이인 경우 >1.25 디옵터
- 협력의 어려움(집과의 거리, 전반적인 건강 상태)
- 급성 또는 만성 질병 또는 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질환(예: 당뇨병(망막병증 포함), 면역 저하, 녹내장 등)
- 모든 안구 합병증
- 안구 외상 또는 굴절 시술을 포함한 안과 수술 이력
- 렌즈의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군, 만성포도막염, 마판증후군)
- 동공 이상(비반응성, 강직성 동공, 비정상적인 형태의 동공 또는 박명/암소성 조건에서 확장되지 않는 동공)
- AMD 수상한 눈 (OCT로 결정)
- 복잡한 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IOL 이식 실험
소수성, 삼초점 안내 렌즈 POD F GF
|
소수성 물질로 구성된 삼초점 IOL POD F GF 이식
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IOL 이식 활성 비교기
친수성 삼초점 인공수정체 POD F
|
친수성 소재로 구성된 삼중초점 IOL POD F 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주광 조건에서 단안 UDVA(교정되지 않은 원거리 시력).
기간: 수술 후 3개월
|
1차 연구 종점은 두 연구 그룹 간에 통계적으로 동일한 시력 결과를 보여주는 것입니다.
1차 연구 종점 매개변수는 사진 조명 조건 하에서 단안 UDVA(Uncorrected Distance Visual Acuity)입니다.
UDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
명백한 굴절 - 구
기간: 수술 후 3개월
|
현시된 굴절의 구면 부분은 포롭터로 측정됩니다.
검사는 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
명백한 굴절 - 실린더
기간: 수술 후 3개월
|
명시된 굴절의 원통형 부분은 phoropter로 측정됩니다.
실린더 및 실린더 축의 양이 기록됩니다.
검사는 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다.
이 데이터는 MRSE(명시된 굴절 구면 등가물)를 계산하는 데에도 사용됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
나안 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 후 3개월
|
UDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 양안으로 수행됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
교정 원거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 3개월
|
CDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안 및 양안으로 수행됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
80cm에서 거리 교정 중급 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 3개월
|
DCIVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 80cm 거리에 배치된 Radner 판독 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안 및 양안으로 수행됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
63cm에서 거리 교정 중급 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 3개월
|
DCIVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 63cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안 및 양안으로 수행됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
40cm에서 거리 교정 근시력(DCNVA)
기간: 수술 후 3개월
|
DCNVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 40cm 거리에 배치된 Radner 판독 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안 및 양안으로 수행됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
25cm에서 거리 교정 근시력(DCNVA)
기간: 수술 후 3개월
|
DCNVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 25cm 거리에 배치된 Radner 판독 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안 및 양안으로 수행됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
할로메트리
기간: 수술 후 3개월
|
Halometry 결과, Halos 소프트웨어 v1.0으로 측정
|
수술 후 3개월
|
|
대비 감도
기간: 수술 후 3개월
|
표준화된 콘트라스트 감도 장치 CSV-1000(VectorVision)을 사용하여 포토픽 및 메조픽 조명 조건에서의 콘트라스트 감도
|
수술 후 3개월
|
|
수차 - SA
기간: 수술 후 3개월
|
수차 결과는 표준 수차계로 측정됩니다.
이 검사에서는 다음 값을 평가합니다. 구면 수차
|
수술 후 3개월
|
|
수차 - HOA
기간: 수술 후 3개월
|
수차 결과는 표준 수차계로 측정됩니다.
이 검사에서는 다음 값을 평가합니다. 고차 수차
|
수술 후 3개월
|
|
수차 - 기울기
기간: 수술 후 3개월
|
수차 결과는 표준 수차계로 측정됩니다.
이 검사에서는 다음 값을 평가합니다. 렌즈 기울기
|
수술 후 3개월
|
|
OQAS II - OSI
기간: 수술 후 3개월
|
OQAS II 진단기기(Ocular Scatter Index)의 성과
|
수술 후 3개월
|
|
OQAS II - 기동특무부대
기간: 수술 후 3개월
|
OQAS II 진단기기(Modular Transfer Function)의 성과
|
수술 후 3개월
|
|
OQAS II - 스트렐 비율
기간: 수술 후 3개월
|
OQAS II 진단기기(Strehl Ratio)의 결과
|
수술 후 3개월
|
|
설문지
기간: 수술 후 3개월
|
일반적인 환자 만족도 및 치료의 가능한 부작용을 다루기 위한 설문지의 결과 측정.
이 연구를 위해 검증되고 검증된 설문지 VFQ-25(National Eye Institute)가 사용됩니다.
각 질문의 최대 점수는 100점입니다.
설문지 채점 및 평가는 National Eye Institute에서 제공하는 공식 가이드라인 및 매뉴얼에 따라 수행됩니다.
|
수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PHY1702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .